Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Zenkers divertikulumbehandling ved bruk av peroral endoskopisk myotomi og fleksibel endoskopi septotomi. (ZIPPY)

13. august 2020 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sammenligning av Zenkers divertikulumbehandling ved bruk av peroral endoskopisk myotomi og fleksibel endoskopi Septotomi: Internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.

Zenkers eller pharyngo-esophageal divertikel er en ervervet sekk-lignende utposning av slimhinne- og submucosa-lagene som ligger dorsalt ved svelgkrysset gjennom Killians dehiscens. Det er den vanligste typen esophageal diverticula og forekommer typisk hos middelaldrende og eldre pasienter. Pasienter har en betydelig redusert livskvalitetsindeks og mange komplikasjoner.

Behandling anbefales for symptomatiske pasienter, og med tanke på sykdommens etiopatogenese krever myotomi av cricopharyngeal muskel. Myotomi kan forfølges gjennom enten åpne kirurgiske eller endoskopiske teknikker.

Det er en ny teknikk, kalt peroral endoskopisk myotomi (Z-POEM) for behandling av Zenkers divertikel.

ZIPPY-studien designet som en prospektiv, internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som vil bli utført av erfarne endoskopister. Målet med denne studien vil være å evaluere resultatene av Zenkers divertikkelbehandling ved bruk av peroral endoskopisk myotomi og å sammenligne dens effektivitet og sikkerhet med fleksibel endoskopisk septotomi. Pasienter over 18 år med symptomatisk Zenkers divertikel diagnostisert på grunnlag av endoskopiske og radiologiske undersøkelser vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to grupper: (I) Z-POEM, (II) fleksibel endoskopisk septotomi. Pasienter med klinisk svikt vil bli tilbudt annen behandlingsmetode og inkluderes i observasjonskohort. Studien er godkjent av en lokal bioetisk komité

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
  • Telefonnummer: +48 791000890
  • E-post: olabudnicka@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som er 18 år og eldre og er i stand til å forstå instruksjoner og følge studieprosedyrene og er villige til å signere et Informed Consent Form (ICF).
  2. Pasienter med symptomatisk Zenkers divertikulum.
  3. Bekreftet diagnose av Zenkers divertikulum basert på endoskopiske og radiologiske undersøkelser.
  4. Størrelsen på Zenkers divertikulum i området 1,5 til 4 cm ved radiologiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
  2. Størrelse på Zenkers divertikel 4 cm ved radiologisk undersøkelse.
  3. Aktiv kreft.
  4. Esophageal innsnevring.
  5. Eosinofil øsofagitt (EoE).
  6. Pre-kreftforandringer i spiserøret.
  7. Tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling av Zenkers divertikulum.
  8. Tilstedeværelse av tyggemangler og/eller nevrogen dysfagi.
  9. Tilstedeværelse av andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser, f.eks. akalasi og/eller spastiske motilitetsforstyrrelser.
  10. Alvorlige systemiske sykdommer som er kontraindikasjon for generell sedasjon.
  11. Alvorlig koagulopati.
  12. Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard prosedyre
Pasienter med Zenkers divertikel behandlet med fleksibel endoskopisk septotomi.
Fremgangsmåte: Fleksibel endoskopisk septotomi
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 24 timer før prosedyren eller på prosedyredagen (avhengig av preferanse for hvert senter). Prosedyrer vil alltid bli utført ved bruk av karbondioksid insufflasjon og når det er mulig under generell anestesi med endotrakeal intubasjon av anestesiologens anbefalinger. Prosedyren vil begynne etter generell endoskopisk evaluering av Zenkers divertikel og spiserør. Et snitt av broen mellom Zenkers divertikel og spiserøret vil bli gjort ved å bruke prosedyren som fleksibel endoskopisk septotomi. Alle prosedyrene vil bli dokumentert med bilder eller videoopptak.
Eksperimentell: Etterforskningsprosedyre
Pasienter med Zenkers divertikel behandlet med peroral endoskopisk myotomi.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 24 timer før prosedyren eller på prosedyredagen (avhengig av preferanse for hvert senter). Prosedyrer vil alltid bli utført ved bruk av karbondioksid insufflasjon og når det er mulig under generell anestesi med endotrakeal intubasjon av anestesiologens anbefalinger. Prosedyren vil begynne etter generell endoskopisk evaluering av Zenkers divertikel og spiserør. Et snitt av broen mellom Zenkers divertikel og spiserøret vil bli gjort ved å bruke prosedyren som peroral endoskopisk myotomi. Alle prosedyrene vil bli dokumentert med bilder eller videoopptak.
Andre navn:
  • Z-DIKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for prosedyremessig teknisk suksess definert som fullføring av alle trinn i Z-POEM inkludert fullstendig cricopharyngeus myotomi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvens for kortsiktig klinisk suksess definert som fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av postprosedyredysfagi og andre relaterte symptomer (regurgitasjon, halitose, hoste, heshet, vekttap, episoder med aspirasjonspneumoni).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for langsiktig klinisk suksess definert som mangel på tilbakefall i løpet av 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering av kliniske symptomers alvorlighetsgrad målt med skalaen EAT-10
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering av kliniske symptomers alvorlighetsgrad målt med skalaen FOSS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel uønskede hendelser med gradert alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3299445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger