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イタリア語での機能性足関節不安定性 (IdFAI) の識別の検証 (IdFAI-I)

2021年3月23日 更新者：University of Padova

足首不安定症の有無にかかわらずイタリア人集団における機能性足首不安定症 (IdFAI) の異文化間翻訳、適応、心理測定検証 - 非介入の Web ベースの横断的研究

この研究の目的は、実際には、慢性的な足首の不安定性を客観化するために、英語以外の被験者の外来診療所で使用するための、イタリア語版の機能性足首不安定性の識別 (IdFAI) 英語版の翻訳、文化的適応、および心理測定の検証です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説は、スケールを翻訳して文化的にうまく適応させ、良好な要因構造と心理測定特性を示し、元の英語版のアンケートの結果を再現することです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Service for Clinical Trials and Biometrics
  • 電話番号：+390498275646
  • メール：sctb.dctv@unipd.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-下肢の現在の疾患または下肢疾患の病歴または下肢の外科的治療を受けていない、イタリア語を話す成人被験者。

-イタリア語を話す成人被験者で、少なくとも1回の足首捻挫と同じ足首への再発性捻挫および/または足首の不安定性および/または「道を譲る」感覚

説明

足首捻挫のない参加者。

  1. 年齢 ≥ 18aa
  2. 日常的にイタリア語を話す
  3. 現在または過去に下肢に病状または外科的治療を受けていない

足関節捻挫の参加者。

包含基準

  1. 年齢 ≥ 18aa
  2. 日常的にイタリア語を話す
  3. 少なくとも 1 つの足首の捻挫
  4. 同じ足首への再発性捻挫および/または足首の不安定感および/または「道を譲る」

除外基準

  1. 書かれたイタリア語を理解できない
  2. -アンケートのコンパイルに先立つ3か月間に急性下肢損傷が発生しました
  3. 現在または過去に他の下肢の筋骨格疾患または他の関節（股関節、膝など）の損傷、以前の足首骨折または全身病状（神経障害、関節リウマチなど）の病歴
  4. -いずれかの下肢（骨、関節、神経）の外科的治療の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
足関節捻挫の参加者。
足関節捻挫の参加者
他の：アンケート管理

機能的足首不安定性識別 (IdFAI) および以下の評価スケールの管理: 自己申告による質問で、足首の不安定性を機能的/安定的または機能的でない/不安定として評価し、足と足首の能力を測定します。 ADL)、短い形式の 36 項目の健康調査イタリア語版 (SF-36)、数値レート スケールの痛み (NRS の痛み)、Visual Analogic Sc​​ale Ankle Instability (VAS 足首の不安定性)。

1 週間後、参加者は次のアンケートに記入します: 機能的足首不安定性の識別 (IdFAI)、数値レート スケールの痛み (NRS 痛み)、視覚的類推スケールの足首不安定性 (Vas ankle instability)、苦情の変化を測定するための追加の質問.
足首捻挫のない参加者
他の：アンケート管理

機能的足首不安定性識別 (IdFAI) および以下の評価スケールの管理: 自己申告による質問で、足首の不安定性を機能的/安定的または機能的でない/不安定として評価し、足と足首の能力を測定します。 ADL)、短い形式の 36 項目の健康調査イタリア語版 (SF-36)、数値レート スケールの痛み (NRS の痛み)、Visual Analogic Sc​​ale Ankle Instability (VAS 足首の不安定性)。

1 週間後、参加者は次のアンケートに記入します: 機能的足首不安定性の識別 (IdFAI)、数値レート スケールの痛み (NRS 痛み)、視覚的類推スケールの足首不安定性 (Vas ankle instability)、苦情の変化を測定するための追加の質問.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IdFAI スケールの心理測定パラメータ 1 の検証。
時間枠：一週間
サンプルサイズの均一性
一週間
IdFAI スケールの心理測定パラメーター 2 の検証。
時間枠：一週間
判別妥当性
一週間
IdFAI スケールの心理測定パラメーター 3 の検証。
時間枠：一週間
内部一貫性
一週間
IdFAI スケールの心理測定パラメーター 4 の検証。
時間枠：一週間
妥当性を構成する
一週間
IdFAI スケールの心理測定パラメーター 5 の検証。
時間枠：一週間
再テストの信頼性
一週間
IdFAI スケールの心理測定パラメーター 6 検証。
時間枠：一週間
基準の妥当性: 収束妥当性と発散妥当性
一週間
IdFAI スケールの心理測定パラメーター 7 の検証。
時間枠：一週間
床と天井の効果
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Padova

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Matteo Martinato, PhD、University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IdFAI-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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