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慢性腎臓病におけるサルコペニア、転倒および骨粗鬆症

2024年4月19日 更新者：Ditte Hansen、Herlev Hospital

慢性腎臓病患者におけるサルコペニア、転倒および骨粗鬆症

この研究は、デンマークのバックグラウンド人口と比較して、慢性腎臓病患者のサルコペニアの発生率が増加しているかどうかを調査したい横断研究です。 サルコペニアと転倒との関連の可能性、および慢性腎臓病患者における骨粗鬆症の発生率についても説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サルコペニアは、筋肉量の低下、筋力の低下、身体能力の低下など、さまざまな臨床所見から診断される状態です。 一般集団では、サルコペニアも存在する場合、転倒や骨折のリスクが高まります。

サルコペニアは慢性腎臓病の患者に発生することが知られていますが、これが腎臓病のない患者の発生率とどのように異なるか、またそうであればどのように異なるかはこれまでに報告されていません.

慢性腎臓病の患者は、デンマークのバックグラウンド集団と比較して骨折のリスクが 3 倍高く、転倒のリスクも高くなります。

腎疾患患者におけるサルコペニア、転倒リスク、骨粗鬆症との関連性は、これまでほとんど報告されていませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sabina C Hauge, MD
        • 副調査官：
          • Anahita Rashid
        • 副調査官：
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Subagini Nagarajah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、これらの外来診療所への定期的な訪問中に、Herlev 病院とオーデンセ大学病院の両方の腎臓科から募集されます。

参加センターに接続されているすべての被験者は、研究に適格かどうかを確認するためにスクリーニングされます。 最低年齢が 20 歳で、eGFR ≤30 ml/min の参加者は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないかどうかを確認するために、さらに検査を希望するかどうかを尋ねられます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない参加者のみが、トライアルの資格があると見なされます。

説明

包含基準:

  • 年齢≧20歳
  • -透析を受けていない慢性腎臓病のステージ4〜5（非D）（腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）の定義に基づく推定糸球体濾過率（eGFR）≤30 ml /分に対応し、透析ではありません）

除外基準:

  • 腎臓移植
  • 過去 6 週間以内に 1 週​​間以上動けない/入院している
  • 成長ホルモンまたは性ホルモンによる積極的な治療
  • 既知の筋肉疾患
  • デンマーク語を話す、または理解する能力の欠如
  • インフォームドコンセントを与える能力の欠如
  • 現地の治験責任医師による評価に基づく臨床試験への参加能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
参加者
これは、約 150 人の患者を対象とした横断研究です。 彼らは身体検査を受け、質問票に記入し、血液サンプルを採取し、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンとさまざまな身体的処置を受けて、筋力と筋肉機能を評価します.
診断テスト：DXA
各参加者は 1 つの DXA スキャンを受けます
他の：筋力と機能の評価
各患者は、ハンドグリップ強度、10 m の歩行速度、30 秒間の立位テストの測定により、筋力と機能を評価されます。 また、強さ、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒を評価するアンケートにも記入します (SARC-F アンケート)。
他の：血液サンプル
各患者は身体検査を受け、血液サンプルも提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢除脂肪体重の違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
以前の研究で検討された慢性腎臓病患者と健康な対照群との間の四肢除脂肪体重の差
0日目（学習手順の日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニアの発生率の違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
以前の研究で調べた慢性腎臓病患者と健康な対照群のサルコペニアの発生率の違い
0日目（学習手順の日）
四肢筋量の違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
以前の研究で調べた慢性腎臓病患者と健康な対照群の四肢筋量の違い
0日目（学習手順の日）
握力の違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
以前の研究で調べた慢性腎臓病患者と健康な対照群の握力の違い
0日目（学習手順の日）
歩行速度の違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
以前の研究で調べた慢性腎臓病患者と健康な対照群の歩行速度の違い
0日目（学習手順の日）
立ち上がりテストの違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
以前の研究で検討された慢性腎臓病患者と健康な対照群の立位テストの違い
0日目（学習手順の日）
骨粗鬆症の発生率の違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
以前の研究で検討された慢性腎臓病患者と健康な対照群との間の骨粗鬆症の発生率の違い
0日目（学習手順の日）
転倒傾向の違い
時間枠：0日目（学習手順の日）
先行研究で調べた慢性腎臓病患者と健常対照群の転倒傾向の違い
0日目（学習手順の日）
総除脂肪体重と四肢除脂肪体重、握力、歩行速度、立位テスト、転倒傾向、骨粗鬆症との相関関係
時間枠：0日目（学習手順の日）
総除脂肪体重と四肢除脂肪体重、握力、歩行速度、立位テスト、転倒傾向、骨粗鬆症との相関関係 (股関節および/または腰椎の T スコア <-2.5)
0日目（学習手順の日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ditte Hansen, MD, PhD、Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SarcoCKD2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

今のところ、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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