Uso de marcadores eletrofisiológicos para prever a disfunção cognitiva pós-operatória
Avaliação da fragilidade cerebral; A associação entre marcadores eletrofisiológicos pré, intra e pós-operatórios e disfunção cognitiva pós-operatória
À medida que a população envelhece e o progresso médico é feito, muitos pacientes idosos que anteriormente não seriam candidatos à cirurgia agora estão sendo operados. Nesse grupo de pacientes mais velhos, a disfunção cerebral após anestesia e cirurgia, nomeando disfunção cognitiva pós-operatória, é bem conhecida.
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um termo usado para descrever mudanças sutis na cognição, como memória e função executiva. Os problemas mais comuns são comprometimento da memória e desempenho prejudicado em tarefas intelectuais. Em casos graves, pode levar à incapacidade de realizar funções da vida diária. Verificou-se anteriormente que a presença de disfunção cognitiva 3 meses após cirurgia não cardíaca estava associada ao aumento da mortalidade. Os mecanismos que levam ao comprometimento cognitivo após anestesia e cirurgia ainda não estão totalmente esclarecidos. Os fatores de risco estão relacionados às características do paciente, tipo de operação e manejo anestésico.
Os pesquisadores mostraram recentemente que, usando diferentes marcadores eletrofisiológicos, eles podem monitorar a atenção e a percepção que podem estar associadas à fragilidade e lesão cerebral.
Os objetivos deste estudo de prova de conceito são: (i) descobrir se os processos de atenção podem estar associados à fragilidade cerebral. (ii) descobrir se a lesão cerebral expressa pela sincronização inter-hemisférica está associada à DCPO; (iii) descobrir se o nível de anestesia, medido eletrofisiológicamente pela percepção, pode estar relacionado principalmente à DCPO.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a população envelhece e o progresso médico é feito, muitos pacientes idosos que anteriormente não seriam candidatos à cirurgia agora estão sendo operados. Nesse grupo de pacientes mais velhos, a disfunção cerebral após anestesia e cirurgia é bem reconhecida, nomeando disfunção cognitiva pós-operatória.
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um termo usado para descrever mudanças sutis na cognição, como memória e função executiva. Os problemas mais comuns são comprometimento da memória e desempenho prejudicado em tarefas intelectuais. Em casos graves, pode levar à incapacidade de realizar funções da vida diária. Os números de incidência relatados para disfunção cognitiva pós-operatória variam de acordo com o grupo de pacientes estudados, a definição de DCPO usada, os testes usados para estabelecer o diagnóstico e sua avaliação estatística, o momento do teste e a escolha do grupo controle. O diagnóstico de DCPO depende da disponibilidade dos testes neuropsicológicos. Em um grande estudo prospectivo de coorte multicêntrico, descobriu-se que a presença de disfunção cognitiva 3 meses após a cirurgia não cardíaca estava associada a um aumento da mortalidade. Além disso, os pacientes com declínio cognitivo em 1 semana tiveram um risco aumentado de deixar o mercado de trabalho prematuramente e uma maior prevalência de tempo recebendo pagamentos de transferência social. Os mecanismos que levam ao comprometimento cognitivo após anestesia e cirurgia ainda não estão totalmente esclarecidos. Os fatores de risco para desenvolver DCPO estão relacionados às características do paciente, tipo de operação e manejo anestésico.
Insuficiência cardiovascular, respiratória, hepática e renal estão todas associadas ao desempenho cerebral prejudicado. É teoricamente óbvio que um suprimento adequado de oxigênio intraoperatório para todos os órgãos vitais é essencial para evitar a disfunção cerebral pós-operatória. Casai et al descobriram que a dessaturação cerebral (redução de rSO2 <75% da linha de base) ocorreu em 40% dos pacientes idosos após cirurgia não cardíaca, e a dessaturação cerebral foi associada a uma alta incidência de DCPO. Uma revisão sistemática recente mostra que reduções na saturação cerebral de oxigênio (rSO2) durante cirurgia cardíaca podem indicar mau posicionamento da cânula de CEC, particularmente durante cirurgia aórtica. No entanto, apenas evidências fracas ligam o baixo rSO2 durante a cirurgia cardíaca à DCPO.
DCPO é um fenômeno clínico bem reconhecido de origem multifatorial; embolia, hipoperfusão, inflamação e disfunção cerebral pré-operatória do paciente. Técnicas cirúrgicas e anestesiológicas meticulosas são importantes para prevenir complicações e minimizar o risco de DCPO.
O EEG é um método de monitoramento eletrofisiológico usado para registrar a atividade elétrica do cérebro, incluindo atividade normal e anormal. Nos últimos anos, numerosos estudos clínicos foram realizados para avaliar se o uso do eletroencefalograma (EEG) intraoperatório para controlar a profundidade da anestesia tem algum efeito na DCPO.
Recentemente, foi confirmado que a neuromonitorização intraoperatória da profundidade da anestesia está associada a uma menor incidência de delirium. No entanto, não está relacionado com a incidência de DCPO. O monitor disponível mais comum para a profundidade da anestesia é o índice Bispectral, desenvolvido há mais de 20 anos. A saída do dispositivo é baseada em sinais eletroencefalográficos (EEG) do lobo frontal (monitora a atividade cerebral) em combinação com ondas eletromiográficas (EMG) (monitora a atividade muscular). O BIS produz um número que varia de 0 a 100, que corresponde ao nível de consciência do paciente (acordado, sedado ou inconsciente) sob AG.
Apesar de suas limitações, a sobreanestesia monitorada pelo BIS foi pelo menos correlativa com DPO (mas não com DCPO). Portanto, espera-se que uma avaliação ainda mais precisa do nível de anestesia melhore ainda mais a previsão de DPO (e, portanto, a prevenção). Por outro lado, a medida da profundidade da anestesia por si só não fornece previsão suficiente para DCPO.
Os pesquisadores descobriram recentemente que a lesão cerebral é demonstrada pela dessincronização inter-hemisférica, que é reconhecida por nosso novo algoritmo, que monitora marcadores eletrofisiológicos de atenção e de percepção. Este algoritmo foi baseado em um conjunto de estudos anteriores, que mostraram a capacidade de decompor toda a amostra de EEG/ERP multieletrodos em uma superposição de processos de atenção e percepção, espalhados no espaço (sobre o couro cabeludo) e no tempo (centenas de milissegundos). . Nosso algoritmo é único na capacidade de extrair as informações perceptivas e atencionais necessárias, indicando a profundidade da anestesia e o dano hemisférico (manifestado pela dessincronização inter-hemisférica) em tempo real a cada 30 segundos e com uma configuração mínima de eletrodos.
Os objetivos deste estudo de prova de conceito são: (i) descobrir se os processos de atenção podem estar associados à fragilidade cerebral. (ii) descobrir se a lesão cerebral expressa pela sincronização inter-hemisférica está associada à DCPO; (iii) descobrir se o nível de anestesia, medido eletrofisiológicamente pela percepção, pode estar relacionado principalmente à DCPO.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dana Baron, MD PhD
- Número de telefone: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Goded Shahaf
- E-mail: godeds@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (CABG ou substituição valvular).
Critério de exclusão:
- incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado,
- deficiência visual significativa para que as imagens dos testes cognitivos não pudessem ser interpretadas com precisão.
- demência profunda ou afasia que interferisse na avaliação cognitiva.
- incapacidade de falar hebraico/russo ou árabe para que a barreira do idioma não fosse confundida com disfunção cognitiva pós-operatória.
- . Qualquer disfunção neurológica ou psiquiátrica grave previamente documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
|
Avaliação cognitiva usando o teste MOCA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) com alterações do EEG intra-operatório
Prazo: O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
|
Correlação da disfunção cognitiva pós-operatória medida por testes cognitivos (como o teste MOCA) com alterações no padrão de EEG
|
O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
|
|
Correlação de DCPO de 45 dias com alterações EEG intraoperatórias
Prazo: O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
|
Correlação de DCPO de 45 dias, conforme medido com o teste MOCA, com alterações intraoperatórias no padrão de EEG
|
O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
|
|
Avaliação da fragilidade btain
Prazo: O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
|
Correlação de sucesso em testes cognitivos pré-operatórios, conforme medido pelo teste MOCA, com disfunção cognitiva pós-operatória (conforme medido novamente pelo teste MOCA)
|
O diagnóstico de disfunção cognitiva é avaliado no pós-operatório no dia 7 e no dia 45 e é comparado com a função cognitiva pré-cirúrgica basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 542-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .