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食道扁平上皮癌の高齢患者における同時放射線療法の第 III 相試験 (ESO-Shanghai 15)

2021年10月31日 更新者：Fudan University
これまでのところ、食道扁平上皮癌 (ESCC) の高齢患者 (> 75 歳) に対する具体的な臨床ガイドラインはありません。 局所進行ESCC患者を登録し、根治的放射線療法群（61.2Gy/34Fx）または化学放射線療法群（50.4Gy/28Fx；パクリタキセル＋カルボプラチン）に無作為に割り付けた。 主要エンドポイントは、3 年全生存期間 (OS) でした。 2 番目のエンドポイントには、生活の質、放射線の副作用、がんの 3 年生存率が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまで、根治的放射線療法は、高齢の ESCC 患者に対する主要な治療計画でした。 しかし、待機中の高齢患者が化学放射線療法によって延命効果を得ることができるかどうかは明らかではありません。 したがって、私たちはその質問に答えるためにクリニカルトレイルを設計します。

320 人の ESCC の高齢患者が募集されます。 80歳とリンパ節転移の2つの層別化因子があります。 化学放射線療法群の患者は、パクリタキセル (45mg/m2) とカルボプラチン (AUC=2) を週 1 サイクル、5 サイクルで治療されました。主要エンドポイントは 3 年全生存期間 (OS) でした。 2 番目のエンドポイントには、生活の質、放射線の副作用、がんの 3 年生存率が含まれます。 生活の質に関するアンケートには、QlQ-C30 と OES-18 が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kuaile Zhao, doctor
  • 電話番号：021-64175590 18017312534
  • メール：kuaile_z@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Huadong Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

76年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の性別に基づく資格の制限がないことを示します
  • 潜在的な参加者が臨床試験の資格を得るために満たさなければならない最低年齢の76歳。
  • 病理学的に確認された食道扁平上皮癌
  • 登録前に放射線療法、化学療法またはその他の治療を受けていない
  • 局所進行食道扁平上皮がん（T2-4N0-1M0-1a、TxN1M0-1a、TxNxM1a、TxNxM1b（鎖骨上リンパ節転移のみM1b））（AJCC 6th）
  • 妊娠を防ぐための成人向けの効果的な避妊薬の使用
  • 造血機能、心機能、肺機能、腎機能、肝機能に重度の異常がないこと
  • 免疫不全なし
  • ECOG 0-1。
  • 3か月以上の平均余命。

除外基準:

  • 放射線治療の総線量が 61.2Gy/34Fx に達しない
  • 食道穿孔、または吐血
  • -食道癌に対する放射線療法または化学療法の既往
  • -1日目の前28日以内の手術歴
  • -以前の悪性腫瘍の病歴（少なくとも3年の無病生存期間を持つ皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌以外）
  • -30日以内の他の介入臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能な患者
  • 麻薬中毒、
  • アルコール依存症またはエイズ
  • 制御不能な発作または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学放射線療法
50.4Gy/28Fx;パクリタキセル + カルボプラチン
薬：パクリタキセル + カルボプラチン
パクリタキセル（45mg/m2）+カルボプラチン（AUC=2）; 5サイクル; qw
放射線：放射線治療
異なるグループで異なる放射線治療線量。
アクティブコンパレータ：放射線治療
61.2Gy/34Fx
放射線：放射線治療
異なるグループで異なる放射線治療線量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的放射線療法群と化学放射線療法群の全生存率の差
時間枠：3年
研究治療の開始 (1 日目) から何らかの原因による死亡までの時間、または研究終了時に生存している患者の最後のフォローアップまでの時間。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるグループ間の生活の質の違い
時間枠：7週間以内の治療期間と平均3ヶ月の追跡期間
生活の質のアンケートを通じて生活の質を評価します。
7週間以内の治療期間と平均3ヶ月の追跡期間
放射線の副作用
時間枠：3ヶ月以内の急性副作用、3ヶ月以降の遅発性副作用
急性および晩期の副作用を含む放射線の副作用を記録します。
3ヶ月以内の急性副作用、3ヶ月以降の遅発性副作用
がん特異的生存率
時間枠：3年
研究治療の開始（1日目）から腫瘍による死亡までの時間、または研究終了時に生存している患者の最後のフォローアップまでの時間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kuaile Zhao, doctor、Fudan University
  • 主任研究者：Xiangpeng Zheng, doctor、Huadong Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESO-Shanghai15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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