オンラインで提供される行動的肥満治療の健康上の利点を最大化するための革新的な介入コンポーネントの迅速な評価: 多段階最適化戦略の適用
2024年12月23日 更新者：The Miriam Hospital
オンラインで提供される場合、行動的肥満治療は、過体重/肥満の多数の個人に到達し、健康と幸福に大幅な改善をもたらす可能性があります.
これらの治療法をオンラインで広めることによる公衆衛生上の利益を最大化するために、この研究では多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークを使用して、5 つの革新的な介入要素のうちどれが単独または組み合わせで最も迅速かつ効率的に決定します。 12 か月のオンライン行動肥満治療後に 5% 以上の体重減少と平均体重減少を達成した患者の割合。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
何十年にもわたる研究により、行動的肥満治療が臨床的に有意な体重減少をもたらし、健康と病気のリスク/重症度を改善できることが実証されています。
しかし、これらの治療法は、費用が高く、資格のあるプロバイダーが不足しているため、広く普及していません。
したがって、研究者は、オンラインで提供された場合に臨床的に有意な体重減少 (つまり、初期体重の 5% 以上) をもたらす、完全に自動化されたオンライン肥満治療の開発とテストを目指しています。
オンライン肥満治療の公衆衛生への影響を最大化し、一般的にオンライン行動介入の科学を進歩させるためには、減量結果を最適化する可能性のある革新的な行動介入コンポーネントを評価することが不可欠です。
デジタルヘルス技術は急速に進化しているため、この研究では Multiphase Optimization Strategy (MOST) フレームワークを使用して、5 つの革新的な介入コンポーネントのうちどれが単独または組み合わせで、5 以上を達成する患者の割合を増加させるかを最も迅速かつ効率的に判断します。 12 か月のオンライン Rx 減量 (RxWL) プログラムの % 減量と平均減量。
テストされる 5 つの介入コンポーネントは次のとおりです。(a) 基本的な行動減量スキルのトレーニングのための Web ベースの仮想現実介入。 (b) 構造化された身体活動と (c) 食事の調節不全を対象とした、調整されたインタラクティブな介入。 (d) 友好的な競争の機会を含む社会的交流のためのプラットフォーム、および (e) 各参加者の独自のニーズに合わせたコンテンツと食事スキルに焦点を当てたインタラクティブなビデオ フィードバック。
BMI ≥ 25 の 384 人のサンプルを無作為に割り付けて、完全実施要因実験で RxWL と 0 ～ 5 の実験的介入コンポーネントを受け取ります。
この設計により、研究者はどの介入コンポーネントが減量を最大化し、コンポーネントの好ましい組み合わせがあるかどうかを判断できます。
さらに、近位の結果 (メディエーター) に対する各コンポーネントの効果を評価することにより、どのコンポーネントが効果的であるか (または効果的でないか) だけでなく、それらが効果を発揮する理由や方法も知ることができます。
このプロジェクトは、行動性肥満治療の科学を進歩させ、RxWL を受けている患者のケアに直接影響を与えます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
384
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 6 年生レベルの英語力と読み書き
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 50 kg/m2
- 立ち止まらずに 2 街区を歩くことができる
- 現在、別の減量プログラムに参加していません
- 現在、減量薬を服用していません
- -登録前の6か月で体重の5％以上が失われていない
- -登録前の6か月以内に妊娠していない
- -登録後12か月以内に妊娠する予定がない
- -心臓病、活動中または休息中の胸痛、または登録前の12か月間の意識喪失を否定する
- 監視されていない身体活動への参加の安全性に影響を与える病状を否定します
- -末期疾患、薬物乱用、摂食障害（過食症を除く）、および未治療の主要な精神疾患を含む、研究プロトコルに従うことができない状態を否定します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
アーム数
32
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
|
|
実験的：フィードバック
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：ソーシャルサポート
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
|
|
実験的：コアプログラムのみ
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
|
|
実験的：摂食障害
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
|
|
実験的：社会的サポート、摂食障害
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
|
|
実験的：社会的サポート、運動
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
|
|
実験的：食事、運動の調節障害
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
|
|
実験的：社会的サポート、摂食障害、運動
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、フィードバック
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：摂食障害、フィードバック
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：社会的サポート、摂食障害、フィードバック
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：演習、フィードバック
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、運動、フィードバック
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：食事、運動、フィードバックの調節不全
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：社会的サポート、摂食障害、運動、フィードバック
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
|
|
実験的：VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：摂食障害、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、摂食障害、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：エクササイズ、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、エクササイズ、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：摂食障害、運動、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、摂食障害、運動、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：摂食障害、フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、摂食障害、フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：エクササイズ、フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、エクササイズ、フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：食事の調節障害、運動、フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
|
実験的：ソーシャルサポート、摂食障害、運動、フィードバック、VR
|
参加者がエネルギー摂取量を減らし、身体活動を徐々に増やすのに役立つセルフガイドのオンライン プログラム。
参加者が相互に接続し、相互にサポートし、行動および減量のマイルストーンの達成を競うためのオンライン プラットフォームが提供されます。
定期的な自己評価は、食事の調節不全の一般的な原因 (退屈、ストレスなど) に対処するために設計されたスキル トレーニング モジュールの選択をガイドするために使用されます。
定期的な自己評価は、身体活動の目標の選択を導くために使用されます。
選択した目標を達成するのに役立つ家庭用の教育ビデオが提供されます。
ビデオに記録されたメッセージは、減量、食事の変更、および身体活動の進行状況に関する定期的なフィードバックを提供するために使用されます。
追加のビデオは、食事スキルのトレーニングを提供します。
このプログラムでは、参加者は、Web ブラウザー経由でアクセスできるオンライン仮想現実システムを使用して、行動的減量スキルを練習できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 か月目までの体重変化 (初期体重のパーセント)、時間の主な影響
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
体重は、研究チームによって研究センターで測定されるか、または参加者が自宅で測定し、報告された値の文書（例えば、重量を示す家庭用体重計の写真）とともに研究チームに送信されました。 2 つの時点間の変化が報告されます。 この結果の値は、[(ベースライン体重 - 12 か月目の体重) ÷ ベースライン体重] × 100 を使用して計算されました。 推定平均変化は線形混合モデル分散分析から得られました。 無作為化されたすべての参加者からのデータがモデルに含まれました (ITT 分析)。 |
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
ベースラインから 12 か月目までの体重変化 (初期体重のパーセント)、介入による時間 成分の相互作用
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
体重は、研究チームによって研究センターで測定されるか、または参加者が自宅で測定し、報告された値の文書（例えば、重量を示す家庭用体重計の写真）とともに研究チームに送信されました。 2 つの時点間の変化が報告されます。 この結果の値は、[(ベースライン体重 - 12 か月目の体重) ÷ ベースライン体重] × 100 を使用して計算されました。 推定平均変化は線形混合モデル分散分析から得られました。 無作為化されたすべての参加者からのデータがモデルに含まれました (ITT 分析)。 この結果尺度は、結果尺度 1 の効果を超える追加効果として報告されます (各介入コンポーネントには、結果尺度 1 の分析で計算された体重変化を超える独自の体重減少効果があります)。 |
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
12 か月目に 5% 以上の体重減少を示した参加者の割合、時間の主な効果
時間枠：12ヶ月目
|
体重は、研究チームによって研究センターで測定されるか、または参加者が自宅で測定し、報告された値の文書（例えば、重量を示す家庭用体重計の写真）とともに研究チームに送信されました。 体重減少は、[(ベースライン体重 - 12 か月目の体重) ÷ ベースライン体重] × 100 を使用して計算されました。 ベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者の推定割合は、欠損データを考慮した一般化線形混合モデル分散分析から得られました。 ランダム化されたすべての参加者がモデル (ITT 分析) に利用されました。 |
12ヶ月目
|
|
12ヵ月目で体重が5%以上減少した参加者の割合、介入時間 成分相互作用
時間枠：12ヶ月目
|
体重は、研究チームによって研究センターで測定されるか、または参加者が自宅で測定し、報告された値の文書（例えば、重量を示す家庭用体重計の写真）とともに研究チームに送信されました。 体重減少は、[(ベースライン体重 - 12 か月目の体重) ÷ ベースライン体重] × 100 を使用して計算されました。 12 か月目に初期体重の 5% 以上の体重減少を示した参加者の推定割合は、欠損データを考慮して一般化線形混合モデル分散分析から得られました。 ランダム化されたすべての参加者がモデル (ITT 分析) に利用されました。 |
12ヶ月目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量の自己効力感
時間枠：12ヶ月の治療終了
|
Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 180 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
12ヶ月の治療終了
|
|
協力的な説明責任
時間枠：12ヶ月の治療終了
|
Supportive Accountability Measure (SAM) によって測定されます。
スコアの範囲は 17.14 ～ 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
12ヶ月の治療終了
|
|
食事と運動行動に対する社会的支援
時間枠：12ヶ月の治療終了
|
ダイエットおよび運動行動に対する社会的支援を測定するためのスケールを介して測定されます。
スコアの範囲は 10 ～ 75 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
12ヶ月の治療終了
|
|
内部脱抑制
時間枠：12ヶ月の治療終了
|
Eating Inventory によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
12ヶ月の治療終了
|
|
構造化された身体活動
時間枠：12ヶ月の治療終了
|
ActiGraph GT9X Link を使用して、構造化された中程度から激しい強度の身体活動に費やした毎日の時間を測定します。
|
12ヶ月の治療終了
|
|
食事の質
時間枠：12ヶ月の治療終了
|
国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間リコール システム (ASA-24) を介して収集されたデータ。
食事の質は、2015 年のアメリカ人のための食事ガイドラインへの準拠を反映する The Health Eating Index、2015 スコアによって測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
12ヶ月の治療終了
|
|
食事エネルギー密度
時間枠：12ヶ月の治療終了
|
国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間リコール システム (ASA-24) を介して収集されたデータ。
食事のエネルギー密度は、食品からの総エネルギー摂取量÷食品の総重量として計算されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
12ヶ月の治療終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01DK117857 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。