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慢性蕁麻疹患者におけるリゲリズマブ（QGE031）の作用機序の研究 (MASTER)

2024年6月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LigElizumab の作用機序を評価するための、健康な被験者および慢性自然発性蕁麻疹患者を対象としたパイロット研究 (パート 1) と、無作為化、被験者、治験責任医師およびスポンサー盲検、プラセボ対照試験 (パート 2) を組み合わせた 2 部構成の探索的研究(QGE031) 慢性蕁麻疹患者 (MASTER)

この研究の目的は、慢性蕁麻疹患者におけるリゲリズマブ (QGE031) 治療の作用機序を調査することです。

この調査には 2 つの部分があります。 研究集団は、約68人の男性と女性の健康なボランティアと患者で構成されます。 第 1 部では、約 20 人の健康なボランティアと慢性蕁麻疹患者が登録されます。 パート 2 では、約 48 人の慢性蕁麻疹患者 (自然慢性蕁麻疹、コリン性蕁麻疹、または寒冷蕁麻疹)。 パート 1 は、最長 2 週間のスクリーニング期間と皮膚テストによる訪問で構成されます。パート 1 では治療は行われません。パート 2 は無作為化され、被験者、治験責任医師、治験依頼者は盲検化されます。 これは、4 週間までのスクリーニング期間、16 週間の治療期間、および最後の治療後の 12 週間のフォローアップ期間で構成されます。 32 週目のフォローアップは電話で行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者68名中58名（健康ボランティア10名）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康な志願者 • 過去の病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される、健康で健康な男女の被験者。

CSUおよびCINDU患者（風邪およびコリン作動性蕁麻疹）

• パート 2: シプロフロキサシン 250 mg/ml または 125 mg/ml による攻撃試験に対する陽性反応。1 日目に少なくとも 3 mm の最長直径と少なくとも 2 mm の中央垂直直径を有する膨疹形成として定義されます。

CSU患者

  • -無作為化時に承認された用量のH1-AHのみで十分に制御されていないCSUの診断、以下のすべてによって定義される：
  • -無作為化前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびHSS7（範囲0〜21）≧8
  • 6か月以上のCSU CINDU患者（風邪およびコリン性蕁麻疹）
  • 寒冷蕁麻疹患者の場合: 寒冷蕁麻疹の症状が研究登録前の少なくとも 6 か月間持続し、1 日目の TempTest 4.0® に対する膨疹反応として定義される寒冷蕁麻疹誘発試験が陽性。
  • -コリン作動性蕁麻疹の患者の場合：登録前の少なくとも6か月間のコリン作動性蕁麻疹の症状と、1日目のパルス制御エルゴメトリー誘発試験（30分間の自転車チャレンジ）での膨疹反応として定義されるチャレンジテストでの陽性反応

除外基準:

健康なボランティア

  • -シプロフロキサシン、icatibant、他のキノロン、または研究で使用されている物質の賦形剤を含むチャレンジ物質に対するアレルギーまたはアレルギーの病歴。
  • 最近（過去3年以内）および/または自律神経機能障害の再発歴（例： 失神、動悸などの再発エピソード）。
  • -初回投与前8週間以内の450 mL以上の献血または喪失、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。

CSUおよびCINDU患者（風邪およびコリン作動性蕁麻疹）

  • -シプロフロキサシン、icatibant（パート1のみ）、他のキノロン、またはこの研究で使用されている物質の賦形剤を含むチャレンジ物質に対するアレルギーまたはアレルギーの病歴。
  • 抗ヒスタミン薬（フェキソフェナジン、ロラタジン、セチリジン、ルパタジン、ビラスチンなど）、エピネフリン、またはいずれかの成分に対する禁忌または過敏症。
  • -腎疾患の病歴または存在、および/またはスクリーニング時のCKD-EPI式によって計算された推定糸球体濾過（eGFR）率が35 mL /分未満。
  • パート2に入る被験者: 寄生虫感染の既往またはリスクのある患者(衛生基準の低い熱帯/亜熱帯地域への最近の滞在)。 リスクのある患者の登録を許可するには、卵子または寄生虫の便検査を行い、最初に感染がないことを証明します。
  • 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管性浮腫（例： C1インヒビター欠乏による）。

CSU 患者 • CSU 以外の慢性蕁麻疹の症状の根底にある病因が明確に定義されています。 これには以下が含まれます: CSU 患者は、関連する方法で日常の症状に影響を与える誘発性蕁麻疹の形態を持つべきではありません。 -、または接触蕁麻疹。

CINDU患者（風邪とコリン性蕁麻疹）

• CINDU 以外の慢性蕁麻疹症状の根底にある病因が明確に定義されている。 これには以下が含まれます: CINDU 患者は、関連する方法で症状に影響を与える自然蕁麻疹を発症してはなりません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
4週間ごとに1回の注射
実験的：リゲリズマブ
試験薬
薬：リゲリズマブ
4週間ごとに1回の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: いくつかの異なるシプロフロキサシンと icatibant 濃度による皮膚プリック テスト後の膨疹と紅斑のサイズ。
時間枠：1日目
膨疹と紅斑のサイズ (mm) は、皮膚の刺し傷と皮内試験を行った後に測定されます。 パート2で使用する条件を決定するために、シプロフロキサシンとicatibantに異なる希釈ステップが適用されます(慢性自然蕁麻疹患者と健康なコントロールを区別するため)。
1日目
パート 2: 1 日目 (投与前) から 16 週目までのチャレンジ手順後の膨疹サイズの変化。
時間枠：1日目と16週目
皮膚プリックテストおよび自己血清皮膚テスト後のmm2単位の膨疹のサイズが測定されます。
1日目と16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 蕁麻疹コントロール テスト
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
蕁麻疹コントロール テスト (UCT) は、過去 4 週間の疾患コントロールの程度を評価するアンケートです。 4 つの質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 点で評価されます。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。 UCT スコアの最小値と最大値は 0 と 16 で、12 点以上は疾患が制御されていることを示し、16 点は疾患が完全に制御されていることを示します。
1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
パート 2: 毎週の蕁麻疹活動スコア
時間枠：試験中（28週まで）
慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者:蕁麻疹活動スコア (UAS) は、スクリーニング期間中および研究全体で評価されます。 かゆみや蕁麻疹などの症状を毎日朝晩、患者日誌に記録します。 UAS は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみの強さを 0 ～ 3 のスケールで表した、重症度の数値による複合スコアです。 UAS7 は、7 日間にわたる毎日の UAS スコアの合計です。 UAS7 値の範囲は 0 ～ 42 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
試験中（28週まで）
パート 2: コリン作動性蕁麻疹活動スコア
時間枠：1日目から28週目
コリン作動性蕁麻疹患者: コリン作動性蕁麻疹活動スコア (CholUAS) は、毎晩、かゆみと蕁麻疹の症状と疾患重症度の一般的な評価を患者の日記に記録するアンケートです。 CholUAS は、膨疹 (蕁麻疹) の強さ、かゆみの強さ、および疾患の重症度の全体的な評価を 0 ～ 3 のスケールで数値評価した複合スコアです。 合計スコアは、スコアの合計にトリガーのスコアを掛けたものです。 CholUAS7 は、7 日間にわたる毎日の CholUAS スコアの合計です。 値が高いほど、病気の活動性が高いことを示します。
1日目から28週目
パート 2: 慢性蕁麻疹 QOL アンケート
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
CSU 患者: 慢性蕁麻疹の生活の質アンケート (CU-Q2oL) は、慢性蕁麻疹が主観的な健康状態に及ぼす相対的負担を測定するアンケートです。 3 つのドメイン (症状、一般的な機能障害、蕁麻疹による困難と問題) の 23 の質問で構成されています。 合計スコアは 0 ～ 100 % です。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。
1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
パート 2: 血管性浮腫コントロール テスト
時間枠：1日目、16週目、28週目
血管性浮腫のある CSU 患者: 血管性浮腫コントロール テスト (AECT) は、症状のコントロール (血管性浮腫) の程度を評価するアンケートです。 4 つの質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 点で評価されます。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。 AECT スコアの最小値と最大値は 0 と 16 で、10 点以上は疾患が制御されていることを示し、16 点は完全に疾患が制御されていることを示します。
1日目、16週目、28週目
パート 2: コリン作動性蕁麻疹 QOL アンケート
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
コリン作動性患者: コリン作動性蕁麻疹の生活の質アンケート (Chol-Q2oL) は、主観的な幸福に対するコリン作動性蕁麻疹の相対的負担を測定するアンケートです。 アンケートは 28 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 のスコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。
1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
パート 2: コリン作動性患者に対する誘発試験
時間枠：1日目、4週目、16週目、28週目
コリン作動性患者：エアロバイクでの運動後に発汗および蕁麻疹の症状が出現してからの時間。
1日目、4週目、16週目、28週目
パート 2: 寒冷蕁麻疹患者の温度トリガー テスト
時間枠：1日目、4週目、16週目、28週目
寒冷蕁麻疹患者：膨疹の形成を引き起こす温度が評価されます。
1日目、4週目、16週目、28週目
パート 2: 有害事象の患者数
時間枠：試験中（28週まで）
パート 2: 安全性と忍容性
試験中（28週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CQGE031C2203
  • 2019-001048-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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