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Bewertung des Einflusses von Biomarkern auf die Immunantwort nach der Transplantation nach allografting von hämatopoetischen Stammzellen (MENTALO)

7. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der Auswirkungen von Biomarkern auf die Immunantwort nach der Transplantation nach allograftieren hämatopoetischer Stammzellen: MENTALO-Studie

Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie werden normalerweise zur Behandlung hämatologischer Pathologien eingesetzt. Trotz medizinischer Verbesserungen weisen einige dieser Pathologien Arzneimittelresistenzen oder ein hohes Rückfallrisiko auf. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) bleibt der Goldstandard der Konsolidierung, um ein dauerhaftes Ansprechen aufrechtzuerhalten. In dieser Situation zielt das Allotransplantat mit Spender hämatopoetischer Stammzellen darauf ab, den Graft-versus-Tumor-Effekt zu erzeugen, indem ein neues Immunsystem erzeugt wird, das die Anti-Tumor-Immunität reproduziert.

Allerdings haben nicht alle Hämopathien die gleiche Sensibilität. Heutzutage sind die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, noch kaum verstanden.

Tatsächlich dokumentieren nur wenige Daten genau die Expression von immunologischen Checkpoints und anderen Biomarkern im Zusammenhang mit der allogenen HSC-Transplantation, insbesondere deren Einfluss auf das Ergebnis nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie werden normalerweise zur Behandlung hämatologischer Pathologien eingesetzt. Trotz medizinischer Verbesserungen weisen einige dieser Pathologien Arzneimittelresistenzen oder ein hohes Rückfallrisiko auf. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) bleibt der Goldstandard der Konsolidierung, um ein dauerhaftes Ansprechen aufrechtzuerhalten. In dieser Situation zielt das Allotransplantat mit Spender hämatopoetischer Stammzellen darauf ab, den Graft-versus-Tumor-Effekt zu erzeugen, indem ein neues Immunsystem erzeugt wird, das die Anti-Tumor-Immunität reproduziert.

Allerdings haben nicht alle Hämopathien die gleiche Sensibilität. Heutzutage sind die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, noch kaum verstanden.

Tatsächlich dokumentieren nur wenige Daten genau die Expression von immunologischen Checkpoints und anderen Biomarkern im Zusammenhang mit der allogenen HSC-Transplantation, insbesondere deren Einfluss auf das Ergebnis nach der Transplantation. Daher wollen wir das Expressionsprofil verschiedener Biomarker während einer allogenen Transplantation systematisch untersuchen, um eine Korrelation zwischen diesen Expressionsmustern und dem Ergebnis nach der Transplantation herzustellen. Letztendlich wird diese Forschung es ermöglichen, (i) über Werkzeuge zu verfügen, um das Ansprechen nach der Transplantation vorherzusagen, und (ii) zu definieren, ob eine zielgerichtete Therapie für ein angemessenes Patientenmanagement vorteilhaft oder kontraindiziert sein könnte.

Die Patienten werden für die Studie ausgewählt, sobald sie alle Einschlusskriterien erfüllen. Die Studie wird ihnen während der vorallogenen Beratung als Teil ihrer üblichen Behandlung vorgeschlagen. Diese Studie verändert nicht die Behandlung oder das übliche Management von Patienten gemäß der aktuellen Praxis des Managements vor und nach der Transplantation. Klinisch besteht sie im Aufbau einer relevanten biologischen Sammlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Kontakt:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, über 18 Jahre alt, der an einer bösartigen Hämopathie leidet (ausnahmslos),
  • Patienten, bei denen eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender indiziert ist,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation aus Nabelschnurblut oder haploidentischem Transplantat,
  • Allogene Transplantation mit Cyclophosphamid-Behandlung nach der Transplantation,
  • Allograft mit sequentieller Konditionierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit hämatologischer Malignität
Erwachsener Patient, über 18 Jahre alt, der an einer bösartigen Hämopathie leidet (ausnahmslos), für den eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender indiziert ist
Sonstiges: Blutproben

Eine periphere Blutprobe wird entnommen und enthält 2 EDTA-Röhrchen mit 5 ml für ein Gesamtvolumen von 10 ml:

  • Proben vor dem Allotransplantat,
  • Proben zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation: 15 Tage, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage,
  • Proben beim Auftreten von Begleiterscheinungen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit: Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit, einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit oder eines Rückfalls der Erkrankung vor Beginn einer neuen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern mit programmiertem Todesliganden (PD).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern mit programmiertem Todesliganden (PD) wird quantifiziert
12 Monate
Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern ST2 (Suppression of tumourigenicity 2).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau von ST2 (suppression of tumourigenicity 2) plasmatischen Biomarkern wird quantifiziert
12 Monate
Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern Reg3 (regenerierendes Insel-abgeleitetes 3-Alpha).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau von Plasma-Biomarkern Reg3 (regenerating islet-derived 3-alpha) wird quantifiziert
12 Monate
Expressionsniveau von plasmatischen Elafin-Biomarkern
Zeitfenster: 12 Monate
Das Expressionsniveau der plasmatischen Elafin-Biomarker wird quantifiziert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Andere Kennung: N° IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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