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远程会诊在 COVID-19 期间对有产后抑郁症病史的女性进行精神病学随访的效果 (COVIDDEPERINAT)

2020年10月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

有产后抑郁病史的妇女在 COVID-19 期间的焦虑和抑郁症状调查：远程咨询的兴趣

与未接受随访的女性相比，能够在隔离期间通过远程咨询从精神病学随访中获益的女性出现焦虑和抑郁症状的风险较低。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

2020 年 3 月 15 日至 2020 年 5 月 11 日，COVID-19（冠状病毒病 19）大流行导致严格隔离。 产妇抑郁症是一种当前的病态，尤其是在产后（超过 15%）。 隔离可能导致焦虑和/或抑郁症状以及亲子关系困难。

经历过产后时期的女性更有可能患上随后的抑郁症。

在经历过产后抑郁症的女性中，那些能够在隔离期间通过远程咨询从精神病学随访中获益的女性比没有接受随访的女性出现焦虑和抑郁症状的风险更低。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2013 年至 2019 年底期间在 Bicêtre 医院精神科接受产后抑郁症治疗的女性及其伴侣

描述

纳入标准：

18岁以上的女性

谁在 2013 年至 2019 年底期间经历过产后抑郁症

谁受益于 Bicêtre 精神病学服务的精神病学产后随访（精神病学产后统一住院和/或医疗咨询）

有 7 岁以下（学龄前）孩子的人

法语口语和阅读

及其伴侣（18岁以上）

在主要分析中，只有有迹象表明需要通过远程会诊进行精神科随访的女性（在隔离开始时进行了精神科随访，并且没有在住院期间或面对面接受过精神科医师的随访）咨询）将被分析

排除标准：

患有慢性精神障碍的人（精神障碍诊断和统计手册：DSM-5 标准）

弱智人士

无法表示同意的人

受到保护措施的人

拒绝参与研究的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表（HAD）评价
大体时间：15分钟

通过远程会诊比较隔离期间有产后抑郁病史的妇女的抑郁和焦虑HAD评分

得分小于或等于 7 = 无病例 得分在 8 和 10 之间 = 不确定病例 得分高于或等于 11 = 确诊病例
15分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）的评价
大体时间：15分钟
在隔离期间通过远程会诊比较有 2 岁以下孩子的妇女的 EPDS 结果是否有随访
15分钟
父亲HAD评分评价
大体时间：15分钟
用HAD量表评估父亲的焦虑和抑郁
15分钟
父亲 EPDS 的评估
大体时间：15分钟
EPDS 将在有 2 岁以下孩子的父亲中进行评估
15分钟
母体症状与父体症状关系的研究
大体时间：15分钟
目的是表明母亲的焦虑和抑郁症状与父亲的积极症状相关
15分钟
孩子隔离期间的困难研究
大体时间：15分钟
寻找父母描述的隔离期间孩子的困难与父母的焦虑和抑郁症状之间的相关性孩子的困难将以父母描述的困难儿童的比率来说明
15分钟
风险和保护因素
大体时间：15分钟
本次隔离期间家庭设置的风险因素和保护因素说明
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Florence Gressier, Dr、Bicetre Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APHP200878

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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