Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu biomarkerów na potransplantacyjną odpowiedź immunologiczną po alloprzeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (MENTALO)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena wpływu biomarkerów na odpowiedź immunologiczną po przeszczepie po alloprzeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie MENTALO

Chemioterapia lub terapia celowana są zwykle stosowane w leczeniu patologii hematologicznych. Pomimo poprawy stanu zdrowia niektóre z tych patologii wykazują lekooporność lub wysokie ryzyko nawrotu choroby. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) pozostaje złotym standardem konsolidacji w celu utrzymania trwałej odpowiedzi. W tej sytuacji alloprzeszczep z dawcą hematopoetycznych komórek macierzystych ma na celu wywołanie efektu przeszczep przeciw guzowi, poprzez wytworzenie nowego układu odpornościowego, odtwarzającego odporność przeciwnowotworową.

Jednak nie wszystkie hemopatie mają taką samą wrażliwość. Obecnie mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają słabo poznane.

Rzeczywiście, niewiele danych dokładnie dokumentuje ekspresję immunologicznych punktów kontrolnych i innych biomarkerów w kontekście allogenicznego przeszczepu HSC, w szczególności ich wpływ na wynik po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia lub terapia celowana są zwykle stosowane w leczeniu patologii hematologicznych. Pomimo poprawy stanu zdrowia niektóre z tych patologii wykazują lekooporność lub wysokie ryzyko nawrotu choroby. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) pozostaje złotym standardem konsolidacji w celu utrzymania trwałej odpowiedzi. W tej sytuacji alloprzeszczep z dawcą hematopoetycznych komórek macierzystych ma na celu wywołanie efektu przeszczep przeciw guzowi, poprzez wytworzenie nowego układu odpornościowego, odtwarzającego odporność przeciwnowotworową.

Jednak nie wszystkie hemopatie mają taką samą wrażliwość. Obecnie mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają słabo poznane.

Rzeczywiście, niewiele danych dokładnie dokumentuje ekspresję immunologicznych punktów kontrolnych i innych biomarkerów w kontekście allogenicznego przeszczepu HSC, w szczególności ich wpływ na wynik po przeszczepie. Dlatego chcemy systematycznie badać profil ekspresji różnych biomarkerów podczas przeszczepu allogenicznego, aby ustalić korelację między tymi wzorami ekspresji a wynikiem po przeszczepie. Ostatecznie badania te umożliwią (i) posiadanie narzędzi do przewidywania odpowiedzi po przeszczepie oraz (ii) określenie, czy terapia celowana może być korzystna, czy może być przeciwwskazana do odpowiedniego postępowania z pacjentem.

Pacjenci zostaną wybrani do badania po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia. Badanie zostanie im zaproponowane podczas konsultacji przedalogenicznej w ramach ich zwykłej opieki. To badanie nie modyfikuje leczenia ani zwykłego postępowania z pacjentami zgodnie z obecną praktyką postępowania przed i po przeszczepie. Klinicznie polega na zbudowaniu odpowiedniej kolekcji biologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Kontakt:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, powyżej 18 roku życia, cierpiący na złośliwą hemopatię (bez wyjątku),
  • Pacjent, u którego wskazany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego,
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi pępowinowej lub przeszczep haploidentyczny,
  • Przeszczep allogeniczny z potransplantacyjnym leczeniem cyklofosfamidem,
  • Alloprzeszczep z kondycjonowaniem sekwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat cierpiący na złośliwą hemopatię (bez wyjątku), u którego wskazany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy
Inny: Próbki krwi

Zostanie pobrana próbka krwi obwodowej, która będzie zawierała 2 probówki z EDTA o pojemności 5 ml, o łącznej objętości 10 ml:

  • Próbki przed alloprzeszczepem,
  • Próbki w różnym czasie po alloprzeszczepie: 15 dni, 30 dni, 60 dni, 90 dni, 180 dni, 360 dni,
  • Próbki w przypadku wystąpienia zdarzeń towarzyszących w okresie 12-miesięcznej obserwacji: wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub nawrotu choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji plazmatycznych biomarkerów Programmed Death-ligand (PD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji plazmatycznych biomarkerów Programmed Death-ligand (PD) zostanie określony ilościowo
12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów plazmatycznych ST2 (supresja rakotwórczości 2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów plazmatycznych ST2 (supresja rakotwórczości 2) zostanie określony ilościowo
12 miesięcy
Poziom ekspresji Reg3 (regenerujące 3-alfa pochodzące z wysepek) biomarkery osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów plazmatycznych Reg3 (regenerujące 3-alfa pochodzące z wysepek) zostanie określony ilościowo
12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów osocza Elafin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów osocza Elafin zostanie określony ilościowo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Inny identyfikator: N° IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami