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中国における糞便DNAベースのSDC2およびSFRP2メチル化検査を使用した結腸直腸癌スクリーニング

2020年8月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

中国における糞便 DNA ベースの SDC2 および SFRP2 メチル化テストを使用した結腸直腸癌および進行性前癌性新生物スクリーニング、多施設研究

主な目的は、結腸直腸癌および進行性前癌性腫瘍（進行腺腫および進行性鋸歯状病変を含む）に対するバイターゲット便DNA検査（SDC2およびSFRP2のメチル化状態）の感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率を決定することです。大腸内視鏡検査を参照方法として使用するスクリーニング。 病変は、組織病理学的検査によって悪性または前癌性として確認されます。

二次的な目的は、がんと進行した前がん性新生物の両方に関して、バイターゲット便 DNA テストのパフォーマンスを市販の糞便免疫化学検査 (FIT) アッセイと比較することです。 病変は、結腸内視鏡検査および組織病理学的検査によって悪性または前癌性であると確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、国立消化器病臨床研究センター（上海）（海軍・長海病院消化器科・第二軍医大学）が主導する多施設診断検査であり、中国全国の約30の消化器内視鏡センターで実施されています。 、約4,800人の患者を含むと予想されます。 大腸内視鏡検査の実施を希望する被験者は、糞便 DNA テストおよび市販の FIT アッセイのためにボウルを準備する前に、糞便サンプルを収集するよう求められます。 被験者の基本的な特徴、腸の準備方法と質、および大腸内視鏡検査の関連情報が詳細に記録されています。 大腸内視鏡検査および組織病理学的検査が参照として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来を紹介し、大腸内視鏡検査を受けた被験者。

説明

包含基準:

  1. 年齢40歳～85歳、性別不問
  2. 書面による同意を提供する意思がある
  3. 便サンプル提供可能

除外基準:

  1. 便のサンプルを提供したがらない
  2. -腸の準備または結腸内視鏡検査が禁忌の被験者
  3. -既知の結腸直腸ポリープがあるが除去されていない被験者
  4. -炎症性腸疾患の被験者
  5. 1年以内の大腸内視鏡検査歴
  6. 大腸がんの病歴
  7. 遺伝性大腸がん症候群（ポリポーシスを含む）の病歴
  8. 活発な下部消化管出血
  9. 妊娠
  10. アスピリンやワルファリンなどの抗凝固薬を服用している方、または凝固障害のある方
  11. 臨床的に消化器がんの疑いが強い被験者
  12. 研究者が研究に適さないと判断したその他の条件

除外基準:

  1. 研究からの撤退を求める
  2. 便のサンプルを取得できません
  3. テストする無効な便サンプル
  4. 不十分または不十分な腸の準備
  5. 大腸内視鏡検査を完了できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんおよび進行性前がん性新生物の両方に関して、大腸内視鏡検査と比較したバイターゲット便 DNA 検査（SDC2 および SFRP2 のメチル化状態）の感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
診断用大腸内視鏡検査法が参考方法です。 病変は、組織病理学的検査によって悪性または前癌性として確認されます。 進行性前がん性新生物には、進行性腺腫と進行性鋸歯状病変の両方が含まれます。 DNA テストには、SDC2 と SFRP2 のメチル化状態が含まれます。 テストは、大腸内視鏡検査の手順とは別に処理されました。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんと進行性前がん性新生物の両方に関して、二標的便 DNA テストの性能を市販の FIT アッセイと比較する。
時間枠：研究完了まで、平均1年
診断用大腸内視鏡検査法が参考方法です。 病変は、組織病理学的検査によって悪性または前癌性として確認されます。 糞便 DNA と FIT テストは、同じ糞便サンプルで実行されました。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHEC2020-033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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