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Detección de cáncer colorrectal mediante prueba de metilación SDC2 y SFRP2 basada en ADN en heces en China

15 de agosto de 2020 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Detección de cáncer colorrectal y neoplasias precancerosas avanzadas utilizando pruebas de metilación SDC2 y SFRP2 basadas en ADN en heces en China, un estudio multicéntrico

El objetivo principal es determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de una prueba de ADN en heces de dos objetivos (el estado de metilación de SDC2 y SFRP2) para el cáncer colorrectal y la neoplasia precancerosa avanzada (incluidos el adenoma avanzado y las lesiones serradas avanzadas) cribado, utilizando la colonoscopia como método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico.

El objetivo secundario es comparar el rendimiento de la prueba de ADN en heces bi-target con un ensayo de prueba inmunoquímica fecal (FIT) disponible comercialmente, tanto con respecto al cáncer como a la neoplasia precancerosa avanzada. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante colonoscopia y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es una prueba de diagnóstico multicéntrica dirigida por el Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Digestivas (Shanghai) (Departamento de Gastroenterología, Hospital de Changhai, Armada/Segunda Universidad Médica Militar), que se lleva a cabo en alrededor de 30 centros de endoscopia digestiva en todo el país en China , con la expectativa de incluir aproximadamente 4.800 pacientes. A los sujetos que deseen realizar un examen de colonoscopia se les pedirá que recolecten una muestra de heces antes de la preparación del recipiente para la prueba de ADN en heces y el ensayo FIT disponible comercialmente. Las características básicas de los sujetos, el método y la calidad de la preparación intestinal y la información relacionada con la colonoscopia se registran en detalle. La colonoscopia y el examen histopatológico se utilizan como referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que derivaron a la consulta externa y recibieron colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 a 85 años, el género no está limitado
  2. Dispuesto a dar su consentimiento por escrito
  3. Capaz de proporcionar muestra de heces

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a proporcionar muestras de heces.
  2. Sujeto con contraindicaciones para preparación intestinal o colonoscopia
  3. Sujeto con pólipos colorrectales conocidos pero no extirpados
  4. Sujeto con enfermedad inflamatoria intestinal
  5. Historia de colonoscopia dentro de 1 año
  6. Historia del cáncer colorrectal
  7. Antecedentes de síndrome de cáncer colorrectal hereditario (incluida la poliposis)
  8. Hemorragia digestiva baja activa
  9. El embarazo
  10. Sujeto que toma anticoagulantes como aspirina y warfarina, o que tiene coagulopatía
  11. Sujeto con alta sospecha clínica de cáncer gastrointestinal
  12. Otras condiciones consideradas no adecuadas para el estudio por los investigadores

Criterios de eliminación:

  1. Solicitar retirarse del estudio
  2. No se puede obtener una muestra de heces
  3. Muestras de heces no válidas para analizar
  4. Preparación intestinal deficiente o inadecuada
  5. No se pudo completar la colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de las pruebas de ADN en heces de dos objetivos (el estado de metilación de SDC2 y SFRP2) en comparación con la colonoscopia, tanto con respecto al cáncer como a la neoplasia precancerosa avanzada.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico. La neoplasia precancerosa avanzada incluye tanto el adenoma avanzado como las lesiones serradas avanzadas. La prueba de ADN incluye el estado de metilación de SDC2 y SFRP2. Las pruebas se procesaron independientemente del procedimiento de colonoscopia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el rendimiento de la prueba de ADN en heces de dos objetivos con un ensayo FIT disponible comercialmente, tanto con respecto al cáncer como a la neoplasia precancerosa avanzada.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico. Las pruebas de ADN y FIT en heces se realizaron en la misma muestra de heces.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHEC2020-033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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