アカシアガム（FibregumTM）が食後のグルコース、インスリンレベル、および食物摂取量に及ぼす影響を評価するための研究
2020年8月17日 更新者：Nexira
アカシアガム（FibregumTM）が食後のグルコースとインスリンのレベルと食物摂取量に及ぼす影響を評価するための、二重盲検、無作為化、制御、三元クロスオーバー研究
アカシアガム (FibregumTM) が、2～7 週間の介入期間中の正常体重および過体重の被験者の食後のグルコースおよびインスリンレベルと食物摂取量に及ぼす影響を評価するための研究。
さらに、アカシアガム（FibregumTM）の忍容性と安全性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アラビアゴムは、アカシア セヤルまたはアカシア セネガルから収穫されるヘテロ多糖 (分子量 350 ～ 850 kDa) です。 溶解性が高く、多くの固体および液体食品マトリックスに広く使用されています。
食物繊維としての非消化性炭水化物の評価では、その消費が適切な臨床研究で示された特定の有益な生理学的効果に関連していることを実証することは非常に重要です. この試験の目的は、正常体重および過体重の被験者における、アカシアガムの食後血糖値、食後インスリン値、および将来の任意の食物摂取量に対する有益な効果に関する臨床的証拠を拡大することでした。
現在の二重盲検、無作為化、制御、三元クロスオーバー研究は、2～7週間の正常体重および過体重の被験者の食後血糖値（PPG）レベルに対するアカシアガムの効果と無治療の効果を評価することでした.介入期間。
さらに、食後インスリン (PPI) レベル、予想される不断の食物摂取量、およびアカシアガムの安全性と忍容性が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10369
- Analyze & Realize
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から60歳までの男女
- 体格指数 (BMI) 18.5 kg/m2 - 29.9 kg/m2
- おおむね健康である
- 正常な空腹時血糖 (FBG) 3.9 ～
- 朝食と昼食を主食とし、1 日 3 食を定期的に摂っている
- 研究用食事の構成要素に精通しており、嫌いなものや極端な好みはありません。
研究手順を遵守する準備ができていること、特に:
- 試験当日の手順の前に、定義された制限を順守する
- 研究中の身体活動と睡眠習慣の習慣的なレベルを維持する
- 研究日誌に記入する
- -V1前の過去3か月の安定した体重（自己申告による変化は3％以下）
- -V1の少なくとも過去3か月間の安定した併用薬（ある場合）
出産の可能性のある女性:
- 避妊方法の使用へのコミットメント
- V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
- -この研究中に別の臨床研究に参加しない準備ができている
除外基準:
- -治験薬/研究食の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
-治験責任医師の判断による、臨床的に重要な自己申告障害の病歴および/または存在：
- 未治療または未治療の甲状腺障害
- -未治療または非安定高血圧（通常の収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）
- 消化管の消化/吸収障害 (例: 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎など）および/またはGI手術
- 糖尿病
- 睡眠障害
- 急性または慢性の精神障害
- -試験の実施および/または結果に影響を与える可能性がある、および/または被験者の忍容性に影響を与える可能性のある他の臓器または全身疾患
- -静脈へのアクセスが困難な被験者、または採血に敏感な被験者
- 夜食・間食（22時以降）
- 人工甘味料の過剰摂取（飲料など）
- -過食症、拒食症、過食症などの摂食障害の病歴および/または存在 研究者の判断による
- -V1の前の過去2か月間および研究中の治療/サプリメントの使用、研究者の判断によると、胃腸機能、体重、血糖値に影響を与える可能性がある、またはその他の方法で研究の実施/評価に干渉する可能性があります
V1 (Hb および HbA1c を除く) での安全検査パラメータの偏差:
- 臨床的に重要または
- > 正常値の上限の 2 倍を超える。ただし、臨床的に関連のない既知の状態によって偏差が正当化される場合を除きます (例: ギルバート症候群)
- -V1の前の過去3か月以内および研究中のダイエット/減量プログラム
- -研究前の過去1か月以内の最近の献血
- -V1の前の過去6か月以内および研究中の喫煙
- ベジタリアン、ビーガン、またはその他の制限のある食事
- 夜勤
- アルコール、薬物および/または薬物の過去または現在の乱用
- 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
- 研究手順を遵守できない
- -V1の前の最後の30日間の別の研究への参加
- -調査官の判断により、除外に適していると見なされるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：40g(D1)
40 g ガム アカシア パウダー (D1)。
治療タイプは、試験日 (V2、V3、または V4) に標準化された朝食 (300 mL のオレンジ ジュース) で適用されます。
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朝食時にオレンジジュース300mLに適用（訪問時に1回使用）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：20g(D2)
20 g ガム アカシア パウダー (D2)。
治療タイプは、試験日 (V2、V3、または V4) に標準化された朝食 (300 mL のオレンジ ジュース) で適用されます。
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朝食時にオレンジジュース300mLに適用（訪問時に1回使用）
他の名前：
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他の：治療なし (NT)
アカシアガム粉末0g。
テスト日 (V2、V3、または V4) の標準化された朝食 (300 mL のオレンジ ジュース)。
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オレンジジュース 300mL 朝食付き（来院時1回分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D1 verum群と無治療群の血糖増加AUC 0-120分の差
時間枠：2～7週間
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ブドウ糖値を測定するために静脈血サンプルを採取しました。サンプリング時間は、-15 分、標準化された朝食の摂取直前 (時間「0」)、および 15、30、45、60、90、および 120 分です。 「0分」採血後。
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2～7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D2 verum群と無治療群の血糖増加AUC 0-120分の差
時間枠：2～7週間
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ブドウ糖値を測定するために静脈血サンプルを採取しました。サンプリング時間は、-15 分、標準化された朝食の摂取直前 (時間「0」)、および 15、30、45、60、90、および 120 分です。 「0分」採血後。
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2～7週間
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アドリビタム ランチでの食物 (エネルギー) 摂取量、各 verum グループと非治療グループの比較
時間枠：2～7週間
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被験者が食事を摂取する前とその後に食物の重量を量り、摂取した食物のエネルギー含有量を測定しました。
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2～7週間
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個々の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - すべての時点での VAS 値 0、15、30、45、60、90、 120分、180分、210分、240分
時間枠：2～7週間
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満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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個々の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 最大 / 最小 VAS 値
時間枠：2～7週間
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満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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個々の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 合計 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、 0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間
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満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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個別の食欲感覚項目 (満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求の VAS)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 増分 AUC 0-15、0-30、0-45、0-60、 0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間
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満腹感、空腹感、満腹感、将来の消費量、食べたいという欲求のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、次のように報告されます。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm の VAS を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - すべての時点での VAS 値 0、15、30、45、60、 90分、120分、180分、210分、240分
時間枠：2～7週間
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複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 最大 / 最小 VAS 値
時間枠：2～7週間
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複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 合計 AUC 0-15、0-30、0-45、0- 60、0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間
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複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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複合スコア ([食べたい + 空腹 + (100-満腹) + 将来の消費]/4)、各 verum グループと無治療グループの比較 - 増分 AUC 0-15、0-30、0-45、0- 60、0～90、0～120、0～180、0～210、0～240分
時間枠：2～7週間
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複合スコアは次のように計算されます:([食べたいという欲求 + 空腹 + (100 - 満腹) + 推定消費量]/4)。 被験者は、現場で提供される標準化された朝食の摂取前後の食欲を記録する必要がありました。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、次の項目を評価しました。
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2～7週間
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試験日の 24 時間エネルギー摂取量: 朝食 + 自由に昼食 + 日記の記録、各 verum グループと非治療グループの比較
時間枠：2～7週間
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試験日の各施設訪問の後、施設訪問の開始から 24 時間後までの期間中の飲食物の摂取は、被験者が研究日誌とエネルギーに記録する必要がありました。
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2～7週間
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PPG、各 verum グループと非治療グループの比較 - すべての時点での濃度 0、15、30、45、60、90、120、180 分
時間枠：2～7週間
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グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
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2～7週間
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PPG、各 verum グループと無治療グループの比較 - 最大濃度
時間枠：2～7週間
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グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
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2～7週間
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PPG、各 verum グループと非治療グループの比較 - 合計 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 120、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
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グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
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2～7週間
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PPG、各 verum グループと非治療グループの比較 - 増分 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
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グルコース値の決定のために静脈血サンプルが採取された
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2～7週間
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PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - すべての時点での濃度 0、15、30、45、60、90、120、180 分
時間枠：2～7週間
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インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
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2～7週間
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PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - 最大濃度
時間枠：2～7週間
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インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
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2～7週間
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PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - 合計 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 120、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
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インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
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2～7週間
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PPI、各 verum グループと非治療グループの比較 - 増分 AUC 0 ～ 15、0 ～ 30、0 ～ 45、0 ～ 60、0 ～ 90、0 ～ 120、0 ～ 180 分
時間枠：2～7週間
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インスリン値の決定のために静脈血サンプルが採取されました
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2～7週間
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各verumグループと無治療グループとの比較における、被験者および治験責任医師による利益の全体的な評価（4点スケールによる）
時間枠：2～7週間
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研究者は、治療タイプの利点を評価しなければなりませんでした (「非常に良い」、「良い」、「中等度」、「悪い」による全体的な評価)。
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2～7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の忍容性評価 (4 段階評価)、各 verum グループと非治療グループとの比較
時間枠：2～7週間
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胃腸の忍容性は、げっぷ、けいれん、膨張、鼓腸、吐き気、嘔吐の項目を評価することによって評価されました。 0 分 (標準化された朝食の前) および標準化された朝食の摂取後 1、2、3、4、6、12、および 24 時間
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2～7週間
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血圧（収縮期および拡張期）、各verum群と無治療群との比較
時間枠：2～7週間
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座位血圧（収縮期および拡張期）は、標準的な手順を使用して測定されました
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2～7週間
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脈拍数、各verum群と無治療群の比較
時間枠：2～7週間
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標準手順を使用して座位脈拍数を測定しました
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2～7週間
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各verumグループと非治療グループとの比較における、研究終了時の被験者および治験責任医師による忍容性の全体的評価（4点スケールによる）
時間枠：2～7週間
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治験責任医師は、治療タイプの忍容性を評価しなければなりませんでした (「非常に良い」、「良い」、「中等度」、「悪い」によるグローバル規模の評価)。
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2～7週間
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研究全体の有害事象の評価
時間枠：2～7週間
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臨床試験の過程で発生した有害事象（AE）はすべて記録する必要がありました
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2～7週間
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体重、各verum群と無治療群の比較
時間枠：2～7週間
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標準化された体重計（Tanita BC-420MA）を使用して、必要に応じて膀胱と腸を空にした後、下着と裸足のみを着用した絶食状態の被験者の体重（kg）を測定しました。
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2～7週間
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問診による食生活、身体活動、睡眠習慣の変化について、各ヴェルム群と無治療群の比較
時間枠：2～7週間
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被験者は、変更に関して次のように質問されました。
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2～7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。