葉酸受容体陽性循環腫瘍細胞に基づく肝癌切除後の補助療法の試み
葉酸受容体陽性の循環腫瘍細胞に基づく肝癌切除後のFOLFOX4による術後補助化学療法の効果に関する無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界の癌による死亡原因の第 3 位です。 肝切除は、手術後 5 年で約 70% という高い関連再発率があるにもかかわらず、依然として HCC の最も広く実践されている根治的治療であり、これらの患者の生存率のさらなる改善を妨げることがよくあります。 これまで、多くの異なるアジュバント療法がクリニックで試されてきましたが、再発防止におけるそれらの役割については議論の余地があります. 第Ⅲ相無作為化試験の研究で、緩和化学療法としてのFOLFOX4(注入フルオロウラシル[FU]、ロイコボリン[LV]、およびOXA)が、アジアからの進行肝細胞癌。 安全性データも許容範囲内でした。 FOLFOX の化学療法は、多くのガイドラインで受け入れられており、進行した HCC の体系的な治療に推奨されています。 ただし、部分肝切除後の再発HCCに対するこの全身化学療法の効果はまだ調査されていません。
循環腫瘍細胞 (CTC) は、腫瘍の早期診断、再発および転移のモニタリング、患者の予後の判断、および術後補助療法の指導において重要な役割を果たしてきました。 CTC カウントは、診断と術後予後の評価を支援するために使用できます。 以前の研究では、葉酸受容体 (FR) が HCC で高度に発現していることも示されています。 葉酸受容体 (FR + CTC) に基づく循環腫瘍細胞の検出は、CTC を検出するための高感度で効果的な方法であることが証明されています。
治癒的肝切除を受け、術前FR+CTCレベルが18.4FU/3mLを超えるHCC患者は、医師によって1:1でランダムにプラセボ(対照群)またはFOLFOX4(治療群)に割り当てられました。 治療群のすべての患者は、肝切除後 4 週目から最大 12 サイクルの FOLFOX4 を受けました。 患者の転帰は、3 年間の追跡期間中に評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 根治的肝切除(R0)を受けたHCC患者。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 60 を超えるパフォーマンス。
- 腎臓、心臓、肺、および血液系の機能は正常であり、リカルジン療法に適しています。
- 肝機能はChild-Pugh分類でグレードAまたはBです。
- 患者は、指定された時点で CTC を検出するために末梢血を採取することに同意しました。
- 患者は、この研究のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 術後の肝機能がChild Cの場合、化学療法に耐えられません。
- -入学前1か月以内の輸血歴;
- 赤色の徴候または静脈瘤出血を伴う重度の胃食道静脈瘤;
- 過去5年間に他の部位に悪性または転移性腫瘍;
- 患者を定期的にフォローアップすることはできません。
- -他の試験に参加している、または以前に他の治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FOLFOX4
肝切除後にFOLFOX4化学療法を受ける患者
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FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 を 1 日目に静脈内 [IV]; LV 200 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 0 時間から 2 時間まで IV; 2 時間目に FU 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 600 mg/m2 を1 日目と 2 日目の 22 時間、2 週間に 1 回。治療群のすべての患者は、肝切除後 4 週目から最大 12 回 FOLFOX4 を受けます。
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介入なし:プラセボ
肝切除後の補助療法なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間(RFS)
時間枠:2年まで
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無作為化から記録された進行までの時間
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間 (TTR)
時間枠:2年まで
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無作為化から記録された進行までの時間
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2年まで
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全生存期間(OS)
時間枠:2年まで
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無作為化から記録された進行までの時間
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EHBHKY2020-01-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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