経口内視鏡下筋切開術と軟性内視鏡下切開術を使用した Zenker 憩室治療の比較。 (ZIPPY)
経口内視鏡下筋切開術と軟性内視鏡による中隔切開術を使用した Zenker 憩室治療の比較: 国際、多施設、無作為化、二重盲検臨床試験。
ゼンカー憩室または咽頭食道憩室は、キリアンの裂開を介して咽頭食道接合部の背側に位置する粘膜および粘膜下層の獲得された嚢状のアウトパウチングです。 これは食道憩室の最も一般的なタイプであり、通常は中年および高齢の患者に発生します。 患者の生活の質は大幅に低下し、多くの合併症を引き起こします。
症状のある患者には治療が推奨され、疾患の病因を考慮すると、輪咽頭筋の筋切開術が必要です。 筋切開術は、開腹手術または内視鏡のいずれかの方法で行うことができます。
ツェンカー憩室の治療には、経口内視鏡的筋切開術 (Z-POEM) と呼ばれる新しい技術があります。
ZIPPY 試験は、経験豊富な内視鏡医によって実施される前向き、国際的、多施設、二重盲検、無作為化試験として設計されています。 この研究の目的は、経口内視鏡下筋切開術を使用した Zenker 憩室治療の結果を評価し、その有効性と安全性を軟性内視鏡中隔切開術と比較することです。 内視鏡検査および放射線検査に基づいて診断された症候性ツェンカー憩室を有する少なくとも18歳の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、(I) Z-POEM、(II) 柔軟な内視鏡中隔切開術の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
臨床的に失敗した患者には、他の治療法が提供され、観察コホートに含まれます。
この研究は地元の生命倫理委員会によって承認されています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、指示を理解し、研究手順に従うことができ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思のある男性と女性。
- 症候性ツェンカー憩室の患者。
- 内視鏡検査および放射線検査に基づくツェンカー憩室の確定診断。
- 放射線検査で、1.5 ～ 4 cm の範囲の Zenker 憩室のサイズ。
除外基準:
- -研究への参加に対する書面による同意の欠如。
- 放射線検査でのツェンカー憩室のサイズは 4 cm。
- 活動中のがん。
- 食道狭窄。
- 好酸球性食道炎 (EoE)。
- 食道の前がん変化。
- ツェンカー憩室の以前の外科的または内視鏡的治療。
- 咀嚼障害および/または神経性嚥下障害の存在。
- 他の食道運動障害の存在。 アカラシアおよび/または痙性運動障害。
- 一般的な鎮静の禁忌である重度の全身性疾患。
- 重度の凝固障害。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準手順
軟性内視鏡中隔切開術で治療されたゼンカー憩室の患者。
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患者は、手術の24時間前または手術当日に入院します（各センターの好みによる）。
手順は、常に二酸化炭素ガス注入を使用して実行され、麻酔科医の推奨により気管内挿管による全身麻酔下で可能な限り実行されます。
手順は、ツェンカー憩室と食道の一般的な内視鏡評価の後に開始されます。
ツェンカー憩室と食道の間のブリッジの切開は、柔軟な内視鏡中隔切開術としての手順を使用して行われます。
すべての手順は、写真またはビデオ録画で文書化されます。
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実験的：調査手順
経口内視鏡的筋切開術で治療されたツェンカー憩室の患者。
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患者は、手術の24時間前または手術当日に入院します（各センターの好みによる）。
手順は、常に二酸化炭素ガス注入を使用して実行され、麻酔科医の推奨により気管内挿管による全身麻酔下で可能な限り実行されます。
手順は、ツェンカー憩室と食道の一般的な内視鏡評価の後に開始されます。
ツェンカー憩室と食道の間のブリッジの切開は、経口内視鏡的筋切開術としての手順を使用して行われます。
すべての手順は、写真またはビデオ録画で文書化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な輪状咽頭筋切開術を含む Z-POEM のすべてのステップの完了として定義される手順の技術的成功率。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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術後の嚥下障害およびその他の関連症状（逆流、口臭、咳、嗄声、体重減少、誤嚥性肺炎のエピソード）の完全またはほぼ完全な解消として定義される短期臨床成功率。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24か月のフォローアップ中に再発がないこととして定義される長期臨床成功率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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スケールEAT-10で測定された臨床症状の重症度の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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スケール FOSS で測定された臨床症状の重症度の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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重症度が段階的な有害事象の割合。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michal Filip Kaminski, MD, PhD、Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3299445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
柔軟な内視鏡中隔切開術の臨床試験
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Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University People's Hospital と他の協力者まだ募集していません尿路結石症 | 腎結石
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Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital; LA ROCHE SUR YON...完了