Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Gum Acacia (FibregumTM) på post-prandial glukose, insulinnivåer og matinntak

17. august 2020 oppdatert av: Nexira

Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, treveis cross-over-studie for å evaluere effekten av Gum Acacia (FibregumTM) på post-prandiale glukose- og insulinnivåer og matinntak

Studie for å evaluere effekten av akasiegummi (FibregumTM) på post-prandiale glukose- og insulinnivåer og matinntak hos normalvektige og overvektige personer i løpet av en 2-7 ukers intervensjonsperiode. I tillegg vil toleranse og sikkerhet for akasiegummi (FibregumTM) bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gummi arabicum er et heteropolysakkarid (molekylvekt 350-850 kDa) høstet fra Acacia seyal eller Acacia senegal. Det er svært løselig og mye brukt i en rekke faste og flytende matriser.

For vurdering av ufordøyelige karbohydrater som kostfiber er det viktig å demonstrere at forbruket er relatert til en spesifikk gunstig fysiologisk effekt vist i en passende klinisk studie. Målet med denne studien var å utvide klinisk bevis med hensyn til gunstige effekter av akasiegummi på post-prandiale blodsukkernivåer, post-prandiale insulinnivåer og prospektivt ad libitum matinntak, hos normalvektige og overvektige personer.

Den nåværende dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte, treveis cross-over-studien skulle evaluere effekten av akasiegummi versus ingen behandling på post-prandial glukose (PPG) nivåer hos normalvektige og overvektige personer i løpet av 2-7 uker. intervensjonsperiode.

I tillegg ble post-prandiale insulinnivåer (PPI), potensielt ad libitum matinntak, samt sikkerheten og toleransen til akasiegummi vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Analyze & Realize

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner fra 25 til 60 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
  3. Generelt ved god helse
  4. Normal fastende blodsukker (FBG) 3,9 til
  5. Regelmessig inntak av 3 hovedmåltider/dag, med frokost og lunsj som dominerende måltider
  6. Kjent med komponentene i studiemåltidene, ingen misliker og/eller ekstreme preferanser for noen av elementene

  7. Beredskap til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

    • overholde de definerte restriksjonene før / prosedyrer på testdagene
    • opprettholde det vanlige nivået av fysisk aktivitet og søvnvaner under studiet
    • fylle ut studiedagboken
  8. Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før V1 (≤3 % selvrapportert endring)
  9. Stabile samtidige medisiner (hvis noen) i minst 3 måneder før V1

  10. Kvinner i fertil alder:

    • forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder
    • negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1
  11. Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet/studiemåltider

  2. Historie og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant selvrapportert lidelse i henhold til etterforskerens vurdering:

    • ubehandlet eller ikke-stabilisert skjoldbruskkjertellidelse
    • ubehandlet eller ikke-stabilisert hypertensjon (vanlig systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
    • fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser i mage-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt etc.) og/eller GI-kirurgi
    • sukkersyke
    • søvnforstyrrelse
    • akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse
    • andre organsykdommer eller systemiske sykdommer som kan påvirke gjennomføringen og/eller resultatet av studien og/eller kan påvirke pasientens toleranse
  3. Personer med vanskelig venetilgang eller følsomme for blodprøver
  4. Nattspising/snacks (etter kl. 22.00)
  5. Overdreven inntak av kunstige søtningsmidler (f.eks. i drikkevarer)
  6. Historie og/eller tilstedeværelse av spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspising i henhold til etterforskerens vurdering
  7. Bruk av behandling/supplement i de siste 2 månedene før V1 og under studien, i henhold til etterforskerens vurdering, som kan påvirke gastrointestinale funksjoner, kroppsvekt, blodsukkernivåer eller på annen måte forstyrre studiegjennomføring/evaluering

  8. Avvik for sikkerhetslaboratorieparameter(e) ved V1 (unntatt Hb og HbA1c), som er:

    • klinisk signifikant eller
    • >2x øvre normalgrense, med mindre avviket er begrunnet med en tidligere kjent ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
  9. Diett-/vekttapprogrammer i løpet av de siste 3 månedene før V1 og under studien
  10. Nylig bloddonasjon i løpet av den siste 1 måneden før studien
  11. Røyking i løpet av de siste 6 månedene før V1 og under studien
  12. Vegetarisk, vegansk eller annen restriktiv diett
  13. Nattskiftarbeid
  14. Historie eller nåværende misbruk av alkohol, narkotika og/eller medisiner
  15. Kvinner i fertil alder: graviditet eller amming
  16. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  17. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før V1
  18. Enhver annen grunn som anses egnet for eksklusjon, i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 40 g (D1)
40 g gummi akasiepulver (D1). Behandlingstype påføres med standardisert frokost (i 300 ml appelsinjuice) på testdagene (V2, V3 eller V4).
Kosttilskudd: 40 g akasiegummi (FibregumTM)
Påføres i 300 ml appelsinjuice med frokost (engangsbruk ved besøk)
Andre navn:
  • D1
Aktiv komparator: 20 g (D2)
20 g gummi akasiepulver (D2). Behandlingstype påføres med standardisert frokost (i 300 ml appelsinjuice) på testdagene (V2, V3 eller V4).
Kosttilskudd: 20 g akasiegummi (FibregumTM)
Påføres i 300 ml appelsinjuice med frokost (engangsbruk ved besøk)
Andre navn:
  • D2
Annen: Ingen behandling (NT)
0 g akasiepulver. Standardisert frokost (i 300 ml appelsinjuice) på testdagene (V2, V3 eller V4).
Kosttilskudd: 0 g akasiegummi (FibregumTM)
300 ml appelsinjuice med frokost (engangsbruk ved besøk)
Andre navn:
  • ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i blodsukker inkrementell AUC 0-120 min mellom D1 verum gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Venøse blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukoseverdier, med prøvetakingstider ved -15 minutter og rett før inntak av standardisert frokost (tid "0") samt 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter "0 min" blodprøvetaking.
2-7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i blodsukker inkrementell AUC 0-120 min mellom D2 verum gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Venøse blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukoseverdier, med prøvetakingstider ved -15 minutter og rett før inntak av standardisert frokost (tid "0") samt 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter "0 min" blodprøvetaking.
2-7 uker
Mat (energi) inntak ved ad libitum lunsj, sammenlignet mellom hver verum-gruppe kontra ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Maten ble veid før forsøkspersonen spiste måltidet og etterpå, og energiinnholdet i maten som ble spist ble bestemt.
2-7 uker
Individuelle appetittfølende elementer (VAS for metthet, sult, metthet, prospektivt forbruk, lyst til å spise), sammenlignet mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - VAS-verdier til enhver tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tidsramme: 2-7 uker

Visuelle analoge skalaer (VAS) for metthet, sult, metthet, potensielt forbruk, lyst til å spise vil bli rapportert som følger:

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. VAS, 100 mm i lengde, ble brukt til å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Fylde: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så full som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
Individuelle appetittfølende elementer (VAS for metthet, sult, metthet, prospektivt forbruk, lyst til å spise), sammenlignet mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - maksimale/minimale VAS-verdier
Tidsramme: 2-7 uker

Visuelle analoge skalaer (VAS) for metthet, sult, metthet, potensielt forbruk, lyst til å spise vil bli rapportert som følger:

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. VAS, 100 mm i lengde, ble brukt til å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Fylde: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så full som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
Individuelle appetittfølelseselementer (VAS for metthet, sult, metthet, prospektivt forbruk, lyst til å spise), sammenlignet mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsramme: 2-7 uker

Visuelle analoge skalaer (VAS) for metthet, sult, metthet, potensielt forbruk, lyst til å spise vil bli rapportert som følger:

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. VAS, 100 mm i lengde, ble brukt til å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Fylde: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så full som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
Individuelle appetittfølelseselementer (VAS for metthet, sult, metthet, prospektivt forbruk, lyst til å spise), sammenlignet mellom hver verum-gruppe kontra ingen behandlingsgruppe - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsramme: 2-7 uker

Visuelle analoge skalaer (VAS) for metthet, sult, metthet, potensielt forbruk, lyst til å spise vil bli rapportert som følger:

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. VAS, 100 mm i lengde, ble brukt til å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Fylde: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så full som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
Sammensatt poengsum ([ønske om å spise + sult + (100-metthet) + potensielt forbruk]/4), sammenlignet mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - VAS-verdier til enhver tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tidsramme: 2-7 uker

Sammensatt poengsum beregnes som følger:([ønske om å spise + sult + (100 - metthet) + estimert forbruk]/4).

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, ble brukt for å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
Sammensatt poengsum ([ønske om å spise + sult + (100-metthet) + potensielt forbruk]/4), i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - maksimale/minimale VAS-verdier
Tidsramme: 2-7 uker

Sammensatt poengsum beregnes som følger:([ønske om å spise + sult + (100 - metthet) + estimert forbruk]/4).

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, ble brukt for å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
Sammensatt poengsum ([ønske om å spise + sult + (100-methet) + potensielt forbruk]/4), i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsramme: 2-7 uker

Sammensatt poengsum beregnes som følger:([ønske om å spise + sult + (100 - metthet) + estimert forbruk]/4).

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, ble brukt for å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
Sammensatt poengsum ([ønske om å spise + sult + (100-metthet) + potensielt forbruk]/4), sammenlignet mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 min
Tidsramme: 2-7 uker

Sammensatt poengsum beregnes som følger:([ønske om å spise + sult + (100 - metthet) + estimert forbruk]/4).

Forsøkspersonene måtte registrere appetittfølelsen før og etter inntak av den standardiserte frokosten som ble gitt på stedet. Visuelle analoge skalaer (VAS), 100 mm lange, ble brukt for å vurdere følgende elementer:

  • Sult: Hvor sulten er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt / så sulten som jeg noen gang har følt meg)
  • Metthetsfølelse: Hvor mett er du? (Ikke i det hele tatt ekstremt)
  • Ønske om å spise (appetit): Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (Veldig svak / Ekstremt lav Veldig sterk / Ekstremt høy)
  • Prospektivt forbruk (antall): Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå? (ingenting i det hele tatt En veldig stor mengde)
2-7 uker
24 timers energiinntak på testdager: frokost+ad libitum lunsj+dagbokposter, sammenlignet mellom hver verum-gruppe kontra ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Etter hvert av stedsbesøkene på testdager måtte mat- og drikkeinntak i tidsperioden frem til 24 timer etter oppstart av stedsbesøk dokumenteres av forsøkspersonene i studiedagboken og energien.
2-7 uker
PPG, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - konsentrasjon til enhver tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Tidsramme: 2-7 uker
Venøse blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukoseverdier
2-7 uker
PPG, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 2-7 uker
Venøse blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukoseverdier
2-7 uker
PPG, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tidsramme: 2-7 uker
Venøse blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukoseverdier
2-7 uker
PPG, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Tidsramme: 2-7 uker
Venøse blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukoseverdier
2-7 uker
PPI, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - konsentrasjon til enhver tid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Tidsramme: 2-7 uker
Det ble tatt venøse blodprøver for bestemmelse av insulinverdier
2-7 uker
PPI, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 2-7 uker
Det ble tatt venøse blodprøver for bestemmelse av insulinverdier
2-7 uker
PPI, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - total AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tidsramme: 2-7 uker
Det ble tatt venøse blodprøver for bestemmelse av insulinverdier
2-7 uker
PPI, i sammenligning mellom hver verum-gruppe vs ingen behandlingsgruppe - inkrementell AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Tidsramme: 2-7 uker
Det ble tatt venøse blodprøver for bestemmelse av insulinverdier
2-7 uker
Global evaluering (etter 4-punkts skala) av nytte etter forsøksperson og etterforsker, sammenlignet mellom hver verum-gruppe kontra ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Etterforskerne måtte vurdere nytten av behandlingstypen (global skalert evaluering med "veldig god", "god", "moderat" og "dårlig").
2-7 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerabilitetsevaluering (ved 4-punkts skala), sammenlignet mellom hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Gastrointestinal tolerabilitet ble vurdert ved å vurdere elementene raping, kramper, oppblåsthet, flatulens, kvalme, oppkast ved hjelp av en 4-punkts skala: 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, kun på testdager, 0 min (før standardisert frokost) og 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer etter inntak av standardisert frokost i fagdagboken
2-7 uker
Blodtrykk (systolisk og diastolisk), sammenlignet mellom hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Sittende blodtrykk (systolisk og diastolisk) ble målt ved bruk av standardprosedyrer
2-7 uker
Pulsfrekvens, i sammenligning mellom hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Sittende puls ble målt ved bruk av standard prosedyrer
2-7 uker
Global evaluering (etter 4-punkts skala) av tolerabilitet av forsøksperson og etterforsker ved studieslutt, i sammenligning mellom hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Undersøkerne måtte evaluere tolerabiliteten til behandlingstypen (global skalert evaluering med "veldig god", "god", "moderat" og "dårlig").
2-7 uker
Vurdering av uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: 2-7 uker
Enhver bivirkning (AE) som oppsto i løpet av den kliniske studien måtte registreres
2-7 uker
Kroppsvekt, i sammenligning mellom hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker
Kroppsvekt (kg) ble målt hos personer i fastende tilstand kun iført undertøy og barbeint, etter tømming av blære og tarm etter behov, ved bruk av standardiserte vekter (Tanita BC-420MA).
2-7 uker
Endringer i kostholdsvaner, fysiske aktiviteter og søvnvaner ved å spørre, sammenlignet mellom hver verum-gruppe og ingen behandlingsgruppe
Tidsramme: 2-7 uker

Forsøkspersonene ble avhørt med hensyn til eventuelle endringer:

  • i kostholdsvanene (f.eks. lavere/høyere kaloriinntak)
  • i søvnvanene deres (f.eks. mindre/mer søvn)
  • i nivået av fysisk aktivitet (f.eks. lavere/høyere aktivitetsnivå)
2-7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nexira

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Analyze & Realize

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEX/005519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger