Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение приверженности легочной реабилитации после госпитализаций, связанных с ХОБЛ (Исследование 2)

10 ноября 2025 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Повышение приверженности легочной реабилитации после госпитализаций, связанных с ХОБЛ

Это исследование проводится для проверки сравнительной эффективности участия в программе легочной реабилитации на дому с использованием новых технологий и медицинского коучинга после выписки из больницы по сравнению с направлением в центр легочной реабилитации, которая может включать выбор центра или телемедицины. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на доказанные преимущества, доля людей с ХОБЛ, получающих легочную реабилитацию (ЛР), очень мала. Нынешняя модель программы по связям с общественностью на базе центра не отвечает потребностям многих пациентов с ХОБЛ. После эпидемии COVID телемедицина стала вариантом для пациентов, направляемых в реабилитационный центр.

Прямое направление на домашний неконтролируемый PR было предложено в качестве альтернативной модели больничным программам и было признано безопасным и эффективным. Усовершенствованная программа домашнего PR из пилотной части исследования, поддерживаемая отдельным механизмом грантов (R61HL142933/NCT03865329), будет протестирована во второй части рандомизированного контрольного исследования.

Субъекты с госпитализацией, связанной с ХОБЛ (обострение или пневмония), будут рандомизированы после выписки из больницы либо в группу PR на дому, либо в группу Choice (направление на стандартную PR в центре или PR на основе телемедицины).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
296

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johanna Hoult, MA
  • Номер телефона: (507) 293-1989
  • Электронная почта: hoult.johanna@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Health Partners Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация, связанная с ХОБЛ, и право на PR
  • Возраст 40+
  • Уверенность (оценка > 5 в вопросе самоэффективности (шкала 1-10): насколько уверенно вы чувствуете себя, используя эту систему ежедневно)

Критерий исключения:

- Неспособность ходить (ортопедически-неврологические проблемы или прикованность к постели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство - домашняя легочная реабилитация
Участникам, включенным в группу вмешательства, будет предложена программа легочной реабилитации на дому с коучингом по вопросам здоровья.
Поведенческий: Вмешательство – домашняя легочная реабилитация
Домашняя легочная реабилитация (PR) с инструктажем по вопросам здоровья с использованием удаленной системы, которая позволит пациентам пройти PR дома. Программа включает в себя упражнения для верхних и нижних конечностей, самоотчет о симптомах (усталость, одышка, физическая активность и общее самочувствие).
Без вмешательства: Контроль- Выбор
Этот вариант был выбором легочной реабилитации в учреждении или программы домашней легочной реабилитации с медицинским коучингом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы легочной реабилитации (ЛР)
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
Количество субъектов, завершивших PR через 3 месяца
исходный уровень; 3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным Опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ).
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) представляет собой валидированный инструмент, который заполняется участниками на исходном уровне и через 3 месяца, измеряя качество жизни, связанное со здоровьем. Данный опросник измеряет как физические, так и эмоциональные аспекты хронического респираторного заболевания. Мы сообщили о разнице между исходным уровнем и 3 месяцами по суммарным баллам эмоциональной шкалы CRQ (состоящим из суммы показателей шкал контроля и эмоциональной сферы CRQ, разделенной на 2) и суммарному баллу физической шкалы (состоящему из суммы показателей шкал одышки и усталости CRQ, разделенной на 2). Суммарные баллы, а также исходные домены, все имеют диапазон от 1 до 7 баллов, причем большее число означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. 0,5 балла является минимальной клинически значимой разницей для этого инструмента. Затем, для интерпретации результатов CRQ: разница >0,5 считается клинически значимой
исходный уровень; 3 месяца
Изменение показателя EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: базовая линия; 3 месяца
EuroQol (EQ-5D) - это анкета из 5 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти различным параметрам здоровья: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Она также включает Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) для самооценки здоровья. Каждый параметр использует 5-уровневую шкалу Лайкерта (1 = нет проблем, 5 = крайние проблемы), обеспечивая детальный сбор данных. ВАШ варьируется от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье). Баллы рассчитываются для каждого параметра с общими баллами от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), где более высокие баллы указывают на худший результат. Балл из части ВАШ анкеты варьируется от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье), где более высокие баллы указывают на лучший результат.
базовая линия; 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи
Временное ограничение: с исходного уровня до 3 месяцев
Количество участников, у которых была хотя бы одна неотложная помощь с исходного уровня до 3 месяцев.
с исходного уровня до 3 месяцев
Число субъектов, у которых была госпитализация
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
Количество субъектов, у которых была хотя бы одна госпитализация с исходного уровня до 3 месяцев.
исходный уровень; 3 месяца
Изменение по шкале способности к самоконтролю
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
Измеряется с помощью опросника «Шкала способности к самоуправлению» из 30 пунктов для оценки способностей и функций. ШСУ состоит из 30 пунктов по четырех- и пятибалльным шкалам Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокую функцию и способности, лучший результат.
исходный уровень; 3 месяца
Изменение ежедневного количества шагов
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
Участники носили монитор активности Actigraph в течение одной недели для измерения ежедневного количества шагов.
исходный уровень; 3 месяца
Изменение общего уровня ежедневной физической активности и времени, проведенного в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца
Участники носили монитор активности Actigraph в течение одной недели для измерения ежедневного времени, затрачиваемого на малоподвижные (низкие энергозатраты) и активные (высокие энергозатраты) виды деятельности.
Исходный уровень; 3 месяца
Изменение показателя по опроснику функциональной социальной поддержки Дьюка-UNC (FSSQ)
Временное ограничение: базовый уровень; 3 месяца
Опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет объем социальной поддержки и доступность помощи со стороны семьи и друзей. Ответы варьируются от 1 «Гораздо меньше, чем я хотел(а) бы» до 5 «Столько, сколько я хотел(а) бы». Баллы по всем 8 вопросам суммируются (максимум 40), а затем делятся на 8, чтобы получить средний балл. Чем выше средний балл, тем больше воспринимаемая социальная поддержка.
базовый уровень; 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-002453
  • R61HL142933 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками