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ホブスコッチ フェーズ III

2025年6月26日 更新者：Barbara Jobst、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH フェーズ III: 強化された仮想 HOBSCOTCH の有効性

この研究の目的は、在宅認知自己管理プログラム「HOBSCOTCH」の完全に仮想化されたバージョンの有効性を判断することです。 HOBSCOTCH が、e-ヘルス ツール (電話、コンピューター、および電話) を使用して、遠くから全国的に配信できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。

HOBSCOTCH フェーズ III は、プログラムの完全な仮想バージョンを調査するための調査です。 HOBSCOTCH は、以前の試験 (HOBSCOTCH フェーズ I および II) で対面および電話ベースのプログラムとして効果的であることが示されましたが、この研究は、完全に仮想配信に適合したプログラムのバージョンをテストすることを目的としています。 これは単施設研究であり、HOBSCOTCH 介入はニューハンプシャー州レバノンのダートマス ヒッチコック医療センターに所属するスタッフによって提供されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • てんかんの診断、制御または非制御の発作を伴う
  • 主観的記憶障害
  • -抗てんかん薬および抗うつ薬の投薬レジメンに1か月間変更はありませんが、入院患者のビデオEEG評価のための抗てんかん薬の一時的な中止は許容されます
  • 読み書きができる
  • 電話アクセス
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • -認知症の病気を自己申告している、または医療記録に認知症の病気について言及している被験者
  • -重度の精神障害または推定IQが臨床的判断ごとに70未満
  • 読み書きができない重大な視覚障害
  • 信頼できる電話またはインターネット アクセスがない
  • てんかんの診断なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HOBSCOTCH-V (仮想)

参加者は、週に 1 回配信される 1 対 1 のセッションで構成される HOBSCOTCH の介入を受けます。

  • 1 プレ HOBSCOTCH セッション (ウェブカメラ)
  • 教育セッション 1 回 (ウェブカメラ)
  • 6回の電話セッション
  • ラップアップ セッション 1 回 (ウェブカメラまたは電話)

参加者は、月に 1 回、ウェブカメラまたは電話を介して 3 つのブースター セッションも受けます。
行動：ホームベースの自己管理と認知トレーニングが人生を変える (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
他の名前：
  • ホブスコッチ
他の：コントロール
参加者は待機リストに登録され、6 か月の待機期間後に HOBSCOTCH-V (上記) を受け取ります。
行動：ホームベースの自己管理と認知トレーニングが人生を変える (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
他の名前：
  • ホブスコッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、てんかんにおける生活の質 (QOLIE-31) を使用します。 この検証済みのツールには、健康関連の生活の質、感情的な幸福、記憶と注意の欠陥、投薬効果、発作の制御、心理社会的機能、および健康認識を評価する 16 のマルチ項目スケールが含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、NeuroQOL の認知機能サブスケールを使用します。 これは、神経疾患の患者に使用するために NIH によって開発された簡単な検証済みツールです。 スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用します。 PHQ-9 は、簡単な 9 項目の有効なうつ病尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットオフを表します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
自己管理慣行の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、成人てんかん自己管理測定装置 (AESMMI-65) を使用します。これは、てんかんの自己管理実践の使用を評価する 65 項目の尺度です。 スコアの範囲は 65 ～ 325 で、スコアが高いほど自己管理戦略をより頻繁に使用していることを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
自己申告による発作頻度の変化
時間枠：研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月
研究者は、スマートフォンアプリまたは紙のログを使用して毎日発作を追跡することにより、研究全体を通して発作情報を収集します。 範囲なし。
研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：研究ベースライン全体を通して進行中 - 12 か月、ベースライン時および 3、6、9、12 か月
服薬順守は、服薬順守を測定するための 10 項目の目録である服薬順守評価尺度 (MARS) を使用して収集されます。 MARS の場合、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
研究ベースライン全体を通して進行中 - 12 か月、ベースライン時および 3、6、9、12 か月
健康への信頼の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、健康信頼度の 4 項目尺度である健康信頼度スコアを使用します。 スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど健康への自信が高いことを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
医療利用の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、自己管理リソース センターのヘルスケア利用 4 項目測定を使用して、過去 6 か月のヘルス サービスの利用を把握します。 範囲なし。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
全体的な健康状態の変化
時間枠：研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月
研究者は、スマートフォンアプリまたは紙のログと基本的な単一項目のリッカート尺度の幸福を使用して、研究全体を通して毎日の幸福情報を収集します。 範囲なし。
研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Jobst, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D12217 Phase III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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