Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HOBSCOTCH Fase III

26 de junio de 2025 actualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH Fase III: Eficacia de HOBSCOTCH virtual mejorado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una versión completamente virtual del programa de autogestión cognitiva basado en el hogar "HOBSCOTCH". Probará si HOBSCOTCH se puede entregar a nivel nacional a distancia utilizando herramientas de salud electrónica (teléfono, computadora y teléfono).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) es un programa de autogestión en el hogar para tratar los síntomas cognitivos y mejorar la calidad de vida, al tiempo que se minimizan las barreras de acceso a la atención. El programa se basa en la Terapia de resolución de problemas (PST) y enseña estrategias de resolución de problemas y mecanismos compensatorios para ayudar a controlar la disfunción cognitiva y mejorar la calidad de vida.

HOBSCOTCH Fase III es un estudio para examinar una versión completamente virtual del programa. Si bien HOBSCOTCH demostró ser efectivo como un programa en persona y por teléfono en ensayos anteriores (HOBSCOTCH Fase I y II), este estudio tiene como objetivo probar una versión del programa adaptada para la entrega completamente virtual. Este es un estudio de un solo centro, con la intervención HOBSCOTCH realizada por personal afiliado al Centro Médico Dartmouth-Hitchcock en Lebanon, NH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Diagnóstico de epilepsia, con convulsiones controladas o no controladas
  • Quejas subjetivas de memoria
  • No hay cambios en el régimen de medicamentos antiepilépticos y antidepresivos durante 1 mes, sin embargo, es aceptable una interrupción breve de los medicamentos antiepilépticos para la evaluación de video EEG para pacientes hospitalizados.
  • Alfabetizado
  • Acceso telefónico
  • acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que autoinforman una enfermedad demencial o una mención de una enfermedad demencial en su historial médico
  • Discapacidad mental grave o coeficiente intelectual estimado inferior a 70 según el juicio clínico
  • Deficiencia visual significativa que impide leer o escribir
  • Sin teléfono confiable o acceso a Internet
  • Sin diagnóstico de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HOBSCOTCH-V (virtual)

Los participantes recibirán la intervención HOBSCOTCH que consiste en sesiones 1:1 entregadas una vez por semana, que incluyen:

  • 1 sesión pre-HOBSCOTCH (en webcam)
  • 1 sesión educativa (en webcam)
  • 6 sesiones telefónicas
  • 1 sesión de recapitulación (webcam o teléfono)

Los participantes también recibirán 3 sesiones de refuerzo, a través de cámara web o teléfono, una vez al mes.
Conductual: Autogestión basada en el hogar y entrenamiento cognitivo cambia vidas (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH es un programa de autocontrol en el hogar para tratar los síntomas cognitivos y mejorar la calidad de vida, al tiempo que se minimizan las barreras de acceso a la atención. El programa se basa en la Terapia de resolución de problemas (PST) y enseña estrategias de resolución de problemas y mecanismos compensatorios para ayudar a controlar la disfunción cognitiva y mejorar la calidad de vida.
Otros nombres:
  • CHORRO
Otro: Control
Los participantes estarán en la lista de espera y recibirán HOBSCOTCH-V (arriba) después de un período de espera de 6 meses.
Conductual: Autogestión basada en el hogar y entrenamiento cognitivo cambia vidas (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH es un programa de autocontrol en el hogar para tratar los síntomas cognitivos y mejorar la calidad de vida, al tiempo que se minimizan las barreras de acceso a la atención. El programa se basa en la Terapia de resolución de problemas (PST) y enseña estrategias de resolución de problemas y mecanismos compensatorios para ayudar a controlar la disfunción cognitiva y mejorar la calidad de vida.
Otros nombres:
  • CHORRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Los investigadores utilizarán la Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31). Esta herramienta validada contiene 16 escalas de elementos múltiples que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar emocional, los déficits de atención y memoria, los efectos de la medicación, el control de las convulsiones, el funcionamiento psicosocial y la percepción de la salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Los investigadores utilizarán la subescala de Función Cognitiva del NeuroQOL. Esta es una breve herramienta validada desarrollada por los NIH para su uso en pacientes con enfermedades neurológicas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo informado.
Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El PHQ-9 es una breve escala de depresión validada de 9 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Cambio en las prácticas de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Los investigadores utilizarán el Instrumento de medición del autocontrol de la epilepsia en adultos (AESMMI-65). Se trata de una escala de 65 ítems que evalúa el uso de prácticas de autocontrol de la epilepsia. Las puntuaciones oscilan entre 65 y 325, y una puntuación más alta indica un uso más frecuente de estrategias de autocontrol.
Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Cambios en la frecuencia de las convulsiones autoinformadas
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de todo el estudio inicial - 12 meses
Los investigadores recopilarán información sobre las convulsiones a lo largo de todo el estudio mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente o un registro en papel para realizar un seguimiento diario de las convulsiones. Sin rango
Continuo a lo largo de todo el estudio inicial - 12 meses
Cambios en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el estudio inicial: 12 meses, y al inicio y en los meses 3, 6, 9, 12
La adherencia a la medicación se recopilará utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS), un inventario de 10 elementos para medir la adherencia a la medicación, así como mediante una pregunta diaria de adherencia a la medicación de un solo elemento a través de una aplicación de teléfono inteligente o un registro en papel. Para el MARS, los puntajes varían de 0 a 10, donde un puntaje más alto indica una mejor adherencia.
Continuo durante todo el estudio inicial: 12 meses, y al inicio y en los meses 3, 6, 9, 12
Cambios en la confianza en salud
Periodo de tiempo: Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Los investigadores utilizarán el puntaje de confianza en la salud, una medida de confianza en la salud de 4 elementos. Las puntuaciones van de 0 a 13, y una puntuación más alta indica una mayor confianza en la salud.
Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Cambios en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Los investigadores utilizarán la medida de 4 elementos de Utilización de Atención Médica del Centro de Recursos de Autogestión para capturar la utilización de los servicios de salud en los últimos 6 meses. Sin rango
Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
Cambios en el bienestar general
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de todo el estudio inicial - 12 meses
Los investigadores recopilarán información diaria sobre el bienestar durante todo el estudio mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente o un registro en papel y una escala básica de bienestar de Likert de un solo elemento. Sin rango
Continuo a lo largo de todo el estudio inicial - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D12217 Phase III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones