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食道扁平上皮癌の高齢患者における同時放射線療法の第 III 相試験 (ESO-Shanghai 15)

2021年10月31日 更新者：Fudan University
これまでのところ、食道扁平上皮癌 (ESCC) の高齢患者 (> 75 歳) に対する具体的な臨床ガイドラインはありません。 局所進行ESCC患者を登録し、根治的放射線療法群（61.2Gy/34Fx）または化学放射線療法群（50.4Gy/28Fx；パクリタキセル＋カルボプラチン）に無作為に割り付けた。 主要エンドポイントは、3 年全生存期間 (OS) でした。 2 番目のエンドポイントには、生活の質、放射線の副作用、がんの 3 年生存率が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これまで、根治的放射線療法は、高齢の ESCC 患者に対する主要な治療計画でした。 しかし、待機中の高齢患者が化学放射線療法によって延命効果を得ることができるかどうかは明らかではありません。 したがって、私たちはその質問に答えるためにクリニカルトレイルを設計します。

320 人の ESCC の高齢患者が募集されます。 80歳とリンパ節転移の2つの層別化因子があります。 化学放射線療法群の患者は、パクリタキセル (45mg/m2) とカルボプラチン (AUC=2) を週 1 サイクル、5 サイクルで治療されました。主要エンドポイントは 3 年全生存期間 (OS) でした。 2 番目のエンドポイントには、生活の質、放射線の副作用、がんの 3 年生存率が含まれます。 生活の質に関するアンケートには、QlQ-C30 と OES-18 が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kuaile Zhao, doctor
  • 電話番号：021-64175590 18017312534
  • メール：kuaile_z@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Huadong Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

76年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の性別に基づく資格の制限がないことを示します
  • 潜在的な参加者が臨床試験の資格を得るために満たさなければならない最低年齢の76歳。
  • 病理学的に確認された食道扁平上皮癌
  • 登録前に放射線療法、化学療法またはその他の治療を受けていない
  • 局所進行食道扁平上皮がん（T2-4N0-1M0-1a、TxN1M0-1a、TxNxM1a、TxNxM1b（鎖骨上リンパ節転移のみM1b））（AJCC 6th）
  • 妊娠を防ぐための成人向けの効果的な避妊薬の使用
  • 造血機能、心機能、肺機能、腎機能、肝機能に重度の異常がないこと
  • 免疫不全なし
  • ECOG 0-1。
  • 3か月以上の平均余命。

除外基準:

  • 放射線治療の総線量が 61.2Gy/34Fx に達しない
  • 食道穿孔、または吐血
  • -食道癌に対する放射線療法または化学療法の既往
  • -1日目の前28日以内の手術歴
  • -以前の悪性腫瘍の病歴（少なくとも3年の無病生存期間を持つ皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌以外）
  • -30日以内の他の介入臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能な患者
  • 麻薬中毒、
  • アルコール依存症またはエイズ
  • 制御不能な発作または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学放射線療法
50.4Gy/28Fx;パクリタキセル + カルボプラチン
薬：パクリタキセル + カルボプラチン
パクリタキセル（45mg/m2）+カルボプラチン（AUC=2）; 5サイクル; qw
放射線：放射線治療
異なるグループで異なる放射線治療線量。
アクティブコンパレータ：放射線治療
61.2Gy/34Fx
放射線：放射線治療
異なるグループで異なる放射線治療線量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的放射線療法群と化学放射線療法群の全生存率の差
時間枠：3年
研究治療の開始 (1 日目) から何らかの原因による死亡までの時間、または研究終了時に生存している患者の最後のフォローアップまでの時間。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるグループ間の生活の質の違い
時間枠：7週間以内の治療期間と平均3ヶ月の追跡期間
生活の質のアンケートを通じて生活の質を評価します。
7週間以内の治療期間と平均3ヶ月の追跡期間
放射線の副作用
時間枠：3ヶ月以内の急性副作用、3ヶ月以降の遅発性副作用
急性および晩期の副作用を含む放射線の副作用を記録します。
3ヶ月以内の急性副作用、3ヶ月以降の遅発性副作用
がん特異的生存率
時間枠：3年
研究治療の開始（1日目）から腫瘍による死亡までの時間、または研究終了時に生存している患者の最後のフォローアップまでの時間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Kuaile Zhao, doctor、Fudan University
  • 主任研究者：Xiangpeng Zheng, doctor、Huadong Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月31日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESO-Shanghai15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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