Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI) på italiensk (IdFAI-I)

23. mars 2021 oppdatert av: University of Padova

Tverrkulturell oversettelse, tilpasning og psykometrisk validering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI) i en italiensk befolkning med eller uten ankelinstabilitet - en ikke-intervensjonell nettbasert tverrsnittsstudie

Formålet med studien er faktisk oversettelsen, kulturell tilpasning og psykometrisk validering i den italienske versjonen av identifikasjonen av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI) engelsk versjon for bruk i poliklinikker i ikke-engelske fag for å objektivisere kronisk ankelinstabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er å oversette og kulturelt tilpasse skalaen på en vellykket måte og demonstrere en god faktoriell struktur og psykometriske egenskaper, som replikerer resultatene fra den originale engelske versjonen av spørreskjemaet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Service for Clinical Trials and Biometrics
  • Telefonnummer: +390498275646
  • E-post: sctb.dctv@unipd.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer, snakker italiensk, uten underekstremiteter gjeldende sykdom eller historie med sykdommer i underekstremitetene eller kirurgiske tretmens i underekstremitetene.

Voksne forsøkspersoner, som snakker italiensk, med minst én ankelforstuing og tilbakevendende forstuing til samme ankel og/eller følelse av ustabil ankel og/eller "viking"

Beskrivelse

Deltakere uten ankelforstuing.

  1. Alder ≥ 18aa
  2. Snakker italiensk på daglig basis
  3. Ingen patologier eller kirurgiske behandlinger i underekstremitetene for tiden eller tidligere

Deltakere med ankelforstuing.

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18aa
  2. Snakker italiensk på daglig basis
  3. Minst en ankelforstuing
  4. Tilbakevendende forstuing i samme ankel og/eller følelse av ustabilitet i ankelen og/eller «gi seg»

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å forstå skriftlig italiensk
  2. Akutt underekstremitetsskade oppsto i de tre månedene før utformingen av spørreskjemaet
  3. Historie om andre muskel- og skjelettsykdommer i nedre ekstremiteter eller skader i andre ledd (dvs. hofte, kne), tidligere ankelbrudd eller systemiske patologier (dvs. nevrologiske lidelser, revmatoid artritt) for tiden eller tidligere
  4. Historie om kirurgiske behandlinger i enten underekstremitet (bein, ledd, nerver)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med ankelforstuing.
Deltakere med ankelforstuing
Annen: Spørreskjemaadministrasjon

Administrasjon av identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI) og følgende vurderingsskalaer: Selvrapportert spørsmål vurdere ankelinstabiliteten som funksjonell/stabil eller ikke funksjonell/ustabil, Fot- og ankelevne Mål italiensk versjon - Aktivitet Daglig liv (FAAM-I/ ADL), Short-form 36-item Health Survey Italian Version (SF-36), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (VAS ankel instability).

Etter en uke vil deltakerne fylle ut følgende spørreskjemaer: Identifikasjon av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI), Numeric Rate Scale smerte (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (Vas ankelinstabilitet) med tilleggsspørsmålet for å måle endringen i plager .
Deltakere uten ankelforstuing
Annen: Spørreskjemaadministrasjon

Administrasjon av identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI) og følgende vurderingsskalaer: Selvrapportert spørsmål vurdere ankelinstabiliteten som funksjonell/stabil eller ikke funksjonell/ustabil, Fot- og ankelevne Mål italiensk versjon - Aktivitet Daglig liv (FAAM-I/ ADL), Short-form 36-item Health Survey Italian Version (SF-36), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (VAS ankel instability).

Etter en uke vil deltakerne fylle ut følgende spørreskjemaer: Identifikasjon av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI), Numeric Rate Scale smerte (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankel Instability (Vas ankelinstabilitet) med tilleggsspørsmålet for å måle endringen i plager .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk parameter 1-validering av IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uke
Prøvestørrelse homogenitet
En uke
Psykometrisk parameter 2-validering av IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uke
Diskriminerende gyldighet
En uke
Psykometrisk parameter 3-validering av IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uke
Indre konsistens
En uke
Psykometrisk parameter 4-validering av IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uke
Konstruksjonsgyldighet
En uke
Psykometrisk parameter 5 validering av IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uke
Test-retest pålitelighet
En uke
Psykometrisk parameter 6 validering av IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uke
Kriterievaliditet: konvergent og divergent validitet
En uke
Psykometrisk parameter 7 validering av IdFAI-skalaen.
Tidsramme: En uke
Gulv- og takeffekter
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Padova

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Matteo Martinato, PhD, University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IdFAI-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger