単なる機械ではありません: ウガンダの農村部でポイント オブ ケア HIV-1 ウイルス量検査を効果的にする
IGHID 11920 - 単なる機械ではありません: ウガンダ西部の農村部で効果的なポイントオブケア HIV-1 ウイルス量検査を行うために必要な補助システムとプロセスの調査
これは、ウガンダ西部の農村部にあるレベル III の保健センターで、迅速な分子 HIV-1 ウイルス量検査インフラストラクチャを実装する前後に、実現可能性、持続可能性、受容性、浸透、および忠実度の尺度を評価するために設計された 2 段階の研究です。
中心的な仮説は、クリニックのトリアージとフロー、検査室のプロセス、アドヒアランス カウンセリングとレジメンの変更を導く既存のプロトコルを変更せずに PoC HIV-1 検査を実施しても、PLWH の臨床転帰に有意な改善はもたらされないというものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ウガンダ西部の農村部にあるレベル III の保健センターで、迅速な分子 HIV-1 ウイルス量検査インフラストラクチャを実装する前後に、実現可能性、持続可能性、受容性、浸透、および忠実度の尺度を評価するために設計された 2 段階の研究です。
フェーズ 1 では、調査チームは次のことを実行/記録します。
- 基本的な人口統計および健康アンケートを管理する
訪問中の定期的な臨床パラメーターを記録して、以下を含めます。
- 現在のARVおよび予防レジメン
- 最後の CD4 と VL (利用可能な場合)
- 前回の来院以降の臨床症状
- 各患者がクリニックの各段階で費やした時間を記録します (つまり、 待合室、プロバイダー、瀉血、結果待ち、アドヒアランス カウンセリング)。
- HIV-1 VL テストを各クリニックで必要とする参加者の数を測定し、電話または次回の訪問時に結果を受け取ることを選択する割合を測定します。
- HIV-1 VL 検査のために採血された患者は、結果が得られたときに現在の検査パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。
- プロバイダーと検査室のスタッフは、作業負荷に重点を置いた現在のテスト パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。
フェーズ 2 では、調査チームは次のことを実行/記録します。
訪問中の定期的な臨床パラメーターを記録して、以下を含めます。
- 現在のARVおよび予防レジメン
- 最後の CD4 と VL (利用可能な場合)
- 前回の来院以降の臨床症状
- 各患者がクリニックの各段階で費やす時間を決定します (つまり、 待合室、プロバイダー、瀉血、結果待ち、アドヒアランス カウンセリング)。
- 実行された Xpert HIV-1 テストの数、検査室のスタッフがテストの実行とメンテナンスの実施に費やした時間、テストの失敗および/または無効なテストの数、およびソフトウェアまたは電源に関する機器のダウンタイム関連の問題を測定します。
- HIV-1 VL テストを各診療日に必要とする参加者の数、同日、電話、または次回の訪問で結果を受け取ることを選択した割合を測定します。
- HIV-1 VL 検査のために採血された患者は、結果が得られたときに現在の検査パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。
- プロバイダーとラボのスタッフは、ワークロードに重点を置いた現在のテスト パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Mbarara、ウガンダ、PO Box 1410
- Mbarara University of Science and Technology (MUST)
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Kasese
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Bugoye、Kasese、ウガンダ
- Bugoye Level III Health Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Bugoye Health Center 抗レトロウイルス治療クリニックで治療を受けている 18 歳以上の成人患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ターゲット層
Bugoye ARTクリニックに通うHIV陽性者
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クリア/承認されたラベリングに従って使用される迅速なオンサイト分子 HIV-1 ウイルス量テスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各診療日に成功した検査の数
時間枠:最長 6 か月間の各診療日
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周辺保健センターで実施される HIV ウイルス量検査
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最長 6 か月間の各診療日
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毎月の成功したテストの数
時間枠:毎月最大 6 か月間
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周辺保健センターで実施される HIV ウイルス量検査
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毎月最大 6 か月間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果を受け取るために滞在することを選択した適格な患者の割合
時間枠:最長 6 か月間の各診療日
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迅速な HIV ウイルス量の結果の許容性
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最長 6 か月間の各診療日
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結果を受け取るために滞在することを選択した適格な患者の割合
時間枠:毎月最大 6 か月間
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迅速な HIV ウイルス量の結果の許容性
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毎月最大 6 か月間
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クライアントがクリニックに費やす平均時間
時間枠:最長 9 か月間の各診療日
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ルーチンの ART Clinic フローへの影響
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最長 9 か月間の各診療日
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ワークロードに対するプロバイダの認識
時間枠:介入前と介入後 (約 6 か月の間隔)
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オンサイト テストと発送テストの実施に費やされた時間の認識
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介入前と介入後 (約 6 か月の間隔)
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結果が出るまでの平均時間と中央値
時間枠:採血後90日まで、それ以降は返品不可とみなす
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採血からクライアントがウイルス負荷を受けるまでの平均および中央値の日数は、現在の標準治療またはオンサイト検査のいずれかから得られます
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採血後90日まで、それ以降は返品不可とみなす
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機械のダウンタイムとメンテナンス
時間枠:Xpert が稼働しているフェーズ 2 の 6 か月間の各診療日 (つまり、毎週)
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メンテナンス、トラブルシューティング、または修理に費やされた合計時間数
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Xpert が稼働しているフェーズ 2 の 6 か月間の各診療日 (つまり、毎週)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ross M Boyce, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19-2363
- P30AI050410 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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