Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Gum Acacia (FibregumTM) på post-prandial glukose, insulinniveauer og fødeindtagelse

17. august 2020 opdateret af: Nexira

Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, tre-vejs cross-over-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Gum Acacia (FibregumTM) på post-prandiale glukose- og insulinniveauer og fødeindtagelse

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​gummi akacie (FibregumTM) på post-prandiale glukose- og insulinniveauer og fødeindtagelse hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner i løbet af en 2-7 ugers interventionsperiode. Derudover vil tolerabilitet og sikkerhed af gummi akacie (FibregumTM) blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gummi arabicum er et heteropolysaccharid (molekylvægt 350-850 kDa) høstet fra Acacia seyal eller Acacia senegal. Det er meget opløseligt og bredt brugt i talrige faste og flydende fødevarematricer.

Til vurdering af ufordøjelige kulhydrater som kostfibre er det fremtrædende at påvise, at dets forbrug er relateret til en specifik gavnlig fysiologisk effekt vist i en passende klinisk undersøgelse. Formålet med nærværende forsøg var at udvide den kliniske evidens med hensyn til gavnlige virkninger af akaciegummi på post-prandiale blodsukkerniveauer, post-prandiale insulinniveauer og prospektiv ad libitum fødeindtagelse, hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner.

Den nuværende dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede, tre-vejs cross-over undersøgelse skulle evaluere effekten af ​​gummi akacie versus ingen behandling på post-prandial glucose (PPG) niveauer hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner i løbet af 2-7 uger interventionsperiode.

Derudover blev post-prandiale insulinniveauer (PPI), prospektivt ad libitum fødeindtag samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gummi akacie vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Analyze & Realize

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder fra 25 til 60 år
  2. Body mass index (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
  3. Generelt ved godt helbred
  4. Normal fastende blodsukker (FBG) 3,9 til
  5. Indtag regelmæssigt 3 hovedmåltider om dagen, med morgenmad og frokost som dominerende måltider
  6. Har kendskab til komponenterne i studiemåltiderne, ingen modvilje og/eller ekstreme præferencer for nogen af ​​varerne

  7. Beredskab til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

    • overholde de definerede restriktioner forud for / procedurer på testdagene
    • opretholde det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet og søvnvaner under undersøgelsen
    • udfylde studiedagbogen
  8. Stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (≤3 % selvrapporteret ændring)
  9. Stabil samtidig medicin (hvis nogen) i mindst 3 måneder før V1

  10. Kvinder i den fødedygtige alder:

    • forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
    • negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-test i urin) ved V1
  11. Beredskab til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet/undersøgelsesmåltider

  2. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant selvrapporteret lidelse ifølge efterforskerens vurdering:

    • ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtellidelse
    • ubehandlet eller ikke-stabiliseret hypertension (regelmæssigt systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
    • fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser i mave-tarmkanalen (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis etc.) og/eller GI-operation
    • diabetes mellitus
    • søvnforstyrrelse
    • akut eller kronisk psykiatrisk lidelse
    • andre organ- eller systemiske sygdomme, der kan påvirke udførelsen og/eller resultatet af undersøgelsen og/eller kunne påvirke forsøgspersonens tolerabilitet
  3. Personer med vanskelig adgang til vener eller følsomme over for blodprøver
  4. Spisning/snack om natten (efter kl. 22.00)
  5. Overdreven forbrug af kunstige sødestoffer (f.eks. i drikkevarer)
  6. Anamnese og/eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspisning ifølge efterforskerens vurdering
  7. Brug af behandling/supplement inden for de sidste 2 måneder forud for V1 og under undersøgelsen, ifølge investigators vurdering, som kan påvirke mave-tarmfunktioner, kropsvægt, blodsukkerniveauer eller på anden måde forstyrre undersøgelsens gennemførelse/evaluering

  8. Afvigelse af sikkerhedslaboratorieparametre ved V1 (undtagen Hb og HbA1c), dvs.

    • klinisk signifikant eller
    • >2x øvre normalgrænse, medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
  9. Kost-/vægttabsprogrammer inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen
  10. Nylig bloddonation inden for den sidste 1 måned forud for undersøgelsen
  11. Rygning inden for de sidste 6 måneder før V1 og under undersøgelsen
  12. Vegetarisk, vegansk eller anden restriktiv kost
  13. Natholdsarbejde
  14. Historie eller nuværende misbrug af alkohol, stoffer og/eller medicin
  15. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende
  16. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  17. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for V1
  18. Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse, ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 40 g (D1)
40 g gummi akaciepulver (D1). Behandlingstypen påføres med den standardiserede morgenmad (i 300 ml appelsinjuice) på testdagene (V2, V3 eller V4).
Kosttilskud: 40 g akaciegummi (FibregumTM)
Påføres i 300 ml appelsinjuice med morgenmad (engangsbrug ved besøg)
Andre navne:
  • D1
Aktiv komparator: 20 g (D2)
20 g gummi akaciepulver (D2). Behandlingstypen påføres med den standardiserede morgenmad (i 300 ml appelsinjuice) på testdagene (V2, V3 eller V4).
Kosttilskud: 20 g akaciegummi (FibregumTM)
Påføres i 300 ml appelsinjuice med morgenmad (engangsbrug ved besøg)
Andre navne:
  • D2
Andet: Ingen behandling (NT)
0 g gummi akaciepulver. Standardiseret morgenmad (i 300 ml appelsinjuice) på testdagene (V2, V3 eller V4).
Kosttilskud: 0 g akaciegummi (FibregumTM)
300 ml appelsinjuice med morgenmad (engangsbrug ved besøg)
Andre navne:
  • ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodsukker trinvis AUC 0-120 min mellem D1 verum gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Der blev udtaget venøse blodprøver til bestemmelse af glukoseværdier med prøveudtagningstider ved -15 min og umiddelbart før indtagelse af den standardiserede morgenmad (tid "0") samt 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min. efter "0 min" blodprøvetagning.
2-7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodsukker trinvis AUC 0-120 min mellem D2 verum gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Der blev udtaget venøse blodprøver til bestemmelse af glukoseværdier med prøveudtagningstider ved -15 min og umiddelbart før indtagelse af den standardiserede morgenmad (tid "0") samt 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min. efter "0 min" blodprøvetagning.
2-7 uger
Mad (energi) indtagelse ved ad libitum frokost, sammenlignet mellem hver verum gruppe vs ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Maden blev vejet før forsøgspersonen indtog måltidet og bagefter, og energiindholdet i den indtaget mad blev bestemt.
2-7 uger
Individuelle appetitfornemmelseselementer (VAS for mæthed, sult, mæthed, prospektivt forbrug, lyst til at spise), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - VAS-værdier på alle tidspunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tidsramme: 2-7 uger

Visuelle analoge skalaer (VAS) for mæthed, sult, mæthed, fremtidigt forbrug, lyst til at spise vil blive rapporteret som følger:

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. VAS, 100 mm i længden, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Fylde: Hvor mæt er du? (Slet ikke ekstremt/så fuld, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
Individuelle appetitfornemmelseselementer (VAS for mæthed, sult, mæthed, prospektivt forbrug, lyst til at spise), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - maksimale/minimale VAS-værdier
Tidsramme: 2-7 uger

Visuelle analoge skalaer (VAS) for mæthed, sult, mæthed, fremtidigt forbrug, lyst til at spise vil blive rapporteret som følger:

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. VAS, 100 mm i længden, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Fylde: Hvor mæt er du? (Slet ikke ekstremt/så fuld, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
Individuelle appetitfornemmelseselementer (VAS for mæthed, sult, mæthed, prospektivt forbrug, lyst til at spise), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min.
Tidsramme: 2-7 uger

Visuelle analoge skalaer (VAS) for mæthed, sult, mæthed, fremtidigt forbrug, lyst til at spise vil blive rapporteret som følger:

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. VAS, 100 mm i længden, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Fylde: Hvor mæt er du? (Slet ikke ekstremt/så fuld, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
Individuelle appetitfornemmelseselementer (VAS for mæthed, sult, mæthed, prospektivt forbrug, lyst til at spise), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - inkrementel AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min.
Tidsramme: 2-7 uger

Visuelle analoge skalaer (VAS) for mæthed, sult, mæthed, fremtidigt forbrug, lyst til at spise vil blive rapporteret som følger:

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. VAS, 100 mm i længden, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Fylde: Hvor mæt er du? (Slet ikke ekstremt/så fuld, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
Sammensat score ([lyst til at spise + sult + (100-mæthed) + prospektivt forbrug]/4), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - VAS-værdier på alle tidspunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tidsramme: 2-7 uger

Sammensat score beregnes som følger:([lyst til at spise + sult + (100 - mæthed) + estimeret forbrug]/4).

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
Sammensat score ([lyst til at spise + sult + (100-mæthed) + prospektivt forbrug]/4), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - maksimale/minimale VAS-værdier
Tidsramme: 2-7 uger

Sammensat score beregnes som følger:([lyst til at spise + sult + (100 - mæthed) + estimeret forbrug]/4).

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
Sammensat score ([lyst til at spise + sult + (100-mæthed) + prospektivt forbrug]/4), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min.
Tidsramme: 2-7 uger

Sammensat score beregnes som følger:([lyst til at spise + sult + (100 - mæthed) + estimeret forbrug]/4).

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
Sammensat score ([lyst til at spise + sult + (100-mæthed) + prospektivt forbrug]/4), i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - inkrementel AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min.
Tidsramme: 2-7 uger

Sammensat score beregnes som følger:([lyst til at spise + sult + (100 - mæthed) + estimeret forbrug]/4).

Forsøgspersonerne skulle registrere deres appetitfølelse før og efter indtagelse af den standardiserede morgenmad på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, blev brugt til at vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Slet ikke ekstremt / så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)
  • Mæthed: Hvor mæt er du? (slet ikke ekstremt)
  • Lyst til at spise (appetit): Hvor stærk er din lyst til at spise? (Meget svag / Ekstremt lav Meget stærk / Ekstremt høj)
  • Forventet forbrug (mængde): Hvor meget tror du, du kunne (eller gerne ville) spise lige nu? (Intet overhovedet En meget stor mængde)
2-7 uger
24 timers energiindtag på testdage: morgenmad+ad libitum frokost+dagbogsoptegnelser, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Efter hvert af besøgene på testdagene skulle indtagelse af mad og drikke i tidsrummet indtil 24 timer efter start af besøget dokumenteres af forsøgspersonerne i studiedagbogen og energien.
2-7 uger
PPG, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - koncentration på alle tidspunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af glucoseværdier
2-7 uger
PPG, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - maksimal koncentration
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af glucoseværdier
2-7 uger
PPG, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min.
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af glucoseværdier
2-7 uger
PPG, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - inkrementel AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min.
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af glucoseværdier
2-7 uger
PPI, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - koncentration på alle tidspunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af insulinværdier
2-7 uger
PPI, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - maksimal koncentration
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af insulinværdier
2-7 uger
PPI, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min.
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af insulinværdier
2-7 uger
PPI, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe - inkrementel AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min.
Tidsramme: 2-7 uger
Venøse blodprøver blev udtaget til bestemmelse af insulinværdier
2-7 uger
Global evaluering (efter 4-trins skala) af fordele efter forsøgsperson og investigator, i sammenligning mellem hver verum-gruppe vs. ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Efterforskerne skulle vurdere fordelene ved behandlingstypen (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
2-7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gastrointestinal tolerabilitet (efter 4-punkts skala), i sammenligning mellem hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Gastrointestinal tolerabilitet blev vurderet ved at vurdere emnerne bøvsen, kramper, udspilethed, flatulens, kvalme, opkastning ved hjælp af en 4-punkts skala: 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, kun på testdage, 0 min (før den standardiserede morgenmad) og 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer efter indtagelse af standardiseret morgenmad i fagdagbogen
2-7 uger
Blodtryk (systolisk og diastolisk), i sammenligning mellem hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Siddende blodtryk (systolisk og diastolisk) blev målt ved hjælp af standardprocedurer
2-7 uger
Pulsfrekvens, i sammenligning mellem hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Siddepuls blev målt under anvendelse af standardprocedurer
2-7 uger
Global evaluering (efter 4-trins skala) af tolerabilitet af forsøgsperson og investigator ved undersøgelsens afslutning, i sammenligning mellem hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Efterforskerne skulle evaluere tolerabiliteten af ​​behandlingstypen (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
2-7 uger
Vurdering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 2-7 uger
Enhver uønsket hændelse (AE), der opstod i løbet af den kliniske undersøgelse, skulle registreres
2-7 uger
Kropsvægt, i sammenligning mellem hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger
Kropsvægt (kg) blev målt hos forsøgspersoner i fastende tilstand kun iført undertøj og barfodet, efter at have tømt blære og tarm efter behov, ved hjælp af standardiserede vægte (Tanita BC-420MA).
2-7 uger
Ændringer i kostvaner, fysiske aktiviteter og søvnvaner ved at spørge, i sammenligning mellem hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uger

Forsøgspersonerne blev udspurgt med hensyn til eventuelle ændringer:

  • i deres kostvaner (fx lavere/højere kalorieindtag)
  • i deres søvnvaner (fx mindre/mere søvn)
  • i deres fysiske aktivitetsniveau (fx lavere/højere aktivitetsniveau)
2-7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nexira

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Analyze & Realize

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEX/005519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger