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중국에서 Stool DNA 기반 SDC2 및 SFRP2 메틸화 검사를 이용한 대장암 검진

2020년 8월 15일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

중국에서 Stool DNA 기반 SDC2 및 SFRP2 메틸화 검사를 사용한 대장암 및 진행성 전암성 신생물 선별검사, 다기관 연구

1차 목표는 대장암 및 진행성 전암성 신생물(진행성 선종 및 진행 톱니형 병변 포함)에 대한 이중 표적 대변 DNA 검사(SDC2 및 SFRP2의 메틸화 상태)의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 결정하는 것입니다. 대장 내시경 검사를 참조 방법으로 사용하여 선별 검사합니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

2차 목표는 암 및 진행성 전암성 신생물 모두에 대해 이중 표적 대변 DNA 검사의 성능을 상업적으로 이용 가능한 분변 면역화학 검사(FIT) 분석과 비교하는 것입니다. 병변은 대장내시경 검사 및 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 연구는 국립소화기질환임상연구센터(상하이)(해군/제2군의대 의과대학 창하이병원 소화기내과)가 주관하는 다기관 진단검사로 중국 전국 약 30개소화기내시경센터에서 시행되고 있다. , 약 4,800명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다. 대장내시경 검사를 수행하고자 하는 피험자는 대변 DNA 검사 및 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석을 위해 그릇을 준비하기 전에 대변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 피험자의 기본적 특성, 장정결 방법 및 질, 대장내시경 관련 정보 등이 상세히 기록되어 있다. 대장내시경과 조직병리학적 검사를 참고로 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래를 의뢰하여 대장내시경을 받은 대상자.

설명

포함 기준:

  1. 40~85세, 성별 제한 없음
  2. 서면 동의를 제공할 의향이 있음
  3. 대변 ​​샘플 제공 가능

제외 기준:

  1. 대변 ​​샘플을 제공하지 않으려는 경우
  2. 장 준비 또는 대장 내시경 검사에 금기 사항이 있는 피험자
  3. 결장직장 폴립이 알려져 있지만 제거되지 않은 피험자
  4. 염증성 장 질환이 있는 피험자
  5. 1년 이내 대장내시경 병력
  6. 대장암의 병력
  7. 유전성 결장직장암 증후군(용종증 포함) 병력
  8. 활동성 하부 위장관 출혈
  9. 임신
  10. 아스피린, 와파린 등의 항응고제를 복용 중이거나 응고장애가 있는 자
  11. 임상적으로 위장암이 의심되는 피험자
  12. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건

제외 기준:

  1. 연구 철회 요청
  2. 대변 ​​샘플을 얻을 수 없습니다
  3. 테스트할 잘못된 대변 샘플
  4. 불량하거나 불충분한 배변 준비
  5. 대장 내시경 검사를 완료하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 및 진행성 전암성 신생물 모두에 대해 대장내시경 검사와 비교한 이중 표적 대변 DNA 검사(SDC2 및 SFRP2의 메틸화 상태)의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다. 진행성 전암성 신생물에는 진행성 선종과 진행성 톱니 모양 병변이 모두 포함됩니다. DNA 검사에는 SDC2 및 SFRP2의 메틸화 상태가 포함됩니다. 테스트는 대장 내시경 절차와 독립적으로 처리되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 및 진행성 전암성 신생물 모두에 대해 이중 표적 대변 DNA 검사의 성능을 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석과 비교합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다. 대변 ​​DNA와 FIT 검사는 동일한 대변 샘플에서 수행되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Changhai Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHEC2020-033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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