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葉酸受容体陽性循環腫瘍細胞に基づく肝癌切除後の補助療法の試み

2020年8月19日 更新者:Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

葉酸受容体陽性の循環腫瘍細胞に基づく肝癌切除後のFOLFOX4による術後補助化学療法の効果に関する無作為化対照研究

この研究の目的は、葉酸受容体陽性循環腫瘍細胞に基づく肝癌切除後のFOLFOX4による術後補助化学療法の治療効果を分析することです。 根治的切除(R0)を受けた患者は、術後FOLFOX4群と非FOLFOX4群に無作為に割り付けられました。 FOLFOX4の術後補助療法の役割を確認するために、治療後の再発までの時間、全生存期間、および合併症の発生率が観察されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界の癌による死亡原因の第 3 位です。 肝切除は、手術後 5 年で約 70% という高い関連再発率があるにもかかわらず、依然として HCC の最も広く実践されている根治的治療であり、これらの患者の生存率のさらなる改善を妨げることがよくあります。 これまで、多くの異なるアジュバント療法がクリニックで試されてきましたが、再発防止におけるそれらの役割については議論の余地があります. 第Ⅲ相無作為化試験の研究で、緩和化学療法としてのFOLFOX4(注入フルオロウラシル[FU]、ロイコボリン[LV]、およびOXA)が、アジアからの進行肝細胞癌。 安全性データも許容範囲内でした。 FOLFOX の化学療法は、多くのガイドラインで受け入れられており、進行した HCC の体系的な治療に推奨されています。 ただし、部分肝切除後の再発HCCに対するこの全身化学療法の効果はまだ調査されていません。

循環腫瘍細胞 (CTC) は、腫瘍の早期診断、再発および転移のモニタリング、患者の予後の判断、および術後補助療法の指導において重要な役割を果たしてきました。 CTC カウントは、診断と術後予後の評価を支援するために使用できます。 以前の研究では、葉酸受容体 (FR) が HCC で高度に発現していることも示されています。 葉酸受容体 (FR + CTC) に基づく循環腫瘍細胞の検出は、CTC を検出するための高感度で効果的な方法であることが証明されています。

治癒的肝切除を受け、術前FR+CTCレベルが18.4FU/3mLを超えるHCC患者は、医師によって1:1でランダムにプラセボ(対照群)またはFOLFOX4(治療群)に割り当てられました。 治療群のすべての患者は、肝切除後 4 週目から最大 12 サイクルの FOLFOX4 を受けました。 患者の転帰は、3 年間の追跡期間中に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 根治的肝切除(R0)を受けたHCC患者。
  2. カルノフスキー パフォーマンス スコア 60 を超えるパフォーマンス。
  3. 腎臓、心臓、肺、および血液系の機能は正常であり、リカルジン療法に適しています。
  4. 肝機能はChild-Pugh分類でグレードAまたはBです。
  5. 患者は、指定された時点で CTC を検出するために末梢血を採取することに同意しました。
  6. 患者は、この研究のインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 術後の肝機能がChild Cの場合、化学療法に耐えられません。
  2. -入学前1か月以内の輸血歴;
  3. 赤色の徴候または静脈瘤出血を伴う重度の胃食道静脈瘤;
  4. 過去5年間に他の部位に悪性または転移性腫瘍;
  5. 患者を定期的にフォローアップすることはできません。
  6. -他の試験に参加している、または以前に他の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FOLFOX4
肝切除後にFOLFOX4化学療法を受ける患者
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 を 1 日目に静脈内 [IV]; LV 200 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 0 時間から 2 時間まで IV; 2 時間目に FU 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 600 mg/m2 を1 日目と 2 日目の 22 時間、2 週間に 1 回。治療群のすべての患者は、肝切除後 4 週目から最大 12 回 FOLFOX4 を受けます。
介入なし:プラセボ
肝切除後の補助療法なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間(RFS)
時間枠:2年まで
無作為化から記録された進行までの時間
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間 (TTR)
時間枠:2年まで
無作為化から記録された進行までの時間
2年まで
全生存期間(OS)
時間枠:2年まで
無作為化から記録された進行までの時間
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EHBHKY2020-01-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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