このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単なる機械ではありません: ウガンダの農村部でポイント オブ ケア HIV-1 ウイルス量検査を効果的にする

2022年5月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - 単なる機械ではありません: ウガンダ西部の農村部で効果的なポイントオブケア HIV-1 ウイルス量検査を行うために必要な補助システムとプロセスの調査

これは、ウガンダ西部の農村部にあるレベル III の保健センターで、迅速な分子 HIV-1 ウイルス量検査インフラストラクチャを実装する前後に、実現可能性、持続可能性、受容性、浸透、および忠実度の尺度を評価するために設計された 2 段階の研究です。

中心的な仮説は、クリニックのトリアージとフロー、検査室のプロセス、アドヒアランス カウンセリングとレジメンの変更を導く既存のプロトコルを変更せずに PoC HIV-1 検査を実施しても、PLWH の臨床転帰に有意な改善はもたらされないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ウガンダ西部の農村部にあるレベル III の保健センターで、迅速な分子 HIV-1 ウイルス量検査インフラストラクチャを実装する前後に、実現可能性、持続可能性、受容性、浸透、および忠実度の尺度を評価するために設計された 2 段階の研究です。

フェーズ 1 では、調査チームは次のことを実行/記録します。

  1. 基本的な人口統計および健康アンケートを管理する

  2. 訪問中の定期的な臨床パラメーターを記録して、以下を含めます。

    1. 現在のARVおよび予防レジメン
    2. 最後の CD4 と VL (利用可能な場合)
    3. 前回の来院以降の臨床症状
  3. 各患者がクリニックの各段階で費やした時間を記録します (つまり、 待合室、プロバイダー、瀉血、結果待ち、アドヒアランス カウンセリング）。
  4. HIV-1 VL テストを各クリニックで必要とする参加者の数を測定し、電話または次回の訪問時に結果を受け取ることを選択する割合を測定します。
  5. HIV-1 VL 検査のために採血された患者は、結果が得られたときに現在の検査パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。
  6. プロバイダーと検査室のスタッフは、作業負荷に重点を置いた現在のテスト パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。

フェーズ 2 では、調査チームは次のことを実行/記録します。

  1. 訪問中の定期的な臨床パラメーターを記録して、以下を含めます。

    1. 現在のARVおよび予防レジメン
    2. 最後の CD4 と VL (利用可能な場合)
    3. 前回の来院以降の臨床症状
  2. 各患者がクリニックの各段階で費やす時間を決定します (つまり、 待合室、プロバイダー、瀉血、結果待ち、アドヒアランス カウンセリング）。
  3. 実行された Xpert HIV-1 テストの数、検査室のスタッフがテストの実行とメンテナンスの実施に費やした時間、テストの失敗および/または無効なテストの数、およびソフトウェアまたは電源に関する機器のダウンタイム関連の問題を測定します。
  4. HIV-1 VL テストを各診療日に必要とする参加者の数、同日、電話、または次回の訪問で結果を受け取ることを選択した割合を測定します。
  5. HIV-1 VL 検査のために採血された患者は、結果が得られたときに現在の検査パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。
  6. プロバイダーとラボのスタッフは、ワークロードに重点を置いた現在のテスト パラダイムの認識を調査するために、半構造化インタビューを完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ、PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye、Kasese、ウガンダ
        • Bugoye Level III Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Bugoye Health Center 抗レトロウイルス治療クリニックで治療を受けている 18 歳以上の成人患者

説明

包含基準:

  • Bugoye Health Center 抗レトロウイルス治療クリニックで治療を受けている 18 歳以上の成人患者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ターゲット層
Bugoye ARTクリニックに通うHIV陽性者
診断テスト：Cepheid Xpert HIV-1 ウイルス量アッセイ
クリア/承認されたラベリングに従って使用される迅速なオンサイト分子 HIV-1 ウイルス量テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各診療日に成功した検査の数
時間枠：最長 6 か月間の各診療日
周辺保健センターで実施される HIV ウイルス量検査
最長 6 か月間の各診療日
毎月の成功したテストの数
時間枠：毎月最大 6 か月間
周辺保健センターで実施される HIV ウイルス量検査
毎月最大 6 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果を受け取るために滞在することを選択した適格な患者の割合
時間枠：最長 6 か月間の各診療日
迅速な HIV ウイルス量の結果の許容性
最長 6 か月間の各診療日
結果を受け取るために滞在することを選択した適格な患者の割合
時間枠：毎月最大 6 か月間
迅速な HIV ウイルス量の結果の許容性
毎月最大 6 か月間
クライアントがクリニックに費やす平均時間
時間枠：最長 9 か月間の各診療日
ルーチンの ART Clinic フローへの影響
最長 9 か月間の各診療日
ワークロードに対するプロバイダの認識
時間枠：介入前と介入後 (約 6 か月の間隔)
オンサイト テストと発送テストの実施に費やされた時間の認識
介入前と介入後 (約 6 か月の間隔)
結果が出るまでの平均時間と中央値
時間枠：採血後90日まで、それ以降は返品不可とみなす
採血からクライアントがウイルス負荷を受けるまでの平均および中央値の日数は、現在の標準治療またはオンサイト検査のいずれかから得られます
採血後90日まで、それ以降は返品不可とみなす
機械のダウンタイムとメンテナンス
時間枠：Xpert が稼働しているフェーズ 2 の 6 か月間の各診療日 (つまり、毎週)
メンテナンス、トラブルシューティング、または修理に費やされた合計時間数
Xpert が稼働しているフェーズ 2 の 6 か月間の各診療日 (つまり、毎週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Ross M Boyce, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月8日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-2363
  • P30AI050410 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

出版後9ヶ月から36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1感染の臨床試験

Cepheid Xpert HIV-1 ウイルス量アッセイの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する