Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mer enn en maskin: Gjør testing av HIV-1 viral belastning effektiv på landsbygda i Uganda

20. mai 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11920 - Mer enn en maskin: Utforske hjelpesystemer og prosesser som kreves for å gjøre testing av HIV-1-virusbelastning effektiv i landlige vestlige Uganda

Dette er en to-fase studie designet for å vurdere mål på gjennomførbarhet, bærekraft, akseptabilitet, penetrasjon og troskap før og etter implementering av en rask molekylær HIV-1 virusbelastningstesting infrastruktur ved et nivå III helsesenter i landlige vestlige Uganda.

Den sentrale hypotesen er at implementering av PoC HIV-1-testing uten medfølgende modifikasjoner av klinikktriage og flyt, laboratorieprosesser og eksisterende protokoller som veileder overholdelsesrådgivning og regimeendring, ikke vil resultere i signifikant forbedring i kliniske resultater ved PLWH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-fase studie designet for å vurdere mål på gjennomførbarhet, bærekraft, akseptabilitet, penetrasjon og troskap før og etter implementering av en rask molekylær HIV-1 virusbelastningstesting infrastruktur ved et nivå III helsesenter i landlige vestlige Uganda.

I fase 1 vil studieteamet utføre/registrere følgende:

  1. Administrer et grunnleggende demografisk og helsespørreskjema

  2. Registrer rutinemessige kliniske parametere under besøket for å inkludere:

    1. Gjeldende ARV- og profylakseregime
    2. Siste CD4 og VL, hvis tilgjengelig
    3. Klinisk sykdom siden siste besøk
  3. Dokumenter hvor lang tid hver pasient bruker i hver fase av klinikken (dvs. venterom, leverandør, flebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  4. Mål antall deltakere som krever HIV-1 VL-testing hver klinikkdag, andel som velger å motta resultater på telefon eller ved neste besøk.
  5. Pasienter som får tatt blod for HIV-1 VL-testing vil fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det gjeldende testparadigmet når resultatene mottas.
  6. Leverandør og laboratoriepersonale vil fullføre et semistrukturert intervju for å utforske oppfatninger av det nåværende testparadigmet med vekt på arbeidsbelastning

I fase 2 vil studieteamet utføre/registrere følgende:

  1. Registrer rutinemessige kliniske parametere under besøket for å inkludere:

    1. Gjeldende ARV- og profylakseregime
    2. Siste CD4 og VL, hvis tilgjengelig
    3. Klinisk sykdom siden siste besøk
  2. Bestem hvor lang tid hver pasient bruker i hver fase av klinikken (dvs. venterom, leverandør, flebotomi, venter på resultater, adherence-rådgivning).
  3. Mål antall utførte Xpert HIV-1-tester, hvor lang tid laboratoriepersonalet bruker på å utføre testene og utføre vedlikehold, antall testfeil og/eller ugyldige tester, og utstyrsrelaterte problemer med programvare eller strømforsyning.
  4. Mål antall deltakere som krever HIV-1 VL-testing hver klinikkdag, andel som velger å motta resultater samme dag, via telefon eller neste besøk.
  5. Pasienter som får tatt blod for HIV-1 VL-testing vil fullføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det gjeldende testparadigmet når resultatene mottas.
  6. Leverandør og laboratoriepersonale vil gjennomføre et semi-strukturert intervju for å utforske oppfatninger av det nåværende testparadigmet med vekt på arbeidsbelastning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, PO Box 1410
        • Mbarara University of Science and Technology (MUST)
    • Kasese
      • Bugoye, Kasese, Uganda
        • Bugoye Level III Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som mottar behandling ved Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som mottar behandling ved Bugoye Health Center Antiretroviral terapiklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Målbefolkning
HIV-positive individer som går på Bugoye ART-klinikk
Diagnostisk test: Cepheid Xpert HIV-1 viral belastningsanalyse
Rask, på stedet molekylær HIV-1 virusbelastningstesting brukt i samsvar med godkjent/godkjent merking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tester utført med suksess hver klinikkdag
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil seks måneder
HIV-virusbelastningstester utført ved perifert helsestasjon
Hver klinikkdag i inntil seks måneder
Antall tester utført med suksess hver måned
Tidsramme: Hver måned i opptil seks måneder
HIV-virusbelastningstester utført ved perifert helsestasjon
Hver måned i opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte pasienter som velger å bli for å motta resultater
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil seks måneder
Akseptabilitet av raske HIV-viral belastningsresultater
Hver klinikkdag i inntil seks måneder
Andel kvalifiserte pasienter som velger å bli for å motta resultater
Tidsramme: Hver måned i opptil seks måneder
Akseptabilitet av raske HIV-viral belastningsresultater
Hver måned i opptil seks måneder
Gjennomsnittlig tid klienter tilbringer på klinikken
Tidsramme: Hver klinikkdag i inntil 9 måneder
Innvirkning på rutinemessig ART Clinic-flyt
Hver klinikkdag i inntil 9 måneder
Leverandørens oppfatning av arbeidsbelastning
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 6 måneders mellomrom)
Opplevd tid brukt på å utføre testing på stedet kontra utsendingstesting
Før og etter intervensjon (ca. 6 måneders mellomrom)
Gjennomsnittlig og median tid til resultat
Tidsramme: Inntil 90 dager etter blodprøvetaking, hvoretter det anses som ikke returnert
Gjennomsnittlig og median antall dager fra blodprøvetaking til klient som mottar viral belastning resultat enten fra gjeldende standard for omsorg eller testing på stedet
Inntil 90 dager etter blodprøvetaking, hvoretter det anses som ikke returnert
Nedetid og vedlikehold av maskinen
Tidsramme: Hver klinikkdag (dvs. ukentlig) i løpet av de 6 månedene av fase 2 når Xpert er i drift
Totalt antall timer brukt på vedlikehold, feilsøking eller reparasjon
Hver klinikkdag (dvs. ukentlig) i løpet av de 6 månedene av fase 2 når Xpert er i drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ross M Boyce, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-2363
  • P30AI050410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

En etterforsker som foreslår å bruke dataene, har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger