Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ligelitsumabin (QGE031) vaikutusmekanismin tutkimus potilailla, joilla on krooninen urtikaria (MASTER)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksiosainen tutkiva tutkimus, joka yhdistää pilottitutkimuksen terveillä henkilöillä ja kroonista spontaania nokkosihottumapotilailla (osa 1) ja satunnaistetun, koehenkilön, tutkijan ja sponsorin sokkoutetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (osa 2) lig EacTumaniSmationin arvioimiseksi (QGE031) potilailla, joilla on krooninen urtikaria (MASTER)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ligelitsumabi (QGE031) -hoidon vaikutusmekanismia kroonista urtikariaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuspopulaatiossa on noin 68 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista ja potilasta. Osaan 1 otetaan mukaan noin 20 tervettä vapaaehtoista ja potilasta, joilla on korninen urtikaria. Osassa 2 noin 48 potilasta, joilla on krooninen urtikaria (spontaani krooninen urtikaria, kolinerginen nokkosihottuma tai kylmä nokkosihottuma). Osa 1 koostuu enintään 2 viikon pituisesta seulontajaksosta ja vierailusta ihotesteillä; osassa 1 ei ole otettu hoitoa. Osa 2 on satunnaistettu, kohde, tutkija ja sponsori sokkoutettu. Se koostuu enintään 4 viikkoa kestävästä seulontajaksosta, 16 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta viimeisen hoidon jälkeen. Viikon 32 seurantapuhelu suoritetaan puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita on 58 68 osallistujasta (10 on terveitä vapaaehtoisia)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat terveitä aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.

CSU- ja CINDU-potilaat (kylmä ja kolinerginen urtikaria)

• Osa 2: Positiivinen vaste altistustestissä siprofloksasiinilla 250 mg/ml tai 125 mg/ml, määriteltynä renkaanmuodostelmana, jonka pisin halkaisija on vähintään 3 mm ja keskisuoran halkaisija vähintään 2 mm päivänä 1.

CSU-potilaat

  • CSU-diagnoosi, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan H1-AH:lla pelkillä hyväksytyillä annoksilla satunnaistamisen aikana, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:
  • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16 ja HSS7 (alue 0-21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • CSU ≥ 6 kuukautta CINDU-potilaille (kylmä ja kolinerginen urtikaria)
  • Potilaat, joilla on kylmä nokkosihottuma: Kylmän nokkosihottumaoireet, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja positiivinen kylmän nokkosihottuman provokaatiotesti, joka määritellään vehnävasteeksi TempTest 4.0®:lle päivänä 1.
  • Potilaille, joilla on kolinerginen nokkosihottuma: Kolinergisen nokkosihottuman oireet vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja positiivinen vaste altistustestissä, joka määritellään pulssiohjatun ergometrian provokaatiotestissä (30 minuutin pyörähaastattelu) päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset

  • Aiempi allergia tai allergia altistusaineille, mukaan lukien siprofloksasiinille, ikatibantille, muille kinoloneille tai tutkimuksessa käytettyjen aineiden apuaineille.
  • Äskettäinen (kolmen viime vuoden aikana) ja/tai toistuva autonominen toimintahäiriö (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.).
  • Vähintään 450 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.

CSU- ja CINDU-potilaat (kylmä ja kolinerginen urtikaria)

  • Aiempi allergia tai allergia altistusaineille, mukaan lukien siprofloksasiinille, ikatibantille (vain osa 1), muille kinoloneille tai tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden apuaineille.
  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys antihistamiineille (kuten feksofenadiini, loratadiini, setiritsiini, rupatadiini, bilastiini) tai epinefriinille tai jollekin aineosalle.
  • Aiempi tai esiintynyt munuaissairaus ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 35 ml/min laskettuna CKD-EPI-kaavalla seulonnassa.
  • Koehenkilöille, jotka osallistuvat osaan 2: Potilaat, joilla on aiemmin ollut loisinfektioita tai joilla on riski saada niitä (äskettäinen oleskelu trooppisilla/subtrooppisilla alueilla, joilla hygieniastandardit ovat alhaiset). Jotta riskipotilas voidaan ottaa tutkimukseen, tee ulostetutkimukset munasolujen tai loisten varalta ja osoita ensin infektion puuttuminen.
  • Sairaudet, joissa on mahdollisia nokkosihottuman tai angioedeeman merkkejä ja oireita, kuten urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioedeema (esim. C1-estäjän puutteen vuoksi).

CSU-potilaat • Selvästi määritelty muiden kuin CSU-oireiden kroonisen urtikaria-oireiden taustalla oleva etiologia. Tämä sisältää seuraavat: CSU-potilailla ei saa olla indusoituvia nokkosihottumamuotoja, jotka vaikuttavat heidän päivittäisiin oireisiinsa relevantilla tavalla, kuten urtikaria factitia, kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine, vesigeeninen, kolinerginen urtikaria. - tai kosketusurtikaria.

CINDU-potilaat (kylmä ja kolinerginen urtikaria)

• Muiden kroonisten urtikaria-oireiden kuin CINDU:n selkeästi määritelty taustalla oleva etiologia. Tämä sisältää seuraavat: CINDU-potilailla ei saa olla spontaania nokkosihottumaa, joka vaikuttaa heidän oireisiinsa asiaankuuluvalla tavalla.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi injektio neljän viikon välein
Kokeellinen: Ligelitsumabi
testilääke
Lääke: Ligelitsumabi
Yksi injektio neljän viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Wheel- ja punoituskoko ihon pistotestin jälkeen useilla eri siprofloksasiini- ja ikatibanttipitoisuuksilla.
Aikaikkuna: Päivänä 1
Nauhan ja punoituksen koko millimetreinä mitataan ihopistokokeiden ja intradermaalisten testien jälkeen. Siprofloksasiinille ja ikatibantille sovelletaan eri laimennusvaiheita (kroonista spontaania urtikariaa sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien erottamiseksi) osassa 2 käytettävien olosuhteiden määrittämiseksi.
Päivänä 1
Osa 2: Wheelkoon muutos altistustoimenpiteen jälkeen päivästä 1 (ennen annosta) viikkoon 16.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 16
Ihon pistotestin ja autologisen seerumitestin jälkeen mitataan punoksen koko mm2.
Päivä 1 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Urtikariakontrollitesti
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Urtikariakontrollitesti (UCT) on kyselylomake, joka arvioi taudin hallinnan laajuuden viimeisten 4 viikon aikana. Se koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 0–4 pistettä. Tämän jälkeen kaikkien neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen. Vähimmäis- ja maksimi UCT-pisteet ovat 0 ja 16, joista 12 pistettä tai enemmän tarkoittaa hallinnassa olevaa sairautta ja 16 pistettä täydellistä taudin hallintaa.
Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Osa 2: Viikoittainen urtikariaaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (28 viikkoon asti)
Krooninen spontaani urtikaria (CSU) -potilaat: Urtikaria-aktiivisuuspisteet (UAS) arvioidaan seulontajakson aikana ja koko tutkimuksen ajan. Se kirjaa joka aamu ja ilta päivittäin kutinan ja nokkosihottumaoireet potilaspäiväkirjaan. UAS on yhdistelmäpistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset asteikolla 0 - 3 kutinamäärän (nokkosihottuma) ja kutinan voimakkuuden perusteella. UAS7 on päivittäisten UAS-pisteiden summa 7 päivän ajalta. UAS7-arvot vaihtelevat välillä 0-42, korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Koko tutkimuksen ajan (28 viikkoon asti)
Osa 2: Kolinerginen nokkosihottuma -aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 28
Kolinerginen nokkosihottumapotilaat: Kolinergisen nokkosihottuman aktiivisuuspisteet (CholUAS) on kyselylomake, joka kirjaa potilaspäiväkirjaan joka ilta päivittäin kutina- ja nokkosihottumaoireet sekä yleisarvio taudin vakavuudesta. CholUAS on yhdistetty pistemäärä, jossa on numeeriset arvosanat asteikolla 0–3, jotka koskevat näppylöiden (nokkosihottuman) voimakkuutta, kutinan voimakkuutta ja taudin vakavuuden yleisarviointia. Kokonaispistemäärä on pisteiden summa kerrottuna laukaisimen pistemäärällä. CholUAS7 on päivittäisten CholUAS-pisteiden summa 7 päivän ajalta. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Päivä 1 - viikko 28
Osa 2: Krooninen urtikaria elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
CSU-potilaat: Krooninen urtikaria Elämänlaatukysely (CU-Q2oL) on kyselylomake, joka mittaa kroonisen nokkosihottuman suhteellista taakkaa subjektiiviselle hyvinvoinnille. Se koostuu 23 kysymyksestä 3 alalla (oireet, yleinen vajaatoiminta, vaikeudet ja urtikariasta johtuvat ongelmat). kokonaispistemäärällä 0-100 %. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Osa 2: Angioedeeman kontrollitesti
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 16, viikko 28
CSU-potilaat, joilla on angioedeema: Angioedema Control Test (AECT) on kyselylomake, joka arvioi oireiden hallinnan (angioedeeman) laajuuden. Se koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 0–4 pistettä. Tämän jälkeen kaikkien neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen. Pienin ja maksimi AECT-pisteet ovat 0 ja 16, joista 10 pistettä tai enemmän tarkoittaa hallinnassa olevaa sairautta ja 16 pistettä täydellistä taudin hallintaa.
Päivä 1, viikko 16, viikko 28
Osa 2: Kolinerginen urtikaria elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Kolinergiset potilaat: Kolinerginen nokkosihottuma elämänlaatukysely (Chol-Q2oL) on kyselylomake, joka mittaa kolinergisen nokkosihottuman suhteellista taakkaa subjektiiviselle hyvinvoinnille. Kyselylomakkeessa on 28 kohtaa, joista jokainen pisteytetään välillä 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Osa 2: Provokaatiotesti kolinergisille potilaille
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 16, viikko 28
Kolinergiset potilaat: Aika hikoilun ja nokkosihottuman oireiden alkamisesta paikallaan polkupyörällä suoritetun harjoituksen jälkeen.
Päivä 1, viikko 4, viikko 16, viikko 28
Osa 2: Lämpötilan laukaisutesti kylmän urtikariapotilaille
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 16, viikko 28
Kylmä nokkosihottumapotilaat: Lämpötila, joka saa aikaan naarmujen muodostumisen, arvioidaan.
Päivä 1, viikko 4, viikko 16, viikko 28
Osa 2: Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (28 viikkoon asti)
Osa 2: Turvallisuus ja siedettävyys
Koko tutkimuksen ajan (28 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQGE031C2203
  • 2019-001048-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia