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식도 편평 세포 암종 노인 환자의 동시 방사선 요법에 대한 3상 연구(ESO-Shanghai 15)

2021년 10월 31일 업데이트: Fudan University
지금까지 식도 편평 세포 암종(ESCC)이 있는 고령 환자(>75세)에 대한 구체적인 임상 지침은 없습니다. 국소적으로 진행된 ESCC 환자를 등록하고 최종 방사선 요법 그룹(61.2Gy/34Fx) 또는 화학방사선 요법 그룹(50.4Gy/28Fx; Paclitaxel + carboplatin)에 무작위로 할당했습니다. 1차 종료점은 3년 전체 생존(OS)이었다. 두 번째 종료점에는 삶의 질, 방사선 부작용 및 3년 암 특이적 생존이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지금까지 최종 방사선 요법은 노인 ESCC 환자의 주요 치료 계획이었습니다. 그러나 선택적 노인 환자가 화학방사선요법을 통해 생존 이점을 얻을 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 따라서 우리는 질문에 답하기 위해 임상 추적을 설계합니다.

ESCC가 있는 320명의 노인 환자를 모집합니다. 80세와 림프절 전이를 포함한 두 가지 계층화 요인이 있습니다. 화학방사선 요법 그룹의 환자들은 파클리탁셀(45mg/m2)과 카보플라틴(AUC=2)을 주당 1회씩 5주기로 치료받았습니다. 일차 종료점은 3년 전체 생존(OS)이었습니다. 두 번째 종료점에는 삶의 질, 방사선 부작용 및 3년 암 특이적 생존이 포함되었습니다. 삶의 질 설문지에는 Q1Q-C30 및 OES-18이 포함되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Kuaile Zhao, doctor
  • 전화번호: 021-64175590 18017312534
  • 이메일: kuaile_z@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

76년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 성별에 따라 자격에 제한이 없음을 나타냅니다.
  • 잠재적 참가자가 임상 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 충족해야 하는 최소 연령인 76세.
  • 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
  • 등록 전 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음
  • 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b(M1b는 쇄골상 림프절 전이에만 해당)(AJCC 6차)
  • 임신을 예방하기 위한 성인의 효과적인 피임법 사용
  • 심각하게 비정상적인 조혈, 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 없음
  • 면역 결핍 없음
  • ECOG 0-1.
  • 수명은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 총 방사선 치료 선량은 61.2Gy/34Fx에 도달할 수 없습니다.
  • 식도 천공 또는 토혈
  • 식도암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
  • 1일 전 28일 이내의 수술 이력
  • 이전 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종 또는 최소 3년의 무병 생존을 가진 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 환자
  • 마약 중독,
  • 알코올 중독 또는 에이즈
  • 조절되지 않는 발작 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 화학방사선요법
50.4Gy/28Fx; 파클리탁셀 + 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴
파클리탁셀(45mg/m2) + 카보플라틴(AUC=2); 5주기; qw
방사능: 방사선 요법
다른 그룹에서 다른 방사선 요법 선량.
활성 비교기: 방사선 요법
61.2Gy/34Fx
방사능: 방사선 요법
다른 그룹에서 다른 방사선 요법 선량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방사선 요법 및 화학방사선 요법 그룹의 전체 생존 차이
기간: 3년
연구 치료 시작(1일)과 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료 시점에 생존한 환자의 마지막 후속 조치 사이의 시간.
3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다른 그룹 간의 삶의 질 차이
기간: 치료기간은 7주 이내, 추적기간은 평균 3개월
삶의 질 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다.
치료기간은 7주 이내, 추적기간은 평균 3개월
방사선 부작용
기간: 3개월 이내 급성 부작용, 3개월 후 지연 부작용
급성 및 후기 부작용을 포함한 방사선 부작용을 기록합니다.
3개월 이내 급성 부작용, 3개월 후 지연 부작용
암 특이 생존
기간: 3년
연구 치료 시작(1일)과 종양으로 인한 사망 또는 연구 종료 시 생존 환자의 마지막 후속 조치 사이의 시간.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • 수석 연구원: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 6일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ESO-Shanghai15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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