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Estudio del Mecanismo de Acción de Ligelizumab (QGE031) en Pacientes con Urticaria Crónica (MASTER)

14 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio exploratorio de dos partes que combina un estudio piloto en sujetos sanos y pacientes con urticaria crónica espontánea (parte 1) y un estudio aleatorizado, ciego del sujeto, del investigador y del patrocinador, controlado con placebo (parte 2) para evaluar el mecanismo de acción de ligElizumab (QGE031) en pacientes con uRticaria crónica (MASTER)

El propósito del estudio es investigar el mecanismo de acción del tratamiento con ligelizumab (QGE031) en pacientes con urticaria crónica.

El estudio tiene dos partes. La población del estudio consistirá en aproximadamente 68 voluntarios y pacientes sanos, hombres y mujeres. En la Parte 1, se inscribirán aproximadamente 20 voluntarios sanos y pacientes con urticaria crónica. En la Parte 2 aproximadamente 48 pacientes con urticaria crónica (urticaria crónica espontánea, urticaria colinérgica o urticaria por frío). La parte 1 consiste en un período de evaluación de hasta 2 semanas y una visita con pruebas cutáneas; no se toma ningún tratamiento en la Parte 1. La Parte 2 es aleatoria, el sujeto, el investigador y el patrocinador están cegados. Consiste en un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas después del último tratamiento. Se realizará una llamada de seguimiento en la semana 32 por teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay 58 pacientes de 68 participantes (10 son Voluntarios Sanos)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos • Sujetos sanos masculinos y femeninos en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.

Pacientes con UCE y CINDU (urticaria por frío y colinérgica)

• Parte 2: Respuesta positiva a la prueba de provocación con ciprofloxacina 250 mg/ml o 125 mg/ml, definida como una formación de ronchas con un diámetro mayor de al menos 3 mm y un diámetro medio perpendicular de al menos 2 mm en el día 1.

pacientes con UCE

  • Diagnóstico de UCE no controlada adecuadamente con H1-AH en dosis aprobadas solas en el momento de la aleatorización, según lo definido por todo lo siguiente:
  • Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16 y HSS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante los 7 días previos a la aleatorización
  • UCE durante ≥ 6 meses Pacientes CINDU (urticaria por frío y colinérgica)
  • Para pacientes con urticaria por frío: síntomas de urticaria por frío que persisten durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio y una prueba de provocación de urticaria por frío positiva definida como respuesta de roncha a TempTest 4.0® en el día 1.
  • Para pacientes con urticaria colinérgica: Síntomas de urticaria colinérgica durante al menos 6 meses antes de la inscripción y una respuesta positiva en la prueba de desafío definida como una respuesta de roncha en la prueba de provocación con ergometría controlada por pulso (desafío de bicicleta de 30 minutos) en el día 1

Criterio de exclusión:

voluntarios sanos

  • Antecedentes de alergias o alergia a las sustancias de desafío, incluidos ciprofloxacino, icatibant, otras quinolonas o excipientes de las sustancias que se utilizan en el estudio.
  • Antecedentes recientes (en los últimos tres años) y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, etc.).
  • Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre dentro de las ocho semanas anteriores a la dosificación inicial, o más si así lo exigen las reglamentaciones locales.

Pacientes con UCE y CINDU (urticaria por frío y colinérgica)

  • Antecedentes de alergias o alergia a las sustancias de desafío, incluidos ciprofloxacino, icatibant (solo la Parte 1), otras quinolonas o excipientes de las sustancias que se utilizan en este estudio.
  • Contraindicaciones o hipersensibilidad a los antihistamínicos (como fexofenadina, loratadina, cetirizina, rupatadina, bilastina) o epinefrina o cualquiera de los ingredientes.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad renal y/o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 35 ml/min según lo calculado por la fórmula CKD-EPI en la selección.
  • Para sujetos que ingresan a la Parte 2: Pacientes con antecedentes o riesgo de infecciones parasitarias (estancia reciente en áreas tropicales/subtropicales con bajos estándares de higiene). Para permitir la inscripción de un paciente en riesgo, primero realice exámenes de heces en busca de huevos o parásitos y demuestre la ausencia de infección.
  • Enfermedades con posibles signos y síntomas de urticaria o angioedema, como vasculitis urticarial, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. debido a la deficiencia del inhibidor de C1).

Pacientes con UCE • Etiología subyacente claramente definida para los síntomas de urticaria crónica distintos de la UCE. Esto incluye lo siguiente: Los pacientes con UCE no deben tener formas de urticaria inducible que afecten sus síntomas diarios de manera relevante, como, entre otros, urticaria facticia, frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénica, colinérgica. -, o contacto-urticaria.

Pacientes CINDU (urticaria por frío y colinérgica)

• Etiología subyacente claramente definida para los síntomas de urticaria crónica distintos de CINDU. Esto incluye lo siguiente: Los pacientes con CINDU no deben tener urticaria espontánea que afecte sus síntomas de manera relevante.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Una inyección cada cuatro semanas
Experimental: Ligelizumab
droga de prueba
Droga: Ligelizumab
Una inyección cada cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tamaño de la roncha y el eritema después de la prueba cutánea con varias concentraciones diferentes de ciprofloxacino e icatibant.
Periodo de tiempo: En el día 1
El tamaño de la roncha y el eritema en mm se medirán después de realizar las pruebas de punción cutánea e intradérmica. Se aplicarán diferentes pasos de dilución (para diferenciar pacientes con urticaria crónica espontánea y controles sanos) para ciprofloxacino e icatibant para determinar las condiciones que se utilizarán en la Parte 2.
En el día 1
Parte 2: cambio en el tamaño de la roncha después del procedimiento de desafío desde el día 1 (antes de la dosis) hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 16
Se medirá el tamaño de la roncha en mm2 después de la prueba cutánea y la prueba cutánea con suero autólogo.
Día 1 y Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Prueba de Control de Urticaria
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El Urticaria Control Test (UCT) es un cuestionario que evalúa el grado de control de la enfermedad durante las 4 semanas anteriores. Consta de 4 preguntas, cada una valorada de 0 a 4 puntos. Posteriormente, se suman las puntuaciones de las 4 preguntas. Los puntajes UCT mínimos y máximos son 0 y 16, donde 12 puntos o más indican enfermedad controlada y 16 puntos indican control completo de la enfermedad.
Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Parte 2: Puntaje de actividad de urticaria semanal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta las 28 semanas)
Pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE): la puntuación de actividad de urticaria (UAS) se evalúa en el período de selección y durante todo el estudio. Registra cada mañana y tarde los síntomas diarios de picazón y urticaria en un diario del paciente. El UAS es un puntaje compuesto con calificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0 a 3 para el número de ronchas (urticaria) y la intensidad de la picazón. El UAS7 es la suma de las puntuaciones diarias de UAS durante 7 días. Los valores de UAS7 oscilan entre 0 y 42; los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
A lo largo del estudio (hasta las 28 semanas)
Parte 2: puntuación de la actividad de la urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 28
Pacientes con urticaria colinérgica: la puntuación de actividad de la urticaria colinérgica (CholUAS) es un cuestionario que registra cada noche los síntomas diarios de picazón y urticaria y la evaluación general de la gravedad de la enfermedad en un diario del paciente. El CholUAS es un puntaje compuesto con calificaciones numéricas en una escala de 0 a 3 para la intensidad de las ronchas (urticaria), la intensidad de la picazón y la evaluación general de la gravedad de la enfermedad. La puntuación total es la suma de las puntuaciones multiplicadas por la puntuación del disparador. El CholUAS7 es la suma de las puntuaciones diarias de CholUAS durante 7 días. Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Día 1 a la semana 28
Parte 2: Cuestionario de calidad de vida para la urticaria crónica
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Pacientes con UCE: El cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (CU-Q2oL) es un cuestionario que mide la carga relativa de la urticaria crónica sobre el bienestar subjetivo. Consta de 23 preguntas en 3 dominios (síntomas, deterioro general, dificultades y problemas debidos a la urticaria). con una puntuación total de 0 a 100 %. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Parte 2: Prueba de control del angioedema
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 16, Semana 28
Pacientes UCE con angioedema: Angioedema Control Test (AECT) es un cuestionario que evalúa el grado de control de los síntomas (angioedema). Consta de 4 preguntas, cada una valorada de 0 a 4 puntos. Posteriormente, se suman las puntuaciones de las 4 preguntas. Los puntajes AECT mínimos y máximos son 0 y 16, donde 10 puntos o más indican enfermedad controlada y 16 puntos indican control completo de la enfermedad.
Día 1, Semana 16, Semana 28
Parte 2: Cuestionario de calidad de vida para la urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Pacientes colinérgicos: El cuestionario de calidad de vida de la urticaria colinérgica (Chol-Q2oL) es un cuestionario que mide la carga relativa de la urticaria colinérgica en el bienestar subjetivo. El cuestionario consta de 28 ítems, cada uno de los cuales se puntúa entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Parte 2: Prueba de provocación para pacientes colinérgicos
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
Pacientes colinérgicos: Tiempo desde el inicio de los síntomas de sudoración y urticaria tras un ejercicio en bicicleta estática.
Día 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
Parte 2: prueba de activación por temperatura para pacientes con urticaria por frío
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
Pacientes con urticaria por frío: Se valorará la temperatura que provocará la formación de ronchas.
Día 1, Semana 4, Semana 16, Semana 28
Parte 2: Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta las 28 semanas)
Parte 2: Seguridad y tolerabilidad
A lo largo del estudio (hasta las 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQGE031C2203
  • 2019-001048-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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