Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení adherence k plicní rehabilitaci po hospitalizacích souvisejících s CHOPN (studie 2)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Zvýšení adherence k plicní rehabilitaci po hospitalizacích souvisejících s CHOPN

Tato studie se provádí za účelem testování komparativní efektivity účasti v programu plicní rehabilitace doma pomocí nové technologie a zdravotního koučování po propuštění z nemocnice ve srovnání s doporučením do centra plicní rehabilitace, která může zahrnovat výběr centra založeného nebo telehealth. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory prokázaným přínosům je podíl lidí s CHOPN, kteří dostávají plicní rehabilitaci (PR), velmi malý. Současný model centra PR programu neuspokojuje potřeby mnoha pacientů s CHOPN. Po epidemii COVID je telehealth možností pro jednotlivce, kteří byli odesláni na rehabilitaci v centru.

Přímé doporučení domácího PR bez dohledu bylo navrženo jako alternativní model k nemocničním programům a bylo zjištěno, že je bezpečný a účinný. V této druhé části randomizované kontrolní studie bude testován rafinovaný domácí PR program z pilotní části studie podporovaný samostatným grantovým mechanismem (R61HL142933/NCT03865329).

Subjekty s hospitalizací související s CHOPN (exacerbace nebo pneumonie) budou po propuštění z nemocnice randomizovány buď do domácí PR nebo do výběru (odkaz na konvenční PR v centru nebo PR na telehealth).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace související s CHOPN a způsobilá pro PR
  • Věk 40+
  • Sebedůvěra (skóre > 5 v otázce sebeúčinnosti (škála 1-10): nakolik se cítíte sebejistě při každodenním používání tohoto systému)

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost chodit (ortopedicko-neurologické problémy nebo upoutání na lůžko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence- Domácí plicní rehabilitace
Účastníkům zařazeným do intervenční větve bude nabídnut program domácí plicní rehabilitace se zdravotním koučinkem.
Behaviorální: Intervence – domácí plicní rehabilitace
Domácí plicní rehabilitace (PR) se zdravotním koučováním pomocí vzdáleného systému, který pacientům umožní dokončit PR doma. Program zahrnuje cvičení horních a dolních končetin, self-report symptomů (únava, dušnost, fyzická aktivita a celková pohoda).
Žádný zásah: Kontrola - Volba
Tato skupina byla volbou plicní rehabilitace ve zdravotnickém zařízení nebo domácího programu plicní rehabilitace s koučinkem zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování plicní rehabilitace (PR)
Časové okno: výchozí stav; 3 měsíce
Počet subjektů, které dokončily PR po dobu 3 měsíců
výchozí stav; 3 měsíce
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená Chronickým respiračním dotazníkem (CRQ).
Časové okno: výchozí hodnota; 3 měsíce
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ) je ověřený nástroj, který účastníci vyplňují na začátku studie a po 3 měsících, měřící kvalitu života související se zdravím. Tento dotazník měří jak fyzické, tak emoční aspekty chronického respiračního onemocnění. Hlásili jsme rozdíl mezi začátkem studie a 3 měsíci u emočních souhrnných skóre CRQ (složených ze součtu domén zvládání a emocí CRQ děleného 2) a fyzického souhrnného skóre (složených ze součtu domén dušnosti a únavy CRQ děleného 2). Souhrnná skóre i původní domény mají rozsah 1 až 7 bodů, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života související se zdravím. 0,5 bodu je minimální klinicky významný rozdíl pro tento nástroj. Pro interpretaci výsledků CRQ: rozdíl > 0,5 je považován za klinicky významný
výchozí hodnota; 3 měsíce
Změna skóre EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: výchozí hodnota; 3 měsíce
EuroQol (EQ-5D) je 5-položkový dotazník, který hodnotí zdravotně související kvalitu života v pěti různých dimenzích zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Zahrnuje také vizuální analogovou škálu (VAS) pro sebehodnocení zdraví. Každá dimenze používá 5-úrovňovou Likertovu škálu (1 = žádné problémy, 5 = extrémní problémy), což zajišťuje jemné sbírání dat. VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Skóre se vypočítává pro každou dimenzi s celkovým skóre v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek. Skóre z části dotazníku VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
výchozí hodnota; 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které navštívily pohotovostní oddělení
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Počet subjektů, které měly alespoň jednu návštěvu pohotovosti od výchozího stavu do 3 měsíců.
od výchozího stavu do 3 měsíců
Počet subjektů, kteří byli hospitalizováni
Časové okno: výchozí; 3 měsíce
Počet subjektů, kteří měli alespoň jednu hospitalizaci od výchozího stavu do 3 měsíců.
výchozí; 3 měsíce
Změna ve škále schopnosti sebeřízení
Časové okno: výchozí hodnoty; 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Self-Management Ability Scale-30 k posouzení schopností a funkce. SMAS se skládá z 30 položek na čtyř- a pětibodových Likertových škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší funkci a schopnost, lepší výsledek.
výchozí hodnoty; 3 měsíce
Změna v denním počtu kroků
Časové okno: výchozí hodnota; 3 měsíce
Účastníci nosili aktigrafický měřič aktivity po dobu jednoho týdne, aby změřili denní počet kroků.
výchozí hodnota; 3 měsíce
Změna v Denní Celkové Fyzické Aktivitě a Sedavém Čase
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce
Účastníci nosili monitor aktivity Actigraph po dobu jednoho týdne, aby změřili denní čas strávený sedavými (nízký energetický výdej) a nesedavými (vysoký energetický výdej) činnostmi.
Výchozí stav; 3 měsíce
Změna skóre Duke-UNC dotazníku funkční sociální podpory (FSSQ)
Časové okno: výchozí stav; 3 měsíce
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC je 8-položkový dotazník, který měří míru sociální podpory a dostupnost pomoci od rodiny a přátel. Odpovědi se pohybují od 1 „Mnohem méně, než bych chtěl/a“ do 5 „Přesně tolik, kolik bych chtěl/a“. Skóre ze všech 8 otázek se sečtou (maximum 40) a pak se vydělí 8, aby se získalo průměrné skóre. Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
výchozí stav; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-002453
  • R61HL142933 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení