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造血幹細胞の同種移植後の移植後免疫応答に対するバイオマーカーの影響評価 (MENTALO)

2025年4月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

造血幹細胞の同種移植後の移植後免疫応答に対するバイオマーカーの影響評価：MENTALO研究

化学療法または標的療法は、通常、血液疾患の治療に使用されます。 医学的改善にもかかわらず、これらの病理のいくつかは薬剤耐性を示したり、再発のリスクが高い. 造血幹細胞 (HSC) 移植は、永続的な応答を維持するための統合のゴールド スタンダードのままです。 このような状況において、造血幹細胞ドナーによる同種移植片は、抗腫瘍免疫を再現する新しい免疫システムを生成することにより、移植片対腫瘍効果を生み出すことを目的としています。

しかし、すべてのヘモパシーが同じ感受性を持っているわけではありません。 現在、この現象の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。

実際、同種HSC移植の文脈における免疫学的チェックポイントおよび他のバイオマーカーの発現、特に移植後の転帰への影響を正確に記録したデータはほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法または標的療法は、通常、血液疾患の治療に使用されます。 医学的改善にもかかわらず、これらの病理のいくつかは薬剤耐性を示したり、再発のリスクが高い. 造血幹細胞 (HSC) 移植は、永続的な応答を維持するための統合のゴールド スタンダードのままです。 このような状況において、造血幹細胞ドナーによる同種移植片は、抗腫瘍免疫を再現する新しい免疫システムを生成することにより、移植片対腫瘍効果を生み出すことを目的としています。

しかし、すべてのヘモパシーが同じ感受性を持っているわけではありません。 現在、この現象の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。

実際、同種HSC移植の文脈における免疫学的チェックポイントおよび他のバイオマーカーの発現、特に移植後の転帰への影響を正確に記録したデータはほとんどありません。 したがって、これらの発現パターンと移植後の結果との相関関係を確立するために、同種移植中のさまざまなバイオマーカーの発現プロファイルを体系的に研究したいと考えています。 最終的に、この研究により、(i) 移植後の反応を予測するツールが得られ、(ii) 適切な患者管理のために標的療法が有益であるか禁忌であるかを定義できるようになります。

患者は、すべての選択基準を満たした時点で研究のために選択されます。 この研究は、通常のケアの一環として、同種異系前のコンサルテーション中に提案されます。 この研究は、移植前および移植後の管理の現在の慣行に従って、患者の治療または通常の管理を変更するものではありません。 臨床的には、関連する生物学的コレクションを構築することから成ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
        • コンタクト：
          • Jérôme Cornillon, MD
        • コンタクト：
          • Denis Guyotat, PhD
        • コンタクト：
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • コンタクト：
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • コンタクト：
          • Caroline Lejeune, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の悪性血液疾患を患っている成人患者（例外なく）、
  • 血縁または血縁関係のないドナーからの同種造血幹細胞移植が適応となる患者、
  • 署名済みのインフォームド コンセント、
  • 社会保障制度の対象となる患者。

除外基準:

  • 臍帯血からの同種造血幹細胞移植またはハプロ同一移植、
  • 移植後シクロホスファミド治療を伴う同種移植、
  • シーケンシャルコンディショニングによる同種移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液悪性腫瘍患者
-18歳以上の成人患者で、血縁者または非血縁者からの同種造血幹細胞移植が必要な悪性血液障害（例外なし）を患っている
他の：血液サンプル

末梢血サンプルが採取され、5 mL の 2 つの EDTA チューブが含まれ、総量は 10 mL になります。

  • 同種移植前のサンプル、
  • 同種移植後の異なる時点でのサンプル: 15 日、30 日、60 日、90 日、180 日、360 日、
  • 12 か月のフォローアップ期間中に付随イベントが発生した場合のサンプル: 急性移植片対宿主病、慢性移植片対宿主病、または新しい治療の開始前の疾患の再発の発生。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム死リガンド (PD) 血漿バイオマーカーの発現レベル
時間枠：12ヶ月
プログラム死リガンド（PD）血漿バイオマーカーの発現レベルが定量化されます
12ヶ月
ST2（腫瘍原性の抑制2）血漿バイオマーカーの発現レベル
時間枠：12ヶ月
ST2（腫瘍形成抑制2）血漿バイオマーカーの発現量を定量化
12ヶ月
Reg3 (膵島由来 3-α の再生) 血漿バイオマーカーの発現レベル
時間枠：12ヶ月
Reg3 (膵島由来 3-α の再生) 血漿バイオマーカーの発現レベルが定量化されます
12ヶ月
Elafin血漿バイオマーカーの発現レベル
時間枠：12ヶ月
Elafin血漿バイオマーカーの発現レベルが定量化されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jérôme Cornillon, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (その他の識別子：N° IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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