Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI) på italiensk (IdFAI-I)

23. marts 2021 opdateret af: University of Padova

Tværkulturel oversættelse, tilpasning og psykometrisk validering af den funktionelle ankelinstabilitet (IdFAI) i en italiensk befolkning med eller uden ankelinstabilitet - en ikke-interventionel webbaseret tværsnitsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er faktisk oversættelse, kulturel tilpasning og psykometrisk validering i den italienske version af identifikationen af ​​funktionel ankelinstabilitet (IdFAI) engelsk version til brug i ambulatorier i ikke-engelske emner for at objektivere kronisk ankelinstabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er at oversætte og kulturelt tilpasse skalaen med succes og demonstrere en god faktoriel struktur og psykometriske egenskaber, som replikerer resultaterne af den originale engelske version af spørgeskemaet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Service for Clinical Trials and Biometrics
  • Telefonnummer: +390498275646
  • E-mail: sctb.dctv@unipd.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, der taler italiensk, uden nuværende sygdom i underekstremiteterne eller historie med sygdom i underekstremiteterne eller kirurgiske tretmens i underekstremiteterne.

Voksne forsøgspersoner, der taler italiensk, med mindst én ankelforstuvning og tilbagevendende forstuvning af den samme ankel og/eller fornemmelse af ankelustabilitet og/eller 'give efter'

Beskrivelse

Deltagere uden ankelforstuvning.

  1. Alder ≥ 18aa
  2. Tal italiensk på daglig basis
  3. Ingen patologier eller kirurgiske behandlinger i underekstremiteterne i øjeblikket eller tidligere

Deltagere med ankelforstuvning.

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18aa
  2. Tal italiensk på daglig basis
  3. Mindst en ankelforstuvning
  4. Tilbagevendende forstuvning af den samme ankel og/eller fornemmelse af ustabilitet i ankel og/eller 'give efter'

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at forstå skriftlig italiensk
  2. Akut skade i underekstremiteterne opstod i de tre måneder forud for udarbejdelsen af ​​spørgeskemaet
  3. Anamnese med andre muskuloskeletale sygdomme i nedre ekstremiteter eller skader i andre led (dvs. hofte, knæ), tidligere ankelfrakturer eller systemiske patologier (dvs. neurologiske lidelser, leddegigt) i øjeblikket eller tidligere
  4. Historie om kirurgiske behandlinger i enten underekstremiteterne (knogler, led, nerver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med ankelforstuvning.
Deltagere med ankelforstuvning
Andet: Spørgeskemaadministration

Administration af identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI) og følgende vurderingsskalaer: Selvrapporteret spørgsmål vurderer ankelustabiliteten som funktionel/stabil eller ikke funktionel/ustabil, Fod- og ankelevne Mål Italiensk version - Aktivitet dagligt liv (FAAM-I/ ADL), Short-form 36-item Health Survey Italian Version (SF-36), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (VAS ankel ustabilitet).

Efter en uge udfylder deltagerne følgende spørgeskemaer: Identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (Vas ankelinstabilitet) med det ekstra spørgsmål for at måle ændringen i klager .
Deltagere uden ankelforstuvning
Andet: Spørgeskemaadministration

Administration af identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI) og følgende vurderingsskalaer: Selvrapporteret spørgsmål vurderer ankelustabiliteten som funktionel/stabil eller ikke funktionel/ustabil, Fod- og ankelevne Mål Italiensk version - Aktivitet dagligt liv (FAAM-I/ ADL), Short-form 36-item Health Survey Italian Version (SF-36), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (VAS ankel ustabilitet).

Efter en uge udfylder deltagerne følgende spørgeskemaer: Identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (Vas ankelinstabilitet) med det ekstra spørgsmål for at måle ændringen i klager .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk parameter 1 validering af IdFAI skalaen.
Tidsramme: En uge
Prøvestørrelse homogenitet
En uge
Psykometrisk parameter 2-validering af IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uge
Diskriminerende gyldighed
En uge
Psykometrisk parameter 3 validering af IdFAI skalaen.
Tidsramme: En uge
Intern konsistens
En uge
Psykometrisk parameter 4 validering af IdFAI skalaen.
Tidsramme: En uge
Konstruer validitet
En uge
Psykometrisk parameter 5 validering af IdFAI skalaen.
Tidsramme: En uge
Test-gentest pålidelighed
En uge
Psykometrisk parameter 6 validering af IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uge
Kriterievaliditet: konvergent og divergent validitet
En uge
Psykometrisk parameter 7 validering af IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uge
Gulv- og lofteffekter
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matteo Martinato, PhD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IdFAI-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger