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구강주위 내시경 근절개술과 굴곡성 내시경 중격절개술을 이용한 Zenker의 게실 치료 비교. (ZIPPY)

2020년 8월 13일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

구강주위 내시경 근절개술과 굴곡성 내시경 격막절개술을 이용한 Zenker의 게실 치료 비교: 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상.

Zenker's 또는 인두-식도 게실은 Killian's dehiscence를 통해 인두 식도 접합부에 등쪽에 위치한 점막 및 점막하층의 후천성 주머니 모양의 돌출입니다. 그것은 식도 게실의 가장 흔한 유형이며 일반적으로 중년 및 노인 환자에서 발생합니다. 환자는 삶의 질 지수가 현저히 감소하고 수많은 합병증이 있습니다.

치료는 증상이 있는 환자에게 권장되며 질병의 병인 발생을 고려하면 윤상인두 근육의 근절개술이 필요합니다. 근절개술은 개방 수술 또는 내시경 기술을 통해 시행될 수 있습니다.

젠커 게실 치료를 위한 경구 내시경 근절개술(Z-POEM)이라는 새로운 기술이 있습니다.

ZIPPY 시험은 숙련된 내시경 전문의가 수행할 전향적, 국제적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구로 설계되었습니다. 본 연구의 목적은 구강주위 내시경 근절개술을 이용한 Zenker의 게실 치료 결과를 평가하고 그 효과와 안전성을 굴곡성 내시경 중격절개술과 비교하는 것이다. 내시경 및 방사선 검사를 기반으로 증상이 있는 Zenker 게실 진단을 받은 18세 이상의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 (I) Z-POEM, (II) 유연한 내시경 중격 절개술의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 임상적 실패가 있는 환자에게는 다른 치료 방법이 제공되며 관찰 코호트에 포함됩니다. 이 연구는 지역 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
  • 전화번호: +48 791000890
  • 이메일: olabudnicka@wp.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지침을 이해하고 연구 절차를 따를 수 있으며 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 의향이 있는 18세 이상의 남녀.
  2. 젠커 게실 증상이 있는 환자.
  3. 내시경 및 방사선학적 검사에 근거한 Zenker's diverticulum 진단 확정.
  4. 방사선 검사에서 1.5~4 cm 범위의 Zenker 게실 크기.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의가 부족합니다.
  2. 방사선 검사상 Zenker 게실의 크기 4 cm.
  3. 활성 암.
  4. 식도 협착.
  5. 호산구성 식도염(EoE).
  6. 식도의 전암성 변화.
  7. Zenker 게실의 이전 수술 또는 내시경 치료.
  8. 저작 장애 및/또는 신경인성 삼킴곤란의 존재.
  9. 다른 식도 운동 장애의 존재 예. 이완불능증 및/또는 경련성 운동 장애.
  10. 전신 진정에 금기인 중증 전신 질환.
  11. 심한 응고병증.
  12. 임신과 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 절차
유연한 내시경 중격 절개술로 치료받은 Zenker 게실 환자.
절차: 유연한 내시경 중격 절개술
환자는 시술 전 24시간 동안 또는 시술 당일(각 센터의 선호도에 따라) 입원하게 됩니다. 절차는 항상 이산화탄소 주입을 사용하고 가능할 때마다 마취 전문의의 권고에 따라 기관내 삽관과 함께 전신 마취 하에 수행됩니다. 절차는 Zenker의 게실과 식도의 일반적인 내시경 평가 후에 시작됩니다. Zenker의 게실과 식도 사이의 다리 절개는 유연한 내시경 중격 절개술과 같은 절차를 사용하여 수행됩니다. 모든 절차는 사진 또는 비디오 녹화로 문서화됩니다.
실험적: 조사 절차
구강 내시경 근절개술로 치료받은 Zenker 게실 환자.
절차: 구강 내시경 근절개술
환자는 시술 전 24시간 동안 또는 시술 당일(각 센터의 선호도에 따라) 입원하게 됩니다. 절차는 항상 이산화탄소 주입을 사용하고 가능할 때마다 마취 전문의의 권고에 따라 기관내 삽관과 함께 전신 마취 하에 수행됩니다. 절차는 Zenker의 게실과 식도의 일반적인 내시경 평가 후에 시작됩니다. Zenker의 게실과 식도 사이의 다리 절개는 구강 내시경 근절개술과 같은 절차를 사용하여 수행됩니다. 모든 절차는 사진 또는 비디오 녹화로 문서화됩니다.
다른 이름들:
  • Z-POEM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
완전한 윤상인두 근절개술을 포함한 Z-POEM의 모든 단계 완료로 정의되는 절차적 기술적 성공률.
기간: 3 개월
3 개월
시술 후 삼킴곤란 및 기타 관련 증상(역류, 구취, 기침, 쉰 목소리, 체중 감소, 흡인성 폐렴 에피소드)이 완전히 또는 거의 완전히 해결된 것으로 정의되는 단기 임상 성공률.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
24개월 추적 관찰 기간 동안 재발이 없는 것으로 정의되는 장기 임상 성공률
기간: 24개월
24개월
EAT-10 척도로 측정한 임상 증상 중증도 평가
기간: 24개월
24개월
FOSS 척도로 측정한 임상증상 중증도 평가
기간: 24개월
24개월
등급이 매겨진 심각도가 있는 부작용의 백분율.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centre of Postgraduate Medical Education

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3299445

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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