慢性蕁麻疹患者におけるリゲリズマブ（QGE031）の作用機序の研究 (MASTER)
LigElizumab の作用機序を評価するための、健康な被験者および慢性自然発性蕁麻疹患者を対象としたパイロット研究 (パート 1) と、無作為化、被験者、治験責任医師およびスポンサー盲検、プラセボ対照試験 (パート 2) を組み合わせた 2 部構成の探索的研究(QGE031) 慢性蕁麻疹患者 (MASTER)
この研究の目的は、慢性蕁麻疹患者におけるリゲリズマブ (QGE031) 治療の作用機序を調査することです。
この調査には 2 つの部分があります。 研究集団は、約68人の男性と女性の健康なボランティアと患者で構成されます。 第 1 部では、約 20 人の健康なボランティアと慢性蕁麻疹患者が登録されます。 パート 2 では、約 48 人の慢性蕁麻疹患者 (自然慢性蕁麻疹、コリン性蕁麻疹、または寒冷蕁麻疹)。 パート 1 は、最長 2 週間のスクリーニング期間と皮膚テストによる訪問で構成されます。パート 1 では治療は行われません。パート 2 は無作為化され、被験者、治験責任医師、治験依頼者は盲検化されます。 これは、4 週間までのスクリーニング期間、16 週間の治療期間、および最後の治療後の 12 週間のフォローアップ期間で構成されます。 32 週目のフォローアップは電話で行います。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な志願者 • 過去の病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される、健康で健康な男女の被験者。
CSUおよびCINDU患者（風邪およびコリン作動性蕁麻疹）
• パート 2: シプロフロキサシン 250 mg/ml または 125 mg/ml による攻撃試験に対する陽性反応。1 日目に少なくとも 3 mm の最長直径と少なくとも 2 mm の中央垂直直径を有する膨疹形成として定義されます。
CSU患者
- -無作為化時に承認された用量のH1-AHのみで十分に制御されていないCSUの診断、以下のすべてによって定義される：
- -無作為化前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびHSS7（範囲0〜21）≧8
- 6か月以上のCSU CINDU患者（風邪およびコリン性蕁麻疹）
- 寒冷蕁麻疹患者の場合: 寒冷蕁麻疹の症状が研究登録前の少なくとも 6 か月間持続し、1 日目の TempTest 4.0® に対する膨疹反応として定義される寒冷蕁麻疹誘発試験が陽性。
- -コリン作動性蕁麻疹の患者の場合：登録前の少なくとも6か月間のコリン作動性蕁麻疹の症状と、1日目のパルス制御エルゴメトリー誘発試験（30分間の自転車チャレンジ）での膨疹反応として定義されるチャレンジテストでの陽性反応
除外基準:
健康なボランティア
- -シプロフロキサシン、icatibant、他のキノロン、または研究で使用されている物質の賦形剤を含むチャレンジ物質に対するアレルギーまたはアレルギーの病歴。
- 最近（過去3年以内）および/または自律神経機能障害の再発歴（例： 失神、動悸などの再発エピソード）。
- -初回投与前8週間以内の450 mL以上の献血または喪失、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。
CSUおよびCINDU患者（風邪およびコリン作動性蕁麻疹）
- -シプロフロキサシン、icatibant（パート1のみ）、他のキノロン、またはこの研究で使用されている物質の賦形剤を含むチャレンジ物質に対するアレルギーまたはアレルギーの病歴。
- 抗ヒスタミン薬（フェキソフェナジン、ロラタジン、セチリジン、ルパタジン、ビラスチンなど）、エピネフリン、またはいずれかの成分に対する禁忌または過敏症。
- -腎疾患の病歴または存在、および/またはスクリーニング時のCKD-EPI式によって計算された推定糸球体濾過（eGFR）率が35 mL /分未満。
- パート2に入る被験者: 寄生虫感染の既往またはリスクのある患者(衛生基準の低い熱帯/亜熱帯地域への最近の滞在)。 リスクのある患者の登録を許可するには、卵子または寄生虫の便検査を行い、最初に感染がないことを証明します。
- 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管性浮腫（例： C1インヒビター欠乏による）。
CSU 患者 • CSU 以外の慢性蕁麻疹の症状の根底にある病因が明確に定義されています。 これには以下が含まれます: CSU 患者は、関連する方法で日常の症状に影響を与える誘発性蕁麻疹の形態を持つべきではありません。 -、または接触蕁麻疹。
CINDU患者（風邪とコリン性蕁麻疹）
• CINDU 以外の慢性蕁麻疹症状の根底にある病因が明確に定義されている。 これには以下が含まれます: CINDU 患者は、関連する方法で症状に影響を与える自然蕁麻疹を発症してはなりません。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: いくつかの異なるシプロフロキサシンと icatibant 濃度による皮膚プリック テスト後の膨疹と紅斑のサイズ。
時間枠：1日目
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膨疹と紅斑のサイズ (mm) は、皮膚の刺し傷と皮内試験を行った後に測定されます。
パート2で使用する条件を決定するために、シプロフロキサシンとicatibantに異なる希釈ステップが適用されます(慢性自然蕁麻疹患者と健康なコントロールを区別するため)。
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1日目
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パート 2: 1 日目 (投与前) から 16 週目までのチャレンジ手順後の膨疹サイズの変化。
時間枠：1日目と16週目
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皮膚プリックテストおよび自己血清皮膚テスト後のmm2単位の膨疹のサイズが測定されます。
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1日目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: 蕁麻疹コントロール テスト
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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蕁麻疹コントロール テスト (UCT) は、過去 4 週間の疾患コントロールの程度を評価するアンケートです。
4 つの質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 点で評価されます。
その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。
UCT スコアの最小値と最大値は 0 と 16 で、12 点以上は疾患が制御されていることを示し、16 点は疾患が完全に制御されていることを示します。
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1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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パート 2: 毎週の蕁麻疹活動スコア
時間枠：試験中（28週まで）
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慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者:蕁麻疹活動スコア (UAS) は、スクリーニング期間中および研究全体で評価されます。
かゆみや蕁麻疹などの症状を毎日朝晩、患者日誌に記録します。
UAS は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみの強さを 0 ～ 3 のスケールで表した、重症度の数値による複合スコアです。
UAS7 は、7 日間にわたる毎日の UAS スコアの合計です。
UAS7 値の範囲は 0 ～ 42 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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試験中（28週まで）
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パート 2: コリン作動性蕁麻疹活動スコア
時間枠：1日目から28週目
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コリン作動性蕁麻疹患者: コリン作動性蕁麻疹活動スコア (CholUAS) は、毎晩、かゆみと蕁麻疹の症状と疾患重症度の一般的な評価を患者の日記に記録するアンケートです。
CholUAS は、膨疹 (蕁麻疹) の強さ、かゆみの強さ、および疾患の重症度の全体的な評価を 0 ～ 3 のスケールで数値評価した複合スコアです。
合計スコアは、スコアの合計にトリガーのスコアを掛けたものです。
CholUAS7 は、7 日間にわたる毎日の CholUAS スコアの合計です。
値が高いほど、病気の活動性が高いことを示します。
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1日目から28週目
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パート 2: 慢性蕁麻疹 QOL アンケート
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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CSU 患者: 慢性蕁麻疹の生活の質アンケート (CU-Q2oL) は、慢性蕁麻疹が主観的な健康状態に及ぼす相対的負担を測定するアンケートです。
3 つのドメイン (症状、一般的な機能障害、蕁麻疹による困難と問題) の 23 の質問で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 % です。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。
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1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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パート 2: 血管性浮腫コントロール テスト
時間枠：1日目、16週目、28週目
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血管性浮腫のある CSU 患者: 血管性浮腫コントロール テスト (AECT) は、症状のコントロール (血管性浮腫) の程度を評価するアンケートです。
4 つの質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 点で評価されます。
その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。
AECT スコアの最小値と最大値は 0 と 16 で、10 点以上は疾患が制御されていることを示し、16 点は完全に疾患が制御されていることを示します。
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1日目、16週目、28週目
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パート 2: コリン作動性蕁麻疹 QOL アンケート
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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コリン作動性患者: コリン作動性蕁麻疹の生活の質アンケート (Chol-Q2oL) は、主観的な幸福に対するコリン作動性蕁麻疹の相対的負担を測定するアンケートです。
アンケートは 28 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 のスコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。
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1日目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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パート 2: コリン作動性患者に対する誘発試験
時間枠：1日目、4週目、16週目、28週目
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コリン作動性患者：エアロバイクでの運動後に発汗および蕁麻疹の症状が出現してからの時間。
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1日目、4週目、16週目、28週目
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パート 2: 寒冷蕁麻疹患者の温度トリガー テスト
時間枠：1日目、4週目、16週目、28週目
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寒冷蕁麻疹患者：膨疹の形成を引き起こす温度が評価されます。
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1日目、4週目、16週目、28週目
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パート 2: 有害事象の患者数
時間枠：試験中（28週まで）
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パート 2: 安全性と忍容性
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試験中（28週まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQGE031C2203
- 2019-001048-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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