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Um ensaio de terapia adjuvante após ressecção de hepatocarcinoma com base em células tumorais circulantes positivas para receptores de folato

19 de agosto de 2020 atualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um estudo controlado randomizado sobre o efeito da quimioterapia adjuvante pós-operatória com FOLFOX4 após ressecção de hepatocarcinoma com base em células tumorais circulantes positivas para receptores de folato

O objetivo deste estudo é analisar o efeito terapêutico da quimioterapia adjuvante pós-operatória com FOLFOX4 após ressecção de hepatocarcinoma com base em células tumorais circulantes positivas para receptores de folato. Os pacientes que receberam ressecção curativa (R0) foram randomizados para o grupo pós-operatório FOLFOX4 e nenhum grupo FOLFOX4. O tempo até a recorrência, a sobrevida global e a incidência de complicações após a terapia foram observados para confirmar o papel da terapia adjuvante pós-operatória com FOLFOX4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de morte por câncer no mundo. A hepatectomia continua sendo o tratamento radical mais amplamente praticado para CHC, apesar de ter uma alta taxa de recorrência associada, aproximadamente 70% em 5 anos após a cirurgia, o que muitas vezes dificulta a melhoria da sobrevida desses pacientes. E até agora, embora muitas terapias adjuvantes diferentes tenham sido tentadas na clínica, seu papel na prevenção da recorrência permanece controverso. Como uma pesquisa de um estudo randomizado de fase Ⅲ mostrou que FOLFOX4 (fluorouracil infusional [FU], leucovorina [LV] e OXA) serviu como quimioterapia paliativa pode induzir maior sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta em comparação com doxorrubicina em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado da Ásia. Os dados de segurança também foram aceitáveis. A quimioterapia de FOLFOX foi aceita por muitas diretrizes e recomendada para o tratamento sistemático do CHC avançado. No entanto, o efeito desta quimioterapia sistêmica para CHC recorrente após hepatectomia parcial ainda precisa ser investigado.

Células tumorais circulantes (CTC) têm desempenhado um papel importante no diagnóstico precoce de tumores, monitoramento de recorrência e metástase, julgamento do prognóstico do paciente e orientação do tratamento adjuvante pós-operatório. As contagens de CTC podem ser usadas para auxiliar no diagnóstico e avaliação do prognóstico pós-operatório. Estudos anteriores também mostraram que os receptores de folato (FR) são altamente expressos no CHC. A detecção de células tumorais circulantes com base no receptor de folato (FR+CTC) tem se mostrado um método sensível e eficaz para detecção de CTC.

Pacientes com CHC que receberam ressecção hepática curativa e com nível pré-operatório de FR+CTC superior a 18,4FU/3mL foram aleatoriamente designados 1:1 pelos médicos para receber placebo (grupo controle) ou FOLFOX4 (grupo tratamento). Todos os pacientes do grupo de tratamento receberam FOLFOX4 no máximo 12 ciclos a partir da 4ª semana após a ressecção hepática. Os resultados dos pacientes foram avaliados durante os 3 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CHC que receberam ressecção hepática curativa (R0);
  2. Karnofsky Performance Pontuação de desempenho acima de 60;
  3. As funções do rim, coração e pulmão e do sistema sanguíneo são normais e adequadas para a terapia com Licardina;
  4. A função hepática é grau A ou B na classificação de Child-Pugh;
  5. Os pacientes concordaram em coletar sangue periférico para detecção de CTC no momento designado;
  6. Os pacientes devem assinar o consentimento informado deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Se a função hepática pós-operatória for Child C, ela não tolera a quimioterapia;
  2. História de transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da inscrição;
  3. Varizes gastroesofágicas graves com sinal vermelho ou com hemorragia varicosa antes;
  4. Tumor maligno ou metastático em outras localizações nos últimos 5 anos;
  5. Os pacientes não podem ser acompanhados regularmente;
  6. Pacientes que participaram de outros estudos ou receberam outro tratamento anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FOLFOX4
Pacientes que receberão quimioterapia FOLFOX4 após ressecção hepática
Medicamento: FOLFOX4 (fluorouracil infusional [FU], leucovorina [LV] e oxaliplatina [OXA]).
FOLFOX4 (OXA 85 mg/m2 por via intravenosa [IV] no dia 1; LV 200 mg/m2 IV da hora 0 à 2 nos dias 1 e 2; e FU 400 mg/m2 IV em bolus na hora 2, depois 600 mg/m2 ao longo 22 horas nos dias 1 e 2, uma vez a cada 2 semanas. Todos os pacientes do grupo de tratamento receberão FOLFOX4 no máximo 12 vezes a partir da 4ª semana após a ressecção hepática.
Sem intervenção: placebo
Sem terapia adjuvante após ressecção hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até 2 anos
o tempo desde a randomização até a progressão documentada
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: Até 2 anos
o tempo desde a randomização até a progressão documentada
Até 2 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
o tempo desde a randomização até a progressão documentada
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EHBHKY2020-01-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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