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Sarcopénie, chute et ostéoporose dans l'insuffisance rénale chronique

19 avril 2024 mis à jour par: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarcopénie, chute et ostéoporose chez les patients atteints de maladie rénale chronique

Cette étude est une étude transversale qui souhaite déterminer s'il existe une incidence accrue de sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport à la population de base danoise. Une association possible entre la sarcopénie et la chute, ainsi que l'incidence de l'ostéoporose chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique seront également décrites.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sarcopénie est une affection diagnostiquée à partir de différents signes cliniques tels qu'une faible masse musculaire, une faible force musculaire et éventuellement de mauvaises performances physiques. Dans la population générale, le risque de chute et de fracture osseuse augmente, lorsque la sarcopénie est également présente.

La sarcopénie est connue pour survenir chez les patients atteints de maladie rénale chronique, mais si, et si oui, comment cela diffère de l'incidence chez les patients sans maladie rénale n'a pas été décrit auparavant.

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ont un risque 3 fois plus élevé de fracture osseuse par rapport à la population de base danoise, et ils ont également un risque accru de chutes.

L'association entre la sarcopénie, le risque de chutes et l'ostéoporose chez les patients atteints de maladie rénale est jusqu'à présent peu décrite, et de ce fait, les chercheurs souhaitent l'explorer plus avant dans cette étude transversale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anahita Rashid
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Subagini Nagarajah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans le département de néphrologie de l'hôpital Herlev et de l'hôpital universitaire d'Odense lors de leurs visites régulières dans ces cliniques externes.

Tous les sujets connectés aux centres participants sont sélectionnés pour voir s'ils sont éligibles pour l'étude. Il est demandé aux participants âgés d'au moins 20 ans avec un DFGe ≤ 30 ml/min s'ils souhaitent être examinés plus avant pour voir s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Seuls les participants répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront considérés comme éligibles pour l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans
  • Maladie rénale chronique stade 4-5 non dialysée (nonD) (correspondant à un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤30 ml/min selon la définition de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) et non dialysé)

Critère d'exclusion:

  • Rein transplanté
  • Immobilisé/hospitalisé plus d'une semaine au cours des 6 dernières semaines
  • Traitement actif avec hormone de croissance ou hormone sexuelle
  • Maladie musculaire connue
  • Le manque de capacité à parler ou à comprendre le danois
  • L'incapacité à donner un consentement éclairé
  • Le manque de capacité à participer à une étude clinique basée sur l'évaluation par l'investigateur local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Intervenants
Il s'agit d'une étude transversale impliquant environ 150 patients. Ils subissent un examen physique, remplissent un questionnaire, se font prélever des échantillons de sang, subissent une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et différentes procédures physiques pour évaluer la force musculaire et la fonction musculaire.
Test diagnostique: DXA
Chaque participant subira un scan DXA
Autre: Évaluation de la force et de la fonction musculaire
Chaque patient verra sa force musculaire et sa fonction évaluées avec les mesures de la force de la poignée, la vitesse de marche de 10 m et un test assis-debout de 30 s. Ils rempliront également un questionnaire évaluant la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes (questionnaire SARC-F).
Autre: Échantillons de sang
Chaque patient subira un examen physique et fournira également des échantillons de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de masse corporelle maigre appendiculaire
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de masse corporelle maigre appendiculaire entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'incidence de la sarcopénie
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans l'incidence de la sarcopénie entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin sain examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de masse musculaire appendiculaire
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de masse musculaire appendiculaire entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin sain examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de force de préhension
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de force de préhension entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de vitesse de marche
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence de vitesse de marche entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans le test assis-debout
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans le test assis-debout entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans l'incidence de l'ostéoporose
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans l'incidence des ostéoporoses entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin sain examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans la tendance à tomber
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
Différence dans la tendance à tomber entre les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et un groupe témoin en bonne santé examiné dans une étude précédente
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
La corrélation entre la masse corporelle maigre totale et maigre appendiculaire, la force de la poignée, la vitesse de marche, le test assis-debout, la tendance à tomber et l'ostéoporose
Délai: Jour 0 (jour de la procédure d'étude)
La corrélation entre la masse corporelle maigre totale et maigre appendiculaire, la force de la poignée, la vitesse de marche, le test assis-debout, la tendance à tomber et l'ostéoporose (score T <-2,5 dans la hanche et/ou la colonne lombaire)
Jour 0 (jour de la procédure d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Herlev Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Odense University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SarcoCKD2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour l'instant, aucune donnée individuelle sur les participants (DPI) n'est prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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