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ホブスコッチ フェーズ III

2025年6月26日 更新者：Barbara Jobst、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH フェーズ III: 強化された仮想 HOBSCOTCH の有効性

この研究の目的は、在宅認知自己管理プログラム「HOBSCOTCH」の完全に仮想化されたバージョンの有効性を判断することです。 HOBSCOTCH が、e-ヘルス ツール (電話、コンピューター、および電話) を使用して、遠くから全国的に配信できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。

HOBSCOTCH フェーズ III は、プログラムの完全な仮想バージョンを調査するための調査です。 HOBSCOTCH は、以前の試験 (HOBSCOTCH フェーズ I および II) で対面および電話ベースのプログラムとして効果的であることが示されましたが、この研究は、完全に仮想配信に適合したプログラムのバージョンをテストすることを目的としています。 これは単施設研究であり、HOBSCOTCH 介入はニューハンプシャー州レバノンのダートマス ヒッチコック医療センターに所属するスタッフによって提供されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • てんかんの診断、制御または非制御の発作を伴う
  • 主観的記憶障害
  • -抗てんかん薬および抗うつ薬の投薬レジメンに1か月間変更はありませんが、入院患者のビデオEEG評価のための抗てんかん薬の一時的な中止は許容されます
  • 読み書きができる
  • 電話アクセス
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • -認知症の病気を自己申告している、または医療記録に認知症の病気について言及している被験者
  • -重度の精神障害または推定IQが臨床的判断ごとに70未満
  • 読み書きができない重大な視覚障害
  • 信頼できる電話またはインターネット アクセスがない
  • てんかんの診断なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HOBSCOTCH-V (仮想)

参加者は、週に 1 回配信される 1 対 1 のセッションで構成される HOBSCOTCH の介入を受けます。

  • 1 プレ HOBSCOTCH セッション (ウェブカメラ)
  • 教育セッション 1 回 (ウェブカメラ)
  • 6回の電話セッション
  • ラップアップ セッション 1 回 (ウェブカメラまたは電話)

参加者は、月に 1 回、ウェブカメラまたは電話を介して 3 つのブースター セッションも受けます。
行動：ホームベースの自己管理と認知トレーニングが人生を変える (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
他の名前：
  • ホブスコッチ
他の：コントロール
参加者は待機リストに登録され、6 か月の待機期間後に HOBSCOTCH-V (上記) を受け取ります。
行動：ホームベースの自己管理と認知トレーニングが人生を変える (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
他の名前：
  • ホブスコッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、てんかんにおける生活の質 (QOLIE-31) を使用します。 この検証済みのツールには、健康関連の生活の質、感情的な幸福、記憶と注意の欠陥、投薬効果、発作の制御、心理社会的機能、および健康認識を評価する 16 のマルチ項目スケールが含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、NeuroQOL の認知機能サブスケールを使用します。 これは、神経疾患の患者に使用するために NIH によって開発された簡単な検証済みツールです。 スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用します。 PHQ-9 は、簡単な 9 項目の有効なうつ病尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットオフを表します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
自己管理慣行の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、成人てんかん自己管理測定装置 (AESMMI-65) を使用します。これは、てんかんの自己管理実践の使用を評価する 65 項目の尺度です。 スコアの範囲は 65 ～ 325 で、スコアが高いほど自己管理戦略をより頻繁に使用していることを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
自己申告による発作頻度の変化
時間枠：研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月
研究者は、スマートフォンアプリまたは紙のログを使用して毎日発作を追跡することにより、研究全体を通して発作情報を収集します。 範囲なし。
研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：研究ベースライン全体を通して進行中 - 12 か月、ベースライン時および 3、6、9、12 か月
服薬順守は、服薬順守を測定するための 10 項目の目録である服薬順守評価尺度 (MARS) を使用して収集されます。 MARS の場合、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
研究ベースライン全体を通して進行中 - 12 か月、ベースライン時および 3、6、9、12 か月
健康への信頼の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、健康信頼度の 4 項目尺度である健康信頼度スコアを使用します。 スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど健康への自信が高いことを示します。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
医療利用の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
研究者は、自己管理リソース センターのヘルスケア利用 4 項目測定を使用して、過去 6 か月のヘルス サービスの利用を把握します。 範囲なし。
ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目
全体的な健康状態の変化
時間枠：研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月
研究者は、スマートフォンアプリまたは紙のログと基本的な単一項目のリッカート尺度の幸福を使用して、研究全体を通して毎日の幸福情報を収集します。 範囲なし。
研究ベースライン全体を通して継続中 - 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Jobst, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D12217 Phase III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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