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アカシアガム（FibregumTM）が食後のグルコース、インスリンレベル、および食物摂取量に及ぼす影響を評価するための研究

2020年8月17日 更新者：Nexira

アカシアガム（FibregumTM）が食後のグルコースとインスリンのレベルと食物摂取量に及ぼす影響を評価するための、二重盲検、無作為化、制御、三元クロスオーバー研究

アカシアガム (FibregumTM) が、2～7 週間の介入期間中の正常体重および過体重の被験者の食後のグルコースおよびインスリンレベルと食物摂取量に及ぼす影響を評価するための研究。 さらに、アカシアガム（FibregumTM）の忍容性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アラビアゴムは、アカシア セヤルまたはアカシア セネガルから収穫されるヘテロ多糖 (分子量 350 ～ 850 kDa) です。 溶解性が高く、多くの固体および液体食品マトリックスに広く使用されています。

食物繊維としての非消化性炭水化物の評価では、その消費が適切な臨床研究で示された特定の有益な生理学的効果に関連していることを実証することは非常に重要です. この試験の目的は、正常体重および過体重の被験者における、アカシアガムの食後血糖値、食後インスリン値、および将来の任意の食物摂取量に対する有益な効果に関する臨床的証拠を拡大することでした。

現在の二重盲検、無作為化、制御、三元クロスオーバー研究は、2～7週間の正常体重および過体重の被験者の食後血糖値（PPG）レベルに対するアカシアガムの効果と無治療の効果を評価することでした.介入期間。

さらに、食後インスリン (PPI) レベル、予想される不断の食物摂取量、およびアカシアガムの安全性と忍容性が評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10369
        • Analyze & Realize

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25歳から60歳までの男女
  2. 体格指数 (BMI) 18.5 kg/m2 - 29.9 kg/m2
  3. おおむね健康である
  4. 正常な空腹時血糖 (FBG) 3.9 ～
  5. 朝食と昼食を主食とし、1 日 3 食を定期的に摂っている
  6. 研究用食事の構成要素に精通しており、嫌いなものや極端な好みはありません。

  7. 研究手順を遵守する準備ができていること、特に:

    • 試験当日の手順の前に、定義された制限を順守する
    • 研究中の身体活動と睡眠習慣の習慣的なレベルを維持する
    • 研究日誌に記入する
  8. -V1前の過去3か月の安定した体重（自己申告による変化は3％以下）
  9. -V1の少なくとも過去3か月間の安定した併用薬（ある場合）

  10. 出産の可能性のある女性:

    • 避妊方法の使用へのコミットメント
    • V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
  11. -この研究中に別の臨床研究に参加しない準備ができている

除外基準:

  1. -治験薬/研究食の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症

  2. -治験責任医師の判断による、臨床的に重要な自己申告障害の病歴および/または存在：

    • 未治療または未治療の甲状腺障害
    • -未治療または非安定高血圧（通常の収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）
    • 消化管の消化/吸収障害 (例: 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎など）および/またはGI手術
    • 糖尿病
    • 睡眠障害
    • 急性または慢性の精神障害
    • -試験の実施および/または結果に影響を与える可能性がある、および/または被験者の忍容性に影響を与える可能性のある他の臓器または全身疾患
  3. -静脈へのアクセスが困難な被験者、または採血に敏感な被験者
  4. 夜食・間食（22時以降）
  5. 人工甘味料の過剰摂取（飲料など）
  6. -過食症、拒食症、過食症などの摂食障害の病歴および/または存在 研究者の判断による
  7. -V1の前の過去2か月間および研究中の治療/サプリメントの使用、研究者の判断によると、胃腸機能、体重、血糖値に影響を与える可能性がある、またはその他の方法で研究の実施/評価に干渉する可能性があります

  8. V1 (Hb および HbA1c を除く) での安全検査パラメータの偏差:

    • 臨床的に重要または
    • > 正常値の上限の 2 倍を超える。ただし、臨床的に関連のない既知の状態によって偏差が正当化される場合を除きます (例: ギルバート症候群)
  9. -V1の前の過去3か月以内および研究中のダイエット/減量プログラム
  10. -研究前の過去1か月以内の最近の献血
  11. -V1の前の過去6か月以内および研究中の喫煙
  12. ベジタリアン、ビーガン、またはその他の制限のある食事
  13. 夜勤
  14. アルコール、薬物および/または薬物の過去または現在の乱用
  15. 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
  16. 研究手順を遵守できない
  17. -V1の前の最後の30日間の別の研究への参加
  18. -調査官の判断により、除外に適していると見なされるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：40g(D1)
40 g ガム アカシア パウダー (D1)。 治療タイプは、試験日 (V2、V3、または V4) に標準化された朝食 (300 mL のオレンジ ジュース) で適用されます。
ダイエットサプリメント：アカシアガム（ファイバーガムTM）40g
朝食時にオレンジジュース300mLに適用（訪問時に1回使用）
他の名前：
  • D1
アクティブコンパレータ：20g(D2)
20 g ガム アカシア パウダー (D2)。 治療タイプは、試験日 (V2、V3、または V4) に標準化された朝食 (300 mL のオレンジ ジュース) で適用されます。
ダイエットサプリメント：アカシアガム（ファイバーガムTM）20g
朝食時にオレンジジュース300mLに適用（訪問時に1回使用）
他の名前：
  • D2
他の：治療なし (NT)
アカシアガム粉末0g。 テスト日 (V2、V3、または V4) の標準化された朝食 (300 mL のオレンジ ジュース)。
ダイエットサプリメント：アカシアガム（ファイバーガムTM）0g
オレンジジュース 300mL 朝食付き（来院時1回分）
他の名前：
  • 治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D1 verum群と無治療群の血糖増加AUC 0-120分の差
時間枠：2～7週間
ブドウ糖値を測定するために静脈血サンプルを採取しました。サンプリング時間は、-15 分、標準化された朝食の摂取直前 (時間「0」)、および 15、30、45、60、90、および 120 分です。 「0分」採血後。
2～7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D2 verum群と無治療群の血糖増加AUC 0-120分の差
時間枠：2～7週間
ブドウ糖値を測定するために静脈血サンプルを採取しました。サンプリング時間は、-15 分、標準化された朝食の摂取直前 (時間「0」)、および 15、30、45、60、90、および 120 分です。 「0分」採血後。
2～7週間
アドリビタム ランチでの食物 (エネルギー) 摂取量、各 verum グループと非治療グループの比較
時間枠：2～7週間
被験者が食事を摂取する前とその後に食物の重量を量り、摂取した食物のエネルギー含有量を測定しました。
2～7週間
個々の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - すべての時点での VAS 値 0、15、30、45、60、90、 120分、180分、210分、240分
時間枠：2～7週間

満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? (全くない) 非常に/これまでに感じたことのないほど満腹)
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
個々の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 最大 / 最小 VAS 値
時間枠：2～7週間

満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? (全くない) 非常に/これまでに感じたことのないほど満腹)
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
個々の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 合計 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、 0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間

満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? (全くない) 非常に/これまでに感じたことのないほど満腹)
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
個別の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 増分 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、 0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間

満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? (全くない) 非常に/これまでに感じたことのないほど満腹)
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - すべての時点での VAS 値 0、15、30、45、60、 90分、120分、180分、210分、240分
時間枠：2～7週間

複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 最大 / 最小 VAS 値
時間枠：2～7週間

複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 合計 AUC 0-15、0-30、0-45、0- 60、0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間

複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 増分 AUC 0-15、0-30、0-45、0- 60、0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間

複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。

被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。

  • 空腹: どのくらいお腹が空いていますか? (まったくない) 非常に / 今まで感じたことのないほどお腹が空いた
  • 満腹度: どのくらい満腹ですか? （まったくない 極端に）
  • 食べたい欲求（食欲）：あなたの食べたい欲求の強さは？ (非常に弱い/非常に低い 非常に強い/非常に高い)
  • 将来の消費量（量）：今、どれくらい食べられると思いますか（または食べたいと思いますか）? (何もない 非常に大量)
2～7週間
試験日の 24 時間エネルギー摂取量: 朝食 + 自由に昼食 + 日記の記録、各 verum グループと非治療グループの比較
時間枠：2～7週間
試験日の各施設訪問の後、施設訪問の開始から 24 時間後までの期間中の飲食物の摂取は、被験者が研究日誌とエネルギーに記録する必要がありました。
2～7週間
PPG、各 verum グループと非治療グループの比較 - すべての時点での濃度 0、15、30、45、60、90、120、180 分
時間枠：2～7週間
グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
2～7週間
PPG、各 verum グループと無治療グループの比較 - 最大濃度
時間枠：2～7週間
グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
2～7週間
PPG、各 verum グループと非治療グループの比較 - 合計 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 120、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
2～7週間
PPG、各 verum グループと非治療グループの比較 - 増分 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
2～7週間
PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - すべての時点での濃度 0、15、30、45、60、90、120、180 分
時間枠：2～7週間
インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
2～7週間
PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - 最大濃度
時間枠：2～7週間
インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
2～7週間
PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - 合計 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 120、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
2～7週間
PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - 増分 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 120、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
2～7週間
各verumグループと無治療グループとの比較における、被験者および治験責任医師による利益の全体的な評価（4点スケールによる）
時間枠：2～7週間
研究者は、治療タイプの利点を評価しなければなりませんでした (「非常に良い」、「良い」、「中等度」、「悪い」による全体的な評価)。
2～7週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の忍容性評価 (4 段階評価)、各 verum グループと非治療グループとの比較
時間枠：2～7週間
胃腸の忍容性は、げっぷ、けいれん、膨張、鼓腸、吐き気、嘔吐の項目を評価することによって評価されました。 0 分 (標準化された朝食の前) および標準化された朝食の摂取後 1、2、3、4、6、12、および 24 時間
2～7週間
血圧（収縮期および拡張期）、各verum群と無治療群との比較
時間枠：2～7週間
座位血圧（収縮期および拡張期）は、標準的な手順を使用して測定されました
2～7週間
脈拍数、各verum群と無治療群の比較
時間枠：2～7週間
標準手順を使用して座位脈拍数を測定しました
2～7週間
各verumグループと非治療グループとの比較における、研究終了時の被験者および治験責任医師による忍容性の全体的評価（4点スケールによる）
時間枠：2～7週間
治験責任医師は、治療タイプの忍容性を評価しなければなりませんでした (「非常に良い」、「良い」、「中等度」、「悪い」によるグローバル規模の評価)。
2～7週間
研究全体の有害事象の評価
時間枠：2～7週間
臨床試験の過程で発生した有害事象（AE）はすべて記録する必要がありました
2～7週間
体重、各verum群と無治療群の比較
時間枠：2～7週間
標準化された体重計（Tanita BC-420MA）を使用して、必要に応じて膀胱と腸を空にした後、下着と裸足のみを着用した絶食状態の被験者の体重（kg）を測定しました。
2～7週間
問診による食生活、身体活動、睡眠習慣の変化について、各ヴェルム群と無治療群の比較
時間枠：2～7週間

被験者は、変更に関して次のように質問されました。

  • 食習慣（例：低カロリー/高カロリー摂取）
  • 睡眠習慣 (例: 睡眠の量が少ない/多い)
  • 身体活動のレベル (例: 低/高活動レベル)
2～7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nexira

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Analyze & Realize

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

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キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEX/005519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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