Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere end en maskine: Gør point-of-care HIV-1 viral belastningstest effektiv i landdistrikterne i Uganda

20. maj 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Mere end en maskine: Udforskning af de hjælpesystemer og processer, der kræves for at gøre point-of-care HIV-1 virusbelastningstestning effektiv i landdistrikterne i det vestlige Uganda

Dette er et to-faset studie designet til at vurdere mål for gennemførlighed, bæredygtighed, acceptabilitet, penetration og troskab før og efter implementering af en hurtig molekylær HIV-1 virusbelastningstestinfrastruktur på et niveau III sundhedscenter i det vestlige Uganda på landet.

Den centrale hypotese er, at implementering af PoC HIV-1-test uden ledsagende modifikationer af kliniktriage og flow, laboratorieprocesser og eksisterende protokoller, der vejleder overholdelsesrådgivning og regimeændring, ikke vil resultere i signifikant forbedring af kliniske resultater i PLWH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-faset studie designet til at vurdere mål for gennemførlighed, bæredygtighed, acceptabilitet, penetration og troskab før og efter implementering af en hurtig molekylær HIV-1 virusbelastningstestinfrastruktur på et niveau III sundhedscenter i det vestlige Uganda på landet.

I fase 1 vil undersøgelsesteamet udføre/registrere følgende:

  1. Administrer et grundlæggende demografisk og sundhedsspørgeskema

  2. Registrer rutinemæssige kliniske parametre under besøget for at inkludere:

    1. Nuværende ARV og profylakse regime
    2. Sidste CD4 og VL, hvis tilgængelig
    3. Klinisk sygdom siden sidste besøg
  3. Dokumenter mængden af ​​tid, hver patient bruger i hver fase af klinikken (dvs. venteværelse, udbyder, phlebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  4. Mål antallet af deltagere, der kræver HIV-1 VL-testning hver klinikdag, hvor andelen vælger at modtage resultater via telefon eller ved næste besøg.
  5. Patienter, der får udtaget blod til HIV-1 VL-testning, vil gennemføre et semistruktureret interview for at udforske opfattelsen af ​​det aktuelle testparadigme, når resultaterne modtages.
  6. Udbyder og laboratoriepersonale vil gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske opfattelser af det nuværende testparadigme med vægt på arbejdsbyrde

I fase 2 vil undersøgelsesteamet udføre/registrere følgende:

  1. Registrer rutinemæssige kliniske parametre under besøget for at inkludere:

    1. Nuværende ARV og profylakse regime
    2. Sidste CD4 og VL, hvis tilgængelig
    3. Klinisk sygdom siden sidste besøg
  2. Bestem den tid, hver patient bruger i hver fase af klinikken (dvs. venteværelse, udbyder, phlebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  3. Mål antallet af udførte Xpert HIV-1-tests, mængden af ​​tid, laboratoriepersonalet bruger på at udføre testene og udføre vedligeholdelse, antallet af testfejl og/eller ugyldige tests og udstyrsnedetidsrelaterede problemer med software eller strømforsyning.
  4. Mål antallet af deltagere, der kræver HIV-1 VL-testning hver klinikdag, hvor andelen vælger at modtage resultater samme dag, via telefon eller næste besøg.
  5. Patienter, der får udtaget blod til HIV-1 VL-testning, vil gennemføre et semistruktureret interview for at udforske opfattelsen af ​​det aktuelle testparadigme, når resultaterne modtages.
  6. Udbyder og laboratoriepersonale vil gennemføre et semi-struktureret interview for at udforske opfattelser af det nuværende testparadigme med vægt på arbejdsbyrde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, der modtager behandling på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, der modtager behandling på Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Målbefolkning
HIV-positive personer, der går på Bugoye ART-klinik
Diagnostisk test: Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Assay
Hurtig, on-site molekylær HIV-1 virusbelastningstest, der anvendes i overensstemmelse med godkendt/godkendt mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal test udført med succes hver klinikdag
Tidsramme: Hver klinikdag i op til seks måneder
HIV viral load test udført på perifert sundhedscenter
Hver klinikdag i op til seks måneder
Antal test udført med succes hver måned
Tidsramme: Hver måned i op til seks måneder
HIV viral load test udført på perifert sundhedscenter
Hver måned i op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede patienter, der vælger at blive for at modtage resultater
Tidsramme: Hver klinikdag i op til seks måneder
Acceptabilitet af resultater med hurtig HIV-virusbelastning
Hver klinikdag i op til seks måneder
Andel af berettigede patienter, der vælger at blive for at modtage resultater
Tidsramme: Hver måned i op til seks måneder
Acceptabilitet af resultater med hurtig HIV-virusbelastning
Hver måned i op til seks måneder
Gennemsnitlig tid, klienter bruger i klinikken
Tidsramme: Hver klinikdag i op til 9 måneder
Indvirkning på rutinemæssig ART Clinic flow
Hver klinikdag i op til 9 måneder
Udbyderens opfattelse af arbejdsbelastning
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 6 måneders mellemrum)
Opfattet tid brugt på at udføre test på stedet vs udsendelsestest
Før og efter intervention (ca. 6 måneders mellemrum)
Gennemsnitlig og median tid til resultat
Tidsramme: Op til 90 dage efter blodprøvetagning, hvorefter den anses for ikke at være returneret
Gennemsnitlig og median antal dage fra blodudtagning til klient modtog viral load resultat enten fra nuværende standardbehandling eller test på stedet
Op til 90 dage efter blodprøvetagning, hvorefter den anses for ikke at være returneret
Nedetid og vedligeholdelse af maskinen
Tidsramme: Hver klinikdag (dvs. ugentligt) i løbet af de 6 måneder af fase 2, hvor Xpert er i drift
Samlet antal timer brugt på vedligeholdelse, fejlfinding eller reparation
Hver klinikdag (dvs. ugentligt) i løbet af de 6 måneder af fase 2, hvor Xpert er i drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-2363
  • P30AI050410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger