Rask evaluering av innovative intervensjonskomponenter for å maksimere helsefordelene ved atferdsbasert fedmebehandling levert online: En anvendelse av flerfaseoptimaliseringsstrategi
23. desember 2024 oppdatert av: The Miriam Hospital
Når de leveres på nettet, har atferdsbaserte fedmebehandlinger potensial til å nå et stort antall individer med overvekt/fedme og gi betydelige forbedringer i helse og velvære.
For å maksimere folkehelsegevinsten ved å spre disse behandlingene på nettet, vil denne studien bruke rammeverket Multiphase Optimization Strategy (MOST) for raskest og effektivt å finne ut hvilke, om noen, av 5 innovative intervensjonskomponenter, alene eller i kombinasjon, som øker andel av pasienter som oppnår ≥5 % vekttap og gjennomsnittlig vekttap, etter en 12-måneders online behandling for adferdsbasert fedme.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Online atferdsbasert vekttapsprogram
- Atferdsmessig: Plattform for sosial støtte og vennlig konkurranse
- Atferdsmessig: Ferdighetstrening for dysregulert spising
- Atferdsmessig: Skreddersydd intervensjon for strukturert fysisk aktivitet
- Atferdsmessig: Skreddersydd interaktiv videotilbakemelding
- Atferdsmessig: Virtual Reality for atferdstrening i vekttap
Detaljert beskrivelse
Tiår med forskning har vist at atferdsbaserte fedmebehandlinger kan gi klinisk signifikante vekttap som forbedrer helse og sykdomsrisiko/alvorlighetsgrad.
Imidlertid har disse behandlingene ikke blitt spredt bredt på grunn av høye kostnader og mangel på kvalifiserte leverandører.
Etterforskerne tar derfor sikte på å utvikle og teste en helautomatisert online fedmebehandling som vil gi klinisk signifikante vekttap (dvs. ≥ 5 % av den opprinnelige kroppsvekten) når den leveres online.
For å maksimere folkehelseeffekten av online fedmebehandling, og fremme vitenskapen om nettbasert atferdsintervensjon generelt, er det viktig å evaluere innovative atferdsintervensjonskomponenter med potensial for å optimalisere vekttapsresultater.
Fordi digital helseteknologi utvikler seg raskt, vil denne forskningen bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST)-rammeverket for raskest og effektivt å bestemme hvilke, om noen, av 5 innovative intervensjonskomponenter, alene eller i kombinasjon, som øker andelen pasienter som oppnår en ≥5 % vekttap, og gjennomsnittlig vekttap, av det online Rx Vekttap-programmet (RxWL) etter 12 måneder.
De 5 intervensjonskomponentene som skal testes er: (a) Nettbasert virtual reality-intervensjon for trening i grunnleggende atferdsmessige vekttapferdigheter; skreddersydd interaktiv intervensjon rettet mot (b) strukturert fysisk aktivitet og (c) dysregulert spising; (d) en plattform for sosial interaksjon inkludert muligheter for vennlig konkurranse, og (e) interaktiv videotilbakemelding med innhold som er skreddersydd for de unike behovene til hver deltaker og fokus på kostholdsferdigheter.
Et utvalg på 384 individer med BMI ≥ 25 vil bli randomisert til å motta RxWL og 0-5 av de eksperimentelle intervensjonskomponentene i et fullstendig faktorielt eksperiment.
Dette designet vil tillate etterforskerne å bestemme hvilke intervensjonskomponenter som maksimerer vekttap og om det er gunstige kombinasjoner av komponenter.
I tillegg, ved å evaluere effekten av hver komponent på proksimale utfall (dvs. mediatorer) vil det være mulig å lære ikke bare hvilke komponenter som er (eller ikke er) effektive, men også hvorfor eller hvordan de utøver sine effekter.
Dette prosjektet fremmer vitenskapen om atferdsbasert fedmebehandling, og vil direkte påvirke behandlingen av pasienter som mottar RxWL.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
384
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Engelsk språk flytende og lesekyndig på 6. klassetrinn
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 50 kg/m-kvadrat
- Kunne gå 2 byblokker uten å stoppe
- Deltar ikke i et annet vekttapsprogram for øyeblikket
- Tar ikke slankemedisin for øyeblikket
- Har ikke mistet ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før påmelding
- Har ikke vært gravid innen 6 måneder før påmelding
- Planlegger ikke å bli gravid innen 12 måneder etter påmelding
- Nekter å ha en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet i de 12 månedene før påmelding
- Avviser enhver medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten ved å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
- Avviser enhver tilstand som ville resultere i manglende evne til å følge studieprotokollen, inkludert terminal sykdom, rusmisbruk, spiseforstyrrelse (ikke inkludert overstadig spiseforstyrrelse) og ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
32
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
|
|
Eksperimentell: Kun kjerneprogram
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, dysregulert spising
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, trening
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising, trening
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, uregulert spising, trening
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, tilbakemelding
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising, tilbakemelding
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, dysregulert spising, tilbakemelding
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: Trening, tilbakemelding
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, trening, tilbakemelding
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising, trening, feedback
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, dysregulert spising, trening, tilbakemelding
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
|
|
Eksperimentell: VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, dysregulert spising, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Trening, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, trening, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising, trening, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, dysregulert spising, trening, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, tilbakemeldinger, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising, feedback, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, dysregulert spising, feedback, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Trening, Feedback, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, trening, feedback, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Dysregulert spising, trening, feedback, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
|
Eksperimentell: Sosial støtte, dysregulert spising, trening, feedback, VR
|
Et selvstyrt, nettbasert program som hjelper deltakerne med å redusere energiinntaket og gradvis øke fysisk aktivitet.
En nettbasert plattform er tilgjengelig for deltakere for å få kontakt med hverandre, støtte hverandre og konkurrere om å oppnå milepæler i atferd og vekttap.
Periodisk selvevaluering brukes til å veilede valg av ferdighetstreningsmoduler designet for å motvirke vanlige årsaker til dysregulert spising (f.eks. kjedsomhet, stress).
Periodisk egenvurdering brukes til å veilede valg av et fysisk aktivitetsmål.
Hjemmebaserte instruksjonsvideoer er gitt for å hjelpe deg med å nå det valgte målet.
Videoinnspilte meldinger brukes til å gi periodiske tilbakemeldinger om fremgang med vekttap, kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Ytterligere videoer gir opplæring i kosthold.
Dette programmet lar deltakerne øve ferdigheter i vekttap ved å bruke et online virtual reality-system som er tilgjengelig via en nettleser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring (prosent av opprinnelig kroppsvekt) fra baseline til måned 12, hovedeffekt av tid
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Vekten ble målt på forskningssenteret av forskerteamet, eller målt av deltakeren hjemme og sendt til forskerteamet med dokumentasjon på verdien som ble rapportert (f.eks. et fotografi fra en hjemmevekt som viser vekten). En endring mellom to tidspunkter rapporteres. Verdien av dette resultatet ble beregnet ved å bruke: [(grunnlinjevekt - måned 12 vekt) ÷ grunnlinjevekt] × 100. Estimert gjennomsnittlig endring ble hentet fra en lineær variansanalyse av blandede modeller. Data fra alle randomiserte deltakere ble inkludert i modellen (ITT-analyse). |
Fra baseline til måned 12
|
|
Vektendring (prosent av opprinnelig kroppsvekt) fra baseline til måned 12, tid etter intervensjon Komponentinteraksjon
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Vekten ble målt på forskningssenteret av forskerteamet, eller målt av deltakeren hjemme og sendt til forskerteamet med dokumentasjon på verdien som ble rapportert (f.eks. et fotografi fra en hjemmevekt som viser vekten). En endring mellom to tidspunkter rapporteres. Verdien av dette resultatet ble beregnet ved å bruke: [(grunnlinjevekt - måned 12 vekt) ÷ grunnlinjevekt] × 100. Estimert gjennomsnittlig endring ble hentet fra en lineær variansanalyse av blandede modeller. Data fra alle randomiserte deltakere ble inkludert i modellen (ITT-analyse). Dette utfallsmålet rapporteres som en tilleggseffekt utover effektmål 1 (hver intervensjonskomponent har sin egen vekttapseffekt som er over og utover vektendringen beregnet i utfallsmål 1-analysene). |
Fra baseline til måned 12
|
|
Andel av deltakere med vekttap ≥ 5 % ved måned 12, hovedeffekt av tid
Tidsramme: Måned 12
|
Vekten ble målt på forskningssenteret av forskerteamet, eller målt av deltakeren hjemme og sendt til forskerteamet med dokumentasjon på verdien som ble rapportert (f.eks. et fotografi fra en hjemmevekt som viser vekten). Vekttap ble beregnet ved å bruke: [(grunnlinjevekt - måned 12 vekt) ÷ grunnlinjevekt] × 100. Den estimerte andelen deltakere som oppnådde et vekttap på ≥ 5 % av baseline-kroppsvekten ble hentet fra en generalisert lineær blandede modellanalyse av varians for å ta hensyn til manglende data. Alle randomiserte deltakere ble benyttet i modellen (ITT-analyse). |
Måned 12
|
|
Andel av deltakere med vekttap ≥ 5 % ved måned 12, tid etter intervensjonskomponent interaksjon
Tidsramme: Måned 12
|
Vekten ble målt på forskningssenteret av forskerteamet, eller målt av deltakeren hjemme og sendt til forskerteamet med dokumentasjon på verdien som ble rapportert (f.eks. et fotografi fra en hjemmevekt som viser vekten). Vekttap ble beregnet ved å bruke: [(grunnlinjevekt - måned 12 vekt) ÷ grunnlinjevekt] × 100. Estimerte andeler av deltakere med vekttap på ≥ 5 % av den opprinnelige kroppsvekten ved måned 12 ble hentet fra en generalisert lineær blandede modellanalyse av varians for å ta hensyn til manglende data. Alle randomiserte deltakere ble benyttet i modellen (ITT-analyse). |
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneders behandlingsslutt
|
Målt via Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
Poeng varierer fra 0 til 180; høyere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneders behandlingsslutt
|
|
Støttende ansvarlighet
Tidsramme: 12 måneders behandlingsslutt
|
Måles via Supportive Accountability Measure (SAM).
Poeng varierer fra 17,14 til 100; høyere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneders behandlingsslutt
|
|
Sosial støtte til kosthold og treningsatferd
Tidsramme: 12 måneders behandlingsslutt
|
Målt via Skalaer for å måle sosial støtte for kosthold og treningsatferd.
Poeng varierer fra 10 til 75; høyere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneders behandlingsslutt
|
|
Intern desinhibering
Tidsramme: 12 måneders behandlingsslutt
|
Målt via spisefortegnelsen.
Poeng varierer fra 0 til 16; lavere skår indikerer et bedre resultat.
|
12 måneders behandlingsslutt
|
|
Strukturert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneders behandlingsslutt
|
Daglig tid brukt i strukturert fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet vil bli målt ved hjelp av ActiGraph GT9X Link
|
12 måneders behandlingsslutt
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 12 måneders behandlingsslutt
|
Data samlet inn via National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour recall system (ASA-24).
Kostholdskvalitet måles av The Health Eating Index, 2015, poengsum som gjenspeiler samsvar med 2015 Dietary Guidelines for Americans.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneders behandlingsslutt
|
|
Kostets energitetthet
Tidsramme: 12 måneders behandlingsslutt
|
Data samlet inn via National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour recall system (ASA-24).
Energitettheten til kostholdet beregnes som totalt energiinntak fra maten ÷ totalvekten av maten.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneders behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R01DK117857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .