Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni, fald og osteoporose ved kronisk nyresygdom

19. april 2024 opdateret af: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarkopeni, fald og osteoporose hos patienter med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie, der ønsker at undersøge, om der er en øget forekomst af sarkopeni hos patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med den danske baggrundsbefolkning. En mulig sammenhæng mellem sarkopeni og fald, samt forekomsten af ​​osteoporose hos patienter med kronisk nyresygdom vil også blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er en tilstand diagnosticeret ud fra forskellige kliniske fund som lav muskelmasse, lav muskelstyrke og muligvis også dårlig fysisk præstation. I den almindelige befolkning øges risikoen for fald og knoglebrud, når sarkopeni også er til stede.

Sarkopeni vides at forekomme hos patienter med kronisk nyresygdom, men hvorvidt og i givet fald hvordan denne adskiller sig fra forekomsten hos patienter uden nyresygdom er ikke tidligere beskrevet.

Patienter med kronisk nyresygdom har 3 gange højere risiko for knoglebrud sammenlignet med den danske baggrundsbefolkning, og de har også en øget risiko for fald.

Sammenhængen mellem sarkopeni, risiko for fald og osteoporose hos patienter med nyresygdom er indtil nu sparsomt beskrevet, og derfor ønsker efterforskerne at udforske dette yderligere i dette tværsnitsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Underforsker:
          • Anahita Rashid
        • Underforsker:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Subagini Nagarajah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra Nefrologisk Afdeling på både Herlev Hospital og Odense Universitetshospital under deres regelmæssige besøg på disse ambulatorier.

Alle forsøgspersoner, der er knyttet til de deltagende centre, screenes for at se, om de er kvalificerede til undersøgelsen. Deltagere med en minimumsalder på 20 med eGFR ≤30 ml/min bliver spurgt, om de ønsker at blive undersøgt nærmere for at se, om de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Kun deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Kronisk nyresygdom trin 4-5 ikke i dialyse (ikke-D) (svarende til en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min baseret på nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) definition og ikke på dialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanteret
  • Immobiliseret/indlagt i mere end 1 uge inden for de sidste 6 uger
  • Aktiv behandling med væksthormon eller kønshormon
  • Kendt muskelsygdom
  • Den manglende evne til at tale eller forstå dansk
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke
  • Manglende evne til at deltage i en klinisk undersøgelse baseret på vurdering fra den lokale investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere
Dette er et tværsnitsstudie, der involverer cirka 150 patienter. De gennemgår en fysisk undersøgelse, udfylder et spørgeskema, får udtaget blodprøver, gennemgår en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning og forskellige fysiske procedurer for at vurdere muskelstyrke og muskelfunktion.
Diagnostisk test: DXA
Hver deltager vil gennemgå en DXA-scanning
Andet: Muskelstyrke og funktionsvurdering
Hver patient vil få vurderet deres muskelstyrke og funktion med målinger af håndgrebsstyrke, 10 m ganghastighed og en 30 s sit-to-stand test. De vil også udfylde et spørgeskema, der vurderer styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde (SARC-F spørgeskema).
Andet: Blodprøver
Hver patient vil gennemgå en fysisk undersøgelse og også levere blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i appendikulær mager kropsmasse
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i appendikulær mager kropsmasse mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomsten af ​​sarkopeni
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i forekomsten af ​​sarkopeni mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i appendikulær muskelmasse mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i håndgrebsstyrke mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i ganghastighed
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i ganghastighed mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i sit-to-stand test
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i sit-to-stand test mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i forekomsten af ​​osteoporose
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i forekomsten af ​​osteoporoser mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i tendensen til at falde
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Forskel i tendensen til at falde mellem patienter med kronisk nyresygdom og en rask kontrolgruppe undersøgt i en tidligere undersøgelse
Dag 0 (studiedag procedure)
Korrelationen mellem total slank og appendikulær slank kropsmasse, håndgrebsstyrke, ganghastighed, sidde-og-stå-test, faldtendens og osteoporose
Tidsramme: Dag 0 (studiedag procedure)
Korrelationen mellem total slank og appendikulær slank kropsmasse, håndgrebsstyrke, ganghastighed, sidde-til-stå-test, faldtendens og osteoporose (T-score <-2,5 i hofte- og/eller lændehvirvelsøjlen)
Dag 0 (studiedag procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SarcoCKD2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indtil videre er der ikke planlagt nogen individuelle deltagerdata (IPD) at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger