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経口内視鏡下筋切開術と軟性内視鏡下切開術を使用した Zenker 憩室治療の比較。 (ZIPPY)

2020年8月13日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

経口内視鏡下筋切開術と軟性内視鏡による中隔切開術を使用した Zenker 憩室治療の比較: 国際、多施設、無作為化、二重盲検臨床試験。

ゼンカー憩室または咽頭食道憩室は、キリアンの裂開を介して咽頭食道接合部の背側に位置する粘膜および粘膜下層の獲得された嚢状のアウトパウチングです。 これは食道憩室の最も一般的なタイプであり、通常は中年および高齢の患者に発生します。 患者の生活の質は大幅に低下し、多くの合併症を引き起こします。

症状のある患者には治療が推奨され、疾患の病因を考慮すると、輪咽頭筋の筋切開術が必要です。 筋切開術は、開腹手術または内視鏡のいずれかの方法で行うことができます。

ツェンカー憩室の治療には、経口内視鏡的筋切開術 (Z-POEM) と呼ばれる新しい技術があります。

ZIPPY 試験は、経験豊富な内視鏡医によって実施される前向き、国際的、多施設、二重盲検、無作為化試験として設計されています。 この研究の目的は、経口内視鏡下筋切開術を使用した Zenker 憩室治療の結果を評価し、その有効性と安全性を軟性内視鏡中隔切開術と比較することです。 内視鏡検査および放射線検査に基づいて診断された症候性ツェンカー憩室を有する少なくとも18歳の患者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、(I) Z-POEM、(II) 柔軟な内視鏡中隔切開術の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 臨床的に失敗した患者には、他の治療法が提供され、観察コホートに含まれます。 この研究は地元の生命倫理委員会によって承認されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
  • 電話番号：+48 791000890
  • メール：olabudnicka@wp.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で、指示を理解し、研究手順に従うことができ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思のある男性と女性。
  2. 症候性ツェンカー憩室の患者。
  3. 内視鏡検査および放射線検査に基づくツェンカー憩室の確定診断。
  4. 放射線検査で、1.5 ～ 4 cm の範囲の Zenker 憩室のサイズ。

除外基準:

  1. -研究への参加に対する書面による同意の欠如。
  2. 放射線検査でのツェンカー憩室のサイズは 4 cm。
  3. 活動中のがん。
  4. 食道狭窄。
  5. 好酸球性食道炎 (EoE)。
  6. 食道の前がん変化。
  7. ツェンカー憩室の以前の外科的または内視鏡的治療。
  8. 咀嚼障害および/または神経性嚥下障害の存在。
  9. 他の食道運動障害の存在。 アカラシアおよび/または痙性運動障害。
  10. 一般的な鎮静の禁忌である重度の全身性疾患。
  11. 重度の凝固障害。
  12. 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準手順
軟性内視鏡中隔切開術で治療されたゼンカー憩室の患者。
手順：柔軟な内視鏡中隔切開術
患者は、手術の24時間前または手術当日に入院します（各センターの好みによる）。 手順は、常に二酸化炭素ガス注入を使用して実行され、麻酔科医の推奨により気管内挿管による全身麻酔下で可能な限り実行されます。 手順は、ツェンカー憩室と食道の一般的な内視鏡評価の後に開始されます。 ツェンカー憩室と食道の間のブリッジの切開は、柔軟な内視鏡中隔切開術としての手順を使用して行われます。 すべての手順は、写真またはビデオ録画で文書化されます。
実験的：調査手順
経口内視鏡的筋切開術で治療されたツェンカー憩室の患者。
手順：経口内視鏡下筋切開術
患者は、手術の24時間前または手術当日に入院します（各センターの好みによる）。 手順は、常に二酸化炭素ガス注入を使用して実行され、麻酔科医の推奨により気管内挿管による全身麻酔下で可能な限り実行されます。 手順は、ツェンカー憩室と食道の一般的な内視鏡評価の後に開始されます。 ツェンカー憩室と食道の間のブリッジの切開は、経口内視鏡的筋切開術としての手順を使用して行われます。 すべての手順は、写真またはビデオ録画で文書化されます。
他の名前：
  • Z-POEM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完全な輪状咽頭筋切開術を含む Z-POEM のすべてのステップの完了として定義される手順の技術的成功率。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
術後の嚥下障害およびその他の関連症状（逆流、口臭、咳、嗄声、体重減少、誤嚥性肺炎のエピソード）の完全またはほぼ完全な解消として定義される短期臨床成功率。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
24か月のフォローアップ中に再発がないこととして定義される長期臨床成功率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
スケールEAT-10で測定された臨床症状の重症度の評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
スケール FOSS で測定された臨床症状の重症度の評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
重症度が段階的な有害事象の割合。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre of Postgraduate Medical Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michal Filip Kaminski, MD, PhD、Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3299445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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