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冠動脈造影中に仮想現実メガネを使用する効果

2021年6月24日 更新者：Elif Gezginci、Saglik Bilimleri Universitesi

冠動脈造影中の痛み、不安、血行動態パラメーターに対する仮想現実メガネの使用の効果: 無作為対照試験

冠動脈造影 (CAG) は、冠動脈疾患 (CAD) の診断におけるゴールド スタンダードとして使用される診断方法です。CAD は、先進国および発展途上国でますます普及しており、世界の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 冠動脈造影はCADの最良の診断方法の1つですが、患者にストレス、恐怖、不安などの心理的問題を引き起こす可能性があります。また、出血、血腫、痛みなどの身体的な問題も引き起こします。 看護師は、薬理学的および非薬理学的方法を使用して、患者の問題を解決し、患者のリラクゼーションを確保し、生活の質を向上させます。 テクノロジーの発展に伴い、仮想現実 (VR) メガネは、最初は楽しむために使用され、その後、痛みの管理や不安の問題を解決するために使用されるようになりました。 VRメガネは、患者が仮想世界に移動し、他の考えに注意を向け、痛みや不安に注意を向けないようにする高度な技術です. 文献検索中に、CAG 中の痛みと不安に対する SG メガネの使用の効果に関する研究は見つかりませんでした。 この研究は、冠動脈造影を初めて経験する患者の痛み、不安、血行動態パラメータに対する CAG 中に使用される VR メガネの効果を判断するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈造影は CAD や心臓弁疾患の診断と評価に広く使用されていますが、患者は強いストレス、不安、痛み、さらには死への恐怖を経験します。 インターベンション処置前の看護師の主な目的は、患者の生理的および精神的健康状態を改善し、処置への適応を支援することです。 冠動脈造影を受ける患者の心理的および身体的問題を管理するために、さまざまな薬理学的および非薬理学的方法が使用されます。 気晴らしは、医療処置中に一般的に使用される非薬理学的介入の 1 つです。 仮想現実 (VR) は、医療処置中に患者の注意をそらし、処置の準備を整えるために使用できる新しい方法です。 従来の方法よりも効果的であると考えられています。 仮想現実は、3 次元の相互作用が可能なコンピューター生成環境です。 高度な頭部装着型スクリーン (メガネ) を通して、ユーザーの目の前に広い視野を投影します。 これは、個人が仮想環境に移動し、痛みや不安をあまり考慮せずに他の考えに注意を向けることを可能にする高度なテクノロジーです。

この研究は、冠動脈造影中の痛み、不安、および血行動態パラメーターに対する仮想現実メガネの有効性を判断するための無作為対照研究です。研究の対象は、心臓病科の血管造影検査室で冠動脈造影を受ける個人です。 、シヤミ・エルセック博士胸部および心臓血管外科トレーニングおよび研究病院。 一方、研究のサンプルは、研究が計画されている期間内に選択基準を満たす患者で構成されます。 電力分析は、G * Power (v3.1.7) を使用して実行されました。 サンプル数を決定するプログラム。 グループには少なくとも64人が必要であることが決定されました。 研究の参加者は、介入群と​​対照群の 2 つのグループに無作為に分けられます。 手順の前に、患者は研究の目的について知らされ、患者から書面および口頭でインフォームドコンセントが得られる。 両方のグループの患者は、手順の前に個人情報フォームに記入するよう求められ、痛みのレベルは Visual Analogue Scale (VAS) で評価され、不安のレベルは State-Trait Anxiety Inventory I で評価されます ( STAI-Ⅰ）。 手術直後に、VAS患者の痛みレベルと不安レベルをSTAI-Iで評価します。 処置が開始される直前に介入グループに仮想現実メガネが着用され、患者は手順が完了するまで VR メガネを着用し続けます。 対照群として選択された患者では、同じ評価が同じ時間間隔で行われます。 SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) パッケージ プログラムは、統計分析に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 冠動脈造影を初めて体験するには
  • 冠動脈造影の禁忌がないこと
  • 視覚障害および聴覚障害がないこと
  • 場所、時間、人へのオリエンテーション
  • 精神障害がないこと
  • アルコールや薬物に依存していない
  • 精神疾患と診断されていない
  • 研究への参加に同意したこと

除外基準:

  • 冠動脈造影中に治療処置（ステント、バルーンなど）を受けたことがある
  • 放射状冠動脈造影を受けた
  • 治験に参加したくない
  • -冠動脈造影の少なくとも5時間前に鎮痛剤を使用した
  • 緊急時の冠動脈造影の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入群の患者は、冠動脈造影中に仮想現実メガネを着用します。
デバイス：仮想現実メガネ
仮想現実 (VR) は、医療処置中に患者の注意をそらし、処置の準備を整えるために使用できる新しい方法です。 これは、個人が仮想環境に移動し、痛みや不安をあまり考慮せずに他の考えに注意を向けることを可能にする高度なテクノロジーです。 この研究では、処置が開始される直前に VR メガネが介入グループに着用され、患者は処置が完了するまでメガネを着用し続けます。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群の患者は仮想現実メガネを着用しません。 手術中は標準的なケアと治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale で測定した痛みの強さの変化
時間枠：施術直前と施術後30分
Visual Analog Scale で測定した痛みの強さの平均スコア変化。 このスケールは、痛みの強さを測定するために一般的に使用される一次元の尺度です。 スケールは、長さ 0 ～ 10 cm の測定ツールです。 スケールのスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
施術直前と施術後30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory によって測定された不安レベルのスコア変化
時間枠：施術直前と施術後30分
State-Trait Anxiety Inventory によって測定された不安レベルの平均スコア変化。 この尺度は、不安を測定するために使用されます。 スケールのスコアは 20 から 80 の範囲です。 スケールの高得点は、不安が高いことを示しています。
施術直前と施術後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rabia Ermis、Saglik Bilimleri University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-94

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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