このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPD関連入院後の呼吸リハビリテーション遵守の増加（研究2）

2025年11月10日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic

COPD関連の入院後の呼吸リハビリテーションの遵守率の向上

この研究は、病院を退院した後に新しい技術と健康指導を使用して自宅で呼吸リハビリテーションプログラムに参加することの効果を、センターベースまたは遠隔医療の選択を含むセンターベースの呼吸リハビリテーションへの紹介と比較して比較するために行われています。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

効果が証明されているにもかかわらず、呼吸リハビリテーション (PR) を受ける COPD 患者の割合は非常に少ないです。 センターベースの PR プログラムの現在のモデルでは、多くの COPD 患者のニーズに対応できていません。 新型コロナウイルスの流行後、センターベースのリハビリテーションに紹介された患者にとって、遠隔医療は個人にとっての選択肢となる。

自宅ベースの監督なしの PR への直接紹介は、病院ベースのプログラムの代替モデルとして提案されており、安全で効果的であることがわかっています。 別の助成金制度（R61HL142933/NCT03865329）によって支援された研究のパイロット部分から洗練された在宅PRプログラムが、この第2部のランダム化対照研究でテストされます。

COPD関連で入院（増悪または肺炎）した被験者は、退院後に在宅ベースのPRまたは選択（従来のセンターベースのPRまたは遠隔医療ベースのPRへの紹介）のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
296

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD関連の入院でPRの対象となる
  • 40歳以上
  • 自信 (自己効力感の質問 (1 ～ 10 スケール) でスコア > 5: このシステムを日常的に使用することにどの程度自信があると感じますか)

除外基準:

- 歩くことができない（整形外科的神経学的問題または寝たきり）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 - 在宅呼吸リハビリテーション
介入群に登録した参加者には、健康指導を伴う在宅呼吸リハビリテーション プログラムが提供されます。
行動：介入 - 在宅呼吸リハビリテーション
遠隔システムを使用した健康指導を伴う在宅呼吸リハビリテーション (PR)。これにより、患者は自宅で PR を完了できます。 このプログラムには、上肢と下肢の運動、症状（疲労、息切れ、身体活動、全体的な健康状態）の自己申告が含まれます。
介入なし：コントロール - 選択
このアームは、施設での肺リハビリテーションまたは健康コーチングを伴う在宅肺リハビリテーション・プログラムの選択でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺リハビリテーション（PR）へのアドヒアランス
時間枠：ベースライン; 3か月
3ヶ月間を通じてPRを完了した被験者の数
ベースライン; 3か月
慢性呼吸器疾患質問票（CRQ）で測定された健康関連QOL（生活の質）の変化
時間枠：ベースライン； 3ヶ月
慢性呼吸器疾患質問票（CRQ）は、参加者がベースライン時と3か月後に記入する、健康関連QOLを測定する検証済みツールです。 この質問票は、慢性呼吸器疾患の身体的側面と精神的側面の両方を測定します。 我々は、CRQ感情要約スコア（CRQのマスタリー領域と感情領域の合計を2で割ったもの）および身体的要約スコア（CRQの呼吸困難領域と疲労領域の合計を2で割ったもの）における、ベースラインと3か月後の差を報告しました。 要約スコアおよび元の領域はすべて、1～7点の範囲を持ち、数値が高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。 0.5点はこのツールにおける最小臨床的有意差です。 次に、CRQ結果の解釈について：差が>0.5の場合、臨床的に意味があると見なされます
ベースライン； 3ヶ月
ユーロクオール（EQ-5D）スコアの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
ユーロクォール（EQ-5D）は、健康関連の生活の質を5つの異なる健康次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で評価する5項目の質問票です。 また、自己評価健康のためのビジュアルアナログスケール（VAS）も含まれています。 各次元は5段階のリッカート尺度（1＝問題なし、5＝極度の問題）を使用しており、細やかなデータ収集を確保しています。 VASは0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）までの範囲です。 各次元のスコアは計算され、合計スコアは1（問題なし）から5（極度の問題）の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 質問票のVAS部分のスコアは0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
ベースライン; 3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急診療科を受診した被験者の数
時間枠：ベースラインから3ヶ月
ベースラインから3か月までの間に少なくとも1回救急外来を受診した対象者の数。
ベースラインから3ヶ月
入院した被験者数
時間枠：ベースライン; 3か月
ベースラインから3ヵ月までに少なくとも1回の入院を経験した被験者の数。
ベースライン; 3か月
セルフマネジメント能力尺度の変化
時間枠：ベースライン； 3か月
自己管理能力尺度30項目質問票を用いて測定し、能力と機能を評価します。 SMASは4点および5点のリッカート尺度の30項目で構成されています。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能と能力が高く、より良い結果を示します。
ベースライン； 3か月
1日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースライン; 3か月
参加者は、1週間Actigraph Activity Monitorを着用して、1日の歩数を測定しました。
ベースライン; 3か月
1日当たりの総身体活動量と座位時間の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
参加者は1週間、Actigraph Activity Monitorを装着し、座位（低エネルギー消費）および非座位（高エネルギー消費）活動に費やされる1日あたりの時間を測定しました。
ベースライン; 3ヶ月
デューク-UNC機能的社会的支援質問票（FSSQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン; 3か月
デューク-UNC機能的ソーシャルサポート質問票は、家族や友人からのソーシャルサポートの量と利用可能な支援を測定する8項目の質問票です。 回答は1「希望よりもはるかに少ない」から5「希望する程度」までです。 8つの質問すべてのスコアを合計し（最大40）、次に8で割って平均スコアを算出します。 平均スコアが高いほど、認識されているソーシャルサポートが大きいことを示します。
ベースライン; 3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto P Benzo, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-002453
  • R61HL142933 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理