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Uso de marcadores eletrofisiológicos para prever a disfunção cognitiva pós-operatória

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Avaliação da fragilidade cerebral; A associação entre marcadores eletrofisiológicos pré, intra e pós-operatórios e disfunção cognitiva pós-operatória

À medida que a população envelhece e o progresso médico é feito, muitos pacientes idosos que anteriormente não seriam candidatos à cirurgia agora estão sendo operados. Nesse grupo de pacientes mais velhos, a disfunção cerebral após anestesia e cirurgia, nomeando disfunção cognitiva pós-operatória, é bem conhecida.

Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um termo usado para descrever mudanças sutis na cognição, como memória e função executiva. Os problemas mais comuns são comprometimento da memória e desempenho prejudicado em tarefas intelectuais. Em casos graves, pode levar à incapacidade de realizar funções da vida diária. Verificou-se anteriormente que a presença de disfunção cognitiva 3 meses após cirurgia não cardíaca estava associada ao aumento da mortalidade. Os mecanismos que levam ao comprometimento cognitivo após anestesia e cirurgia ainda não estão totalmente esclarecidos. Os fatores de risco estão relacionados às características do paciente, tipo de operação e manejo anestésico.

Os pesquisadores mostraram recentemente que, usando diferentes marcadores eletrofisiológicos, eles podem monitorar a atenção e a percepção que podem estar associadas à fragilidade e lesão cerebral.

Os objetivos deste estudo de prova de conceito são: (i) descobrir se os processos de atenção podem estar associados à fragilidade cerebral. (ii) descobrir se a lesão cerebral expressa pela sincronização inter-hemisférica está associada à DCPO; (iii) descobrir se o nível de anestesia, medido eletrofisiológicamente pela percepção, pode estar relacionado principalmente à DCPO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que a população envelhece e o progresso médico é feito, muitos pacientes idosos que anteriormente não seriam candidatos à cirurgia agora estão sendo operados. Nesse grupo de pacientes mais velhos, a disfunção cerebral após anestesia e cirurgia é bem reconhecida, nomeando disfunção cognitiva pós-operatória.

Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um termo usado para descrever mudanças sutis na cognição, como memória e função executiva. Os problemas mais comuns são comprometimento da memória e desempenho prejudicado em tarefas intelectuais. Em casos graves, pode levar à incapacidade de realizar funções da vida diária. Os números de incidência relatados para disfunção cognitiva pós-operatória variam de acordo com o grupo de pacientes estudados, a definição de DCPO usada, os testes usados ​​para estabelecer o diagnóstico e sua avaliação estatística, o momento do teste e a escolha do grupo controle. O diagnóstico de DCPO depende da disponibilidade dos testes neuropsicológicos. Em um grande estudo prospectivo de coorte multicêntrico, descobriu-se que a presença de disfunção cognitiva 3 meses após a cirurgia não cardíaca estava associada a um aumento da mortalidade. Além disso, os pacientes com declínio cognitivo em 1 semana tiveram um risco aumentado de deixar o mercado de trabalho prematuramente e uma maior prevalência de tempo recebendo pagamentos de transferência social. Os mecanismos que levam ao comprometimento cognitivo após anestesia e cirurgia ainda não estão totalmente esclarecidos. Os fatores de risco para desenvolver DCPO estão relacionados às características do paciente, tipo de operação e manejo anestésico.

Insuficiência cardiovascular, respiratória, hepática e renal estão todas associadas ao desempenho cerebral prejudicado. É teoricamente óbvio que um suprimento adequado de oxigênio intraoperatório para todos os órgãos vitais é essencial para evitar a disfunção cerebral pós-operatória. Casai et al descobriram que a dessaturação cerebral (redução de rSO2 <75% da linha de base) ocorreu em 40% dos pacientes idosos após cirurgia não cardíaca, e a dessaturação cerebral foi associada a uma alta incidência de DCPO. Uma revisão sistemática recente mostra que reduções na saturação cerebral de oxigênio (rSO2) durante cirurgia cardíaca podem indicar mau posicionamento da cânula de CEC, particularmente durante cirurgia aórtica. No entanto, apenas evidências fracas ligam o baixo rSO2 durante a cirurgia cardíaca à DCPO.

DCPO é um fenômeno clínico bem reconhecido de origem multifatorial; embolia, hipoperfusão, inflamação e disfunção cerebral pré-operatória do paciente. Técnicas cirúrgicas e anestesiológicas meticulosas são importantes para prevenir complicações e minimizar o risco de DCPO.

O EEG é um método de monitoramento eletrofisiológico usado para registrar a atividade elétrica do cérebro, incluindo atividade normal e anormal. Nos últimos anos, numerosos estudos clínicos foram realizados para avaliar se o uso do eletroencefalograma (EEG) intraoperatório para controlar a profundidade da anestesia tem algum efeito na DCPO.

Recentemente, foi confirmado que a neuromonitorização intraoperatória da profundidade da anestesia está associada a uma menor incidência de delirium. No entanto, não está relacionado com a incidência de DCPO. O monitor disponível mais comum para a profundidade da anestesia é o índice Bispectral, desenvolvido há mais de 20 anos. A saída do dispositivo é baseada em sinais eletroencefalográficos (EEG) do lobo frontal (monitora a atividade cerebral) em combinação com ondas eletromiográficas (EMG) (monitora a atividade muscular). O BIS produz um número que varia de 0 a 100, que corresponde ao nível de consciência do paciente (acordado, sedado ou inconsciente) sob AG.

Apesar de suas limitações, a sobreanestesia monitorada pelo BIS foi pelo menos correlativa com DPO (mas não com DCPO). Portanto, espera-se que uma avaliação ainda mais precisa do nível de anestesia melhore ainda mais a previsão de DPO (e, portanto, a prevenção). Por outro lado, a medida da profundidade da anestesia por si só não fornece previsão suficiente para DCPO.

Os pesquisadores descobriram recentemente que a lesão cerebral é demonstrada pela dessincronização inter-hemisférica, que é reconhecida por nosso novo algoritmo, que monitora marcadores eletrofisiológicos de atenção e de percepção. Este algoritmo foi baseado em um conjunto de estudos anteriores, que mostraram a capacidade de decompor toda a amostra de EEG/ERP multieletrodos em uma superposição de processos de atenção e percepção, espalhados no espaço (sobre o couro cabeludo) e no tempo (centenas de milissegundos). . Nosso algoritmo é único na capacidade de extrair as informações perceptivas e atencionais necessárias, indicando a profundidade da anestesia e o dano hemisférico (manifestado pela dessincronização inter-hemisférica) em tempo real a cada 30 segundos e com uma configuração mínima de eletrodos.

Os objetivos deste estudo de prova de conceito são: (i) descobrir se os processos de atenção podem estar associados à fragilidade cerebral. (ii) descobrir se a lesão cerebral expressa pela sincronização inter-hemisférica está associada à DCPO; (iii) descobrir se o nível de anestesia, medido eletrofisiológicamente pela percepção, pode estar relacionado principalmente à DCPO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais, ASA 1-4, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (CABG ou troca valvar).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (CABG ou substituição valvular).

Critério de exclusão:

  1. incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado,
  2. deficiência visual significativa para que as imagens dos testes cognitivos não pudessem ser interpretadas com precisão.
  3. demência profunda ou afasia que interferisse na avaliação cognitiva.
  4. incapacidade de falar hebraico/russo ou árabe para que a barreira do idioma não fosse confundida com disfunção cognitiva pós-operatória.
  5. . Qualquer disfunção neurológica ou psiquiátrica grave previamente documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Avaliação cognitiva usando o teste MOCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) com alterações do EEG intra-operatório
Prazo: O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
Correlação da disfunção cognitiva pós-operatória medida por testes cognitivos (como o teste MOCA) com alterações no padrão de EEG
O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
Correlação de DCPO de 45 dias com alterações EEG intraoperatórias
Prazo: O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
Correlação de DCPO de 45 dias, conforme medido com o teste MOCA, com alterações intraoperatórias no padrão de EEG
O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
Avaliação da fragilidade btain
Prazo: O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
Correlação de sucesso em testes cognitivos pré-operatórios, conforme medido pelo teste MOCA, com disfunção cognitiva pós-operatória (conforme medido novamente pelo teste MOCA)
O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 542-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .