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産後うつ病の病歴がある女性における、新型コロナウイルス感染症流行中の精神医学的フォローアップに加えて遠隔診療を行うことの効果 (COVIDDEPERINAT)

2020年10月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

産後うつ病の病歴を持つ女性を対象とした、新型コロナウイルス感染症流行中の不安や抑うつ症状に関する調査：電話相談への関心

隔離中に電話相談による精神医学的フォローアップの恩恵を受けることができた女性は、フォローアップを受けなかった女性に比べて、不安や抑うつ症状のリスクが低い。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

COVID-19 (コロナウイルス感染症 19) のパンデミックにより、2020 年 3 月 15 日から 2020 年 5 月 11 日まで厳格な隔離が行われました。 母親のうつ病は現在の病態であり、特に産後に顕著です（15％以上）。 隔離は不安や抑うつ症状を引き起こし、親子の絆を難しくする可能性がある。

産褥期を経験した女性は、その後うつ病を発症する可能性が高くなります。

産後うつ病を経験した女性のうち、隔離期間中に電話相談による精神医学的フォローアップの恩恵を受けることができた女性は、フォローアップを受けなかった女性に比べて、不安や抑うつ症状のリスクが低い。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013年から2019年末までにビセートル病院の精神科で産後うつ病の治療を受けた女性とそのパートナー

説明

包含基準:

18歳以上の女性

2013年から2019年末までに産後うつを経験した人

ビセートル精神科サービスによる精神科の産後フォローアップ（精神科入院・産後統一・医療相談）を受けることができる方

7歳（未就学児）未満のお子様をお持ちの方

フランス語で話すことと読むこと

およびそのパートナー（18歳以上）

主な分析では、遠隔相談による精神医学的フォローアップ（隔離開始時に精神医学的フォローアップあり、入院中または対面での精神科医によるフォローアップを受けていない）の兆候がある女性のみを対象とした。相談）を分析します

除外基準:

慢性精神障害のある人 (精神障害の診断と統計マニュアル:DSM-5 基準)

精神障害のある人たち

ご本人の同意が得られない方

保護措置の対象者

研究への参加を拒否する人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HAD) の評価
時間枠：15分

産後うつ病の病歴がある女性の、遠隔相談による隔離期間中のフォローアップの有無に応じたうつ病と不安症のHADスコアを比較する

スコア 7 以下 = 症例なし スコア 8 ～ 10 = 不確実な症例 スコア 11 以上 = 確定症例
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の評価
時間枠：15分
2歳未満の子供を持つ女性のEPDSの結果を、隔離中に電話相談によるフォローアップの有無に応じて比較する
15分
父親におけるHADスコアの評価
時間枠：15分
父親の不安とうつ病はHADスケールで評価されます
15分
父親における EPDS の評価
時間枠：15分
EPDS は 2 歳未満の子供を持つ父親を対象に評価されます。
15分
母親と父親の症状の関係の研究
時間枠：15分
目的は、母親の不安や抑うつ症状が父親の陽性症状と相関していることを示すことです。
15分
隔離中の子どもの困難に関する研究
時間枠：15分
保護者が説明した隔離中の子供の困難と、親の不安やうつ病の症状との相関関係を探します。子供の困難は、保護者が説明した困難を抱えている子供の割合で説明されます。
15分
リスクと保護要因
時間枠：15分
この隔離期間中に家族が設定した危険因子と保護因子の説明
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florence Gressier, Dr、Bicetre Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200878

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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