Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ używania okularów wirtualnej rzeczywistości podczas koronarografii

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ używania okularów wirtualnej rzeczywistości na ból, niepokój i parametry hemodynamiczne podczas koronarografii: randomizowana, kontrolowana próba

Koronarografia (CAG) jest metodą diagnostyczną stosowaną jako złoty standard w diagnostyce choroby wieńcowej (CAD), która występuje coraz częściej w krajach rozwiniętych i rozwijających się i jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności na świecie. Chociaż koronarografia jest jedną z najlepszych metod diagnostycznych CAD, może powodować u pacjentów problemy psychologiczne, takie jak stres, strach, niepokój; Powoduje również problemy fizyczne, takie jak krwawienie, krwiak i ból. Metody farmakologiczne i niefarmakologiczne stosowane są przez pielęgniarki do rozwiązywania problemów pacjentów, zapewnienia im odprężenia i poprawy jakości życia. Wraz z rozwojem technologii okulary wirtualnej rzeczywistości (VR) zaczęto wykorzystywać najpierw do zabawy, a później do leczenia bólu i rozwiązywania problemów lękowych. Okulary VR to zaawansowana technologia, która pozwala pacjentowi przenieść się do wirtualnego świata i skupić jego uwagę na innych myślach, poświęcając mniej uwagi bólowi i lękowi. Podczas kwerendy piśmiennictwa nie znaleziono badań dotyczących wpływu stosowania okularów SG na ból i niepokój podczas CAG. Badania te będą prowadzone w celu określenia wpływu okularów VR stosowanych podczas CAG na ból, lęk i parametry hemodynamiczne pacjentów, którzy po raz pierwszy będą mieli koronarografię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż koronarografia jest szeroko stosowana w diagnostyce i ocenie CAD oraz chorób zastawek serca, powoduje ona u pacjentów intensywny stres, niepokój, ból, a nawet strach przed śmiercią. Głównym celem pielęgniarek przed zabiegiem interwencyjnym jest zwiększenie dobrostanu fizjologicznego i psychicznego pacjenta oraz pomoc w przystosowaniu się do zabiegu. W leczeniu problemów psychicznych i fizycznych pacjentów poddawanych koronarografii stosuje się różne metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Odwrócenie uwagi jest jedną z niefarmakologicznych interwencji powszechnie stosowanych podczas zabiegów medycznych. Wirtualna rzeczywistość (VR) to nowa metoda, która może być wykorzystana do odwrócenia uwagi i przygotowania pacjentów do zabiegu podczas zabiegów medycznych. Uważa się, że jest skuteczniejszy niż tradycyjne metody. Rzeczywistość wirtualna to środowisko generowane komputerowo, w którym możliwa jest trójwymiarowa interakcja. Projektuje szerokie pole widzenia przed okiem użytkownika poprzez zaawansowane ekrany nagłowne (okulary). Jest to zaawansowana technologia, która pozwala osobie przenieść się do wirtualnego środowiska i skupić swoją uwagę na innych myślach, mniej uwagi na ból i niepokój.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie skuteczności okularów wirtualnej rzeczywistości w zakresie bólu, lęku i parametrów hemodynamicznych podczas koronarografii. Badanie obejmie osoby, które będą miały koronarografię w Pracowni Angiografii Oddziału Kardiologii , Dr Siyami Ersek Szpital Szkoleniowo-Badawczy Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej. Z drugiej strony próba badania będzie składać się z pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia w czasie planowania badania. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G * Power (v3.1.7) program do określania liczby próbek. Zdecydowano, że grupy powinny liczyć co najmniej 64 osoby. Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Przed zabiegiem pacjenci zostaną poinformowani o celu badania oraz uzyskana zostanie od nich pisemna i ustna świadoma zgoda. Pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza Danych Osobowych przed zabiegiem, a ich poziom bólu zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a ich poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku I ( STAI-I). Bezpośrednio po zabiegu poziom bólu pacjentów z VAS i ich poziom lęku zostaną ocenione za pomocą STAI-I. Okulary wirtualnej rzeczywistości będą noszone w grupie interwencyjnej tuż przed rozpoczęciem zabiegu, a pacjenci będą nosić okulary VR aż do zakończenia zabiegu. U pacjentów wybranych jako grupa kontrolna zostaną wykonane te same oceny w tym samym przedziale czasowym. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program pakietu SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Aby po raz pierwszy doświadczyć koronarografii
  • Brak przeciwwskazań do koronarografii
  • Nie ma wad wzroku i słuchu
  • Być ukierunkowanym na miejsce, czas i osobę
  • Brak niedorozwoju umysłowego
  • Brak uzależnienia od alkoholu i narkotyków
  • Brak diagnozy choroby psychicznej
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Po poddaniu się zabiegowi leczenia (stent, balon itp.) podczas koronarografii
  • Po koronarografii promieniowej
  • Brak chęci udziału w badaniu
  • Zażyłeś jakiekolwiek środki przeciwbólowe co najmniej 5 godzin przed koronarografią
  • Podejmowanie decyzji o koronarografii w stanach nagłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą nosić okulary wirtualnej rzeczywistości podczas koronarografii.
Urządzenie: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Wirtualna rzeczywistość (VR) to nowa metoda, która może być wykorzystana do odwrócenia uwagi i przygotowania pacjentów do zabiegu podczas zabiegów medycznych. Jest to zaawansowana technologia, która pozwala osobie przenieść się do wirtualnego środowiska i skupić swoją uwagę na innych myślach, mniej uwagi na ból i niepokój. W tym badaniu okulary VR będą noszone w grupie interwencyjnej tuż przed rozpoczęciem procedury, a pacjenci będą nosić okulary aż do zakończenia procedury.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą nosić okularów wirtualnej rzeczywistości. Otrzymają standardową opiekę i leczenie podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: „tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
Średnia zmiana wyniku w zakresie intensywności bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta jest jednowymiarową miarą powszechnie stosowaną do pomiaru natężenia bólu. Skala jest narzędziem pomiarowym o długości 0-10 cm. Wysokie wyniki na skali wskazują, że intensywność bólu jest wysoka.
„tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku na poziomie lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
Średnia zmiana wyniku na poziomie lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Skala ta służy do pomiaru lęku. Wyniki na skali wahają się od 20 do 80. Wysokie wyniki na skali wskazują, że lęk jest wysoki.
tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-94

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami