Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования одновременной лучевой терапии у пожилых пациентов с плоскоклеточным раком пищевода (ESO-Shanghai 15)

31 октября 2021 г. обновлено: Fudan University
До сих пор нет конкретных клинических рекомендаций для пожилых пациентов (> 75 лет) с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC). Пациенты с местнораспространенным ESCC были зарегистрированы и случайным образом распределены либо в группу радикальной лучевой терапии (61,2 Гр/34Fx), либо в группу химиолучевой терапии (50,4 Гр/28Fx; паклитаксел плюс карбоплатин). Первичной конечной точкой была 3-летняя общая выживаемость (ОВ). Вторые конечные точки включали качество жизни, побочные эффекты облучения и 3-летнюю ракоспецифическую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До сих пор радикальная лучевая терапия была основным планом лечения пожилых пациентов с ESCC. Однако неясно, могут ли пациенты пожилого возраста улучшить выживаемость с помощью химиолучевой терапии. Таким образом, мы разрабатываем клинический след, чтобы ответить на вопрос.

Будут набраны триста двадцать пожилых пациентов с ESCC. Есть два фактора стратификации, включая возраст 80 лет и метастазы в лимфатические узлы. Пациентов в группе химиолучевой терапии лечили паклитакселом (45 мг/м2) и карбоплатином (AUC=2) один цикл в неделю в течение пяти циклов. Первичной конечной точкой была 3-летняя общая выживаемость (ОВ). Вторые конечные точки включали качество жизни, побочные эффекты облучения и 3-летнюю ракоспецифическую выживаемость. Опросник качества жизни включал QlQ-C30 и OES-18.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kuaile Zhao, doctor
  • Номер телефона: 021-64175590 18017312534
  • Электронная почта: kuaile_z@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ying jia Deng, doctor
  • Номер телефона: 18017312829
  • Электронная почта: dengjiaying3@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Kuaile Zhao, MD
          • Номер телефона: 18017312534
          • Электронная почта: kuaile_z@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

76 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Указывает на отсутствие ограничений на право участия в зависимости от пола участников.
  • 76 лет — минимальный возраст, которому должен соответствовать потенциальный участник, чтобы иметь право на участие в клиническом исследовании.
  • Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный патологией
  • Никакой лучевой терапии, химиотерапии или других видов лечения до регистрации
  • Местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b только для метастазов в надключичные лимфатические узлы) (AJCC 6th)
  • Использование эффективных противозачаточных средств для взрослых для предотвращения беременности
  • Отсутствие серьезных нарушений гемопоэтической, сердечной, легочной, почечной или печеночной функции
  • Нет иммунодефицита
  • ЭКОГ 0-1.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Суммарная доза лучевой терапии не может достигать 61,2 Гр/34Fx
  • Перфорация пищевода или кровавая рвота
  • История лучевой терапии или химиотерапии рака пищевода
  • История операции в течение 28 дней до дня 1
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ с безрецидивной выживаемостью не менее 3 лет)
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней
  • Беременные или кормящие женщины или пациенты фертильного возраста
  • Наркотическая зависимость,
  • алкоголизм или СПИД
  • Неконтролируемые судороги или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: химиолучевая терапия
50,4 Гр/28Fx; Паклитаксел плюс карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел плюс карбоплатин
Паклитаксел (45 мг/м2) плюс карбоплатин (AUC=2); пять циклов; qw
Радиация: лучевая терапия
Различные дозы лучевой терапии в разных группах.
Активный компаратор: лучевая терапия
61,2 Гр/34Fx
Радиация: лучевая терапия
Различные дозы лучевой терапии в разных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в общей выживаемости в группах окончательной лучевой терапии и химиолучевой терапии
Временное ограничение: 3 года
Время между началом исследуемого лечения (день 1) и смертью по любой причине или последним последующим наблюдением за пациентами, живыми в конце исследования.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в качестве жизни между разными группами
Временное ограничение: период лечения в течение 7 недель и период наблюдения в среднем 3 месяца
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни.
период лечения в течение 7 недель и период наблюдения в среднем 3 месяца
побочные эффекты радиации
Временное ограничение: острые побочные эффекты в течение 3 месяцев, поздние побочные эффекты через 3 месяца
Запишите побочные эффекты облучения, включая острые и поздние побочные эффекты.
острые побочные эффекты в течение 3 месяцев, поздние побочные эффекты через 3 месяца
рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время между началом исследуемого лечения (день 1) и смертью от опухоли или последним последующим наблюдением за живыми пациентами в конце исследования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Главный следователь: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESO-Shanghai15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками