Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus sepelvaltimon angiografian aikana

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus kipuun, ahdistukseen ja hemodynaamisiin parametreihin sepelvaltimon angiografian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sepelvaltimoangiografia (CAG) on diagnostinen menetelmä, jota käytetään kultaisena standardina sepelvaltimotaudin (CAD) diagnosoinnissa. Se on yhä yleisempää kehittyneissä ja kehitysmaissa ja on yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmassa. Vaikka sepelvaltimon angiografia on yksi parhaista CAD:n diagnostisista menetelmistä, se voi aiheuttaa potilaille psyykkisiä ongelmia, kuten stressiä, pelkoa, ahdistusta; Se aiheuttaa myös fyysisiä ongelmia, kuten verenvuotoa, hematomia ja kipua. Sairaanhoitajat käyttävät farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä menetelmiä potilaiden ongelmien ratkaisemiseen, rentoutumisen turvaamiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Tekniikan kehittyessä virtuaalitodellisuuslaseja (VR) on käytetty aluksi hauskanpitoon, myöhemmin kivunhallintaan ja ahdistusongelmien ratkaisemiseen. VR-lasit ovat edistynyt tekniikka, jonka avulla potilas voi siirtyä virtuaalimaailmaan ja keskittyä muihin ajatuksiin, jolloin kipu ja ahdistus vähenevät. Kirjallisuuden haun aikana ei löydetty tutkimuksia SG-lasien käytön vaikutuksesta kipuun ja ahdistukseen CAG:n aikana. Tällä tutkimuksella selvitetään CAG:n aikana käytettyjen VR-lasien vaikutusta ensimmäistä kertaa sepelvaltimon angiografian kokevien potilaiden kipuun, ahdistuneisuuteen ja hemodynaamisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka sepelvaltimon angiografiaa käytetään laajalti CAD- ja sydänläppäsairauksien diagnosoinnissa ja arvioinnissa, se aiheuttaa potilaille voimakasta stressiä, ahdistusta, kipua ja jopa kuolemanpelkoa. Hoitajien päätarkoituksena ennen interventiotoimenpiteitä on lisätä potilaan fysiologista ja henkistä hyvinvointia ja auttaa häntä sopeutumaan toimenpiteeseen. Sepelvaltimon angiografiaa saavien potilaiden psyykkisten ja fyysisten ongelmien hallintaan käytetään erilaisia ​​farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Häiriö on yksi ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä, joita yleisesti käytetään lääketieteellisissä toimenpiteissä. Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä, jolla voidaan häiritä ja valmistaa potilaita toimenpidettä varten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Sen uskotaan olevan tehokkaampi kuin perinteiset menetelmät. Virtuaalitodellisuus on tietokoneella luotu ympäristö, jossa kolmiulotteinen vuorovaikutus on mahdollista. Se heijastaa laajan näkökentän käyttäjän silmän eteen edistyneiden päähän kiinnitettävien näyttöjen (lasien) kautta. Se on edistynyt tekniikka, jonka avulla yksilö voi siirtyä virtuaaliseen ympäristöön ja keskittyä muihin ajatuksiin vähentääkseen kipua ja ahdistusta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää virtuaalitodellisuuslasien tehokkuus kipuun, ahdistuneisuuteen ja hemodynaamisiin parametreihin sepelvaltimon angiografian aikana. Tutkimuksen universumi muodostuu henkilöistä, joille tehdään sepelvaltimon angiografia kardiologian laitoksen angiografialaboratoriossa. , Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. Toisaalta tutkimuksen otos koostuu potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen suunniteltuna aikana. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G * Power -ohjelmaa (v3.1.7) ohjelma näytteiden määrän määrittämiseksi. Päätettiin, että ryhmissä tulee olla vähintään 64 henkilöä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään interventio- ja kontrolliryhmiksi. Ennen toimenpidettä potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja potilailta hankitaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään henkilötietolomake ennen toimenpidettä, ja heidän kiputasonsa arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, ja heidän ahdistustasonsa arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory I -tutkimuksella ( STAI-I). Välittömästi toimenpiteen jälkeen VAS-potilaiden kiputasot ja heidän ahdistustasot arvioidaan STAI-I:llä. Interventioryhmässä käytetään virtuaalilaseja juuri ennen toimenpiteen alkua ja potilaat jatkavat VR-lasien käyttöä toimenpiteen loppuun asti. Kontrolliryhmäksi valituille potilaille tehdään samat arvioinnit samalla aikavälillä. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) -pakettiohjelmaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-vuotias tai vanhempi
  • Koe sepelvaltimon angiografia ensimmäistä kertaa
  • Ei vasta-aiheita sepelvaltimon angiografiaan
  • Ei näkö- ja kuulovammaa
  • Suuntaa paikkaan, aikaan ja henkilöön
  • Ei ole henkistä vajaatoimintaa
  • Ei ole riippuvainen alkoholista ja huumeista
  • Hänellä ei ole diagnosoitu psykiatrista sairautta
  • On suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon angiografian aikana hoidettu toimenpide (stentti, pallo jne.).
  • Säteittäinen sepelvaltimon angiografia
  • Ei halua osallistua tutkimukseen
  • olet käyttänyt kipulääkkeitä vähintään 5 tuntia ennen sepelvaltimon angiografiaa
  • Sepelvaltimon angiografiapäätöksen tekeminen hätätilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuslaseja sepelvaltimon angiografian aikana.
Laite: Virtuaalitodellisuuslasit
Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä, jolla voidaan häiritä ja valmistaa potilaita toimenpidettä varten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Se on edistynyt tekniikka, jonka avulla yksilö voi siirtyä virtuaaliseen ympäristöön ja keskittyä muihin ajatuksiin vähentääkseen kipua ja ahdistusta. Tässä tutkimuksessa interventioryhmässä käytetään VR-laseja juuri ennen toimenpiteen alkamista ja potilaat jatkavat silmälasejen käyttöä toimenpiteen loppuun asti.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät käytä virtuaalitodellisuuslaseja. Heille tarjotaan tavanomaista hoitoa ja hoitoa toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen pistemäärän muutos kivun voimakkuudessa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla. Tämä asteikko on yksiulotteinen mitta, jota käytetään yleisesti kivun voimakkuuden mittaamiseen. Vaaka on mittaustyökalu, jonka pituus on 0-10 cm. Korkeat pisteet asteikolla osoittavat, että kivun voimakkuus on korkea.
Juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustason pistemäärän muutos tila-piirteiden ahdistuskartalla mitattuna
Aikaikkuna: juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen pistemäärän muutos ahdistuneisuustasossa tila-piirteiden ahdistuskartalla mitattuna. Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen mittaamiseen. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Asteikon korkeat pisteet osoittavat, että ahdistus on korkea.
juuri ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saglik Bilimleri Universitesi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-94

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia