Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOBSCOTCH Fase III

26. juni 2025 oppdatert av: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH Fase III: Effektiviteten til Enhanced Virtual HOBSCOTCH

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en helt virtuell versjon av det hjemmebaserte kognitive selvledelsesprogrammet "HOBSCOTCH." Den vil teste om HOBSCOTCH kan leveres nasjonalt på avstand ved bruk av e-helseverktøy (telefon, datamaskin og telefon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres. Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.

HOBSCOTCH Phase III er en studie for å undersøke en helt virtuell versjon av programmet. Mens HOBSCOTCH har vist seg å være effektivt som et personlig og telefonbasert program i tidligere forsøk (HOBSCOTCH fase I og II), har denne studien som mål å teste en versjon av programmet tilpasset for fullstendig virtuell levering. Dette er en enkeltsenterstudie, med HOBSCOTCH-intervensjonen levert av ansatte tilknyttet Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Libanon, NH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Diagnose av epilepsi, med kontrollerte eller ukontrollerte anfall
  • Subjektive minneplager
  • Ingen endringer i antiepileptisk og antidepressivt medisinregime i 1 måned, men kort seponering av antiepileptika for innlagt video-EEG-evaluering er akseptabelt
  • skrivekyndige
  • Telefontilgang
  • Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som selv rapporterer en demenssykdom eller omtale av en demenssykdom i sin journal
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming eller estimert IQ mindre enn 70 per klinisk vurdering
  • Betydelig synshemming som utelukker lesing eller skriving
  • Ingen pålitelig telefon eller internettilgang
  • Ingen diagnose av epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HOBSCOTCH-V (virtuell)

Deltakerne vil motta HOBSCOTCH-intervensjonen som består av 1:1 økter levert en gang i uken, inkludert:

  • 1 pre-HOBSCOTCH-økt (på webkamera)
  • 1 pedagogisk økt (på webkamera)
  • 6 telefonsamtaler
  • 1 avslutningsøkt (webkamera eller telefon)

Deltakerne vil også motta 3 booster-økter, via webkamera eller telefon, en gang i måneden.
Atferdsmessig: Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres. Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Andre navn:
  • HOBSCOTCH
Annen: Kontroll
Deltakere vil bli ventelistet og vil motta HOBSCOTCH-V (over) etter en 6 måneders venteperiode.
Atferdsmessig: Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres. Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Andre navn:
  • HOBSCOTCH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Forskerne skal bruke Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31). Dette validerte verktøyet inneholder 16 multi-item skalaer som vurderer helserelatert livskvalitet, emosjonelt velvære, hukommelse og oppmerksomhetssvikt, medisineringseffekter, anfallskontroll, psykososial funksjon og helseoppfatning. Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som reflekterer høyere livskvalitet.
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Forskerne vil bruke Cognitive Function-underskalaen til NeuroQOL. Dette er et kort validert verktøy utviklet av NIH for bruk hos pasienter med nevrologisk sykdom. Poeng varierer fra 8 til 40, med en høyere poengsum som indikerer bedre rapportert kognitiv funksjon.
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Forskerne skal bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). PHQ-9 er en kort 9-element validert depresjonsskala. Poeng varierer fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Endring i selvledelsespraksis
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Forskerne vil bruke voksen epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65). Dette er en skala med 65 elementer som vurderer bruk av selvledelse av epilepsi. Poeng varierer fra 65 til 325, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere bruk av selvledelsesstrategier.
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Endringer i selvrapportert anfallsfrekvens
Tidsramme: Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder
Forskerne vil samle inn anfallsinformasjon gjennom hele studien ved å bruke en smarttelefonapp eller papirlogg for å spore anfall daglig. Ingen rekkevidde.
Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder
Endringer i medisinoverholdelse
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiens baseline - 12 måneder, og ved baseline og ved månedene 3, 6, 9, 12
Medisinoverholdelse vil bli samlet inn ved hjelp av Medisin Adherence Rating Scale (MARS), en 10-elements inventar for å måle medikamentoverholdelse, så vel som ved et daglig enkeltspørsmål om medisinoverholdelse gjennom en smarttelefonapp eller papirlogg. For MARS varierer poeng fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Pågår gjennom hele studiens baseline - 12 måneder, og ved baseline og ved månedene 3, 6, 9, 12
Endringer i helsetilliten
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Forskerne vil bruke Health Confidence Score, et 4-element mål på helsetillit. Poeng varierer fra 0 til 13, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsesikkerhet.
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Endringer i helsetjenesteutnyttelsen
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Forskerne vil bruke Health Care Utilization 4-element-målet fra Self-Management Resource Center for å fange opp utnyttelse av helsetjenester de siste 6 månedene. Ingen rekkevidde.
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Endringer i generell velvære
Tidsramme: Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder
Forskerne vil samle daglig trivselinformasjon gjennom hele studien ved å bruke en smarttelefonapp eller papirlogg og et enkelt element Likert-skala for velvære. Ingen rekkevidde.
Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D12217 Phase III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger